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VR per la gestione del dolore durante il cambio della medicazione per ustioni negli adulti

29 aprile 2024 aggiornato da: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Distrazione della realtà virtuale per ridurre l'uso di farmaci antidolorifici da oppioidi durante il cambio della medicazione per ustioni negli adulti

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia del Pain Alleviation Tool (VR-PAT) basato sulla realtà virtuale nel ridurre l'uso di antidolorifici oppioidi durante i cambi di medicazione per ustioni negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato (RCT) pilota a tre gruppi bilanciato per genere tra pazienti ustionati adulti (di età pari o superiore a 18 anni) presso il programma di ustioni ospedaliere dell'OSU Medical Center. Il gruppo di intervento riceverà VR-PAT come strumento di distrazione durante la procedura di cambio della medicazione (gruppo VR attivo) mentre i gruppi di confronto riceveranno uno strumento di distrazione VR passivo comparabile che utilizza lo stesso hardware e le stesse caratteristiche visive/audio, ma non richiede interazione (gruppo di controllo 1) o nessuna distrazione (gruppo di controllo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ustionato adulto di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Primo ricovero per ustione acuta che richiede il cambio della medicazione
  3. Primo ricovero per ustione
  4. Utilizzo di oppioidi per i cambi di medicazione
  5. L'ustione è ≤ 4 giorni dopo l'ustione

Criteri di esclusione:

  1. Gravi ustioni sul viso/testa che impediscono l'utilizzo della realtà virtuale
  2. Compromissione cognitiva/motoria che impedisce una valida somministrazione delle misure dello studio
  3. Impossibile comunicare in inglese
  4. Detenuti e pazienti in stato di gravidanza
  5. Pazienti ricoverati in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo VR-PAT
Il gruppo VR-PAT (Pain Alleviation Tool) basato su VR attivo ha utilizzato lo smartphone VR-PAT durante i cambi di medicazione per le ustioni.
Altro: Strumento per alleviare il dolore basato su VR (VR-PAT)
Quattro giochi di realtà virtuale basati su smartphone sviluppati dal Research Information Solutions and Innovation (RISI) presso il Nationwide Children's Hospital.
Sperimentale: VR-PAT passivo
Il gruppo VR-PAT (Passive VR-based Pain Alleviation Tool) ha guardato i giochi VR-PAT su smartphone senza interazione durante i cambi di medicazione.
Altro: Strumento per alleviare il dolore basato su VR (VR-PAT)
Quattro giochi di realtà virtuale basati su smartphone sviluppati dal Research Information Solutions and Innovation (RISI) presso il Nationwide Children's Hospital.
Nessun intervento: Controllo della cura standard
Il gruppo di controllo delle cure standard utilizzava distrazioni regolari come musica di sottofondo o nessuna distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito dal paziente
Lasso di tempo: Durante i cambi di medicazione per le ustioni
Dolore auto-riferito dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, 0 (min)-100 (max), punteggio più alto per esito peggiore.
Durante i cambi di medicazione per le ustioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di farmaci oppioidi, dose equivalente di morfina al giorno durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero in ospedale rimane fino a 7 giorni.
Uso di antidolorifici oppioidi (convertito in dose equivalente di morfina), ottenuto attraverso i registri dell'amministrazione medica del paziente. Questi dati saranno utilizzati come dose equivalente di morfina al giorno, dose totale equivalente di morfina durante la degenza ospedaliera e dose media equivalente di morfina tra il gruppo VR attivo, il gruppo VR passivo e il gruppo di cure standard a confronto.
Ogni giorno durante il ricovero in ospedale rimane fino a 7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza VR del paziente
Lasso di tempo: Esperienza soggettiva durante il cambio della medicazione per le ustioni, della durata media di 15-45 minuti.
Esperienza di realtà virtuale soggettiva del paziente utilizzando un questionario di indagine (7 elementi sull'esperienza del partecipante con la realtà virtuale durante i cambi di medicazione in fiamme). Le domande sono un misto di sì/no e una scala analogica visiva 100 dove 0 sta per "Per niente" e 100 sta per "Molto"
Esperienza soggettiva durante il cambio della medicazione per le ustioni, della durata media di 15-45 minuti.
L'infermiere ha riportato la fattibilità della realtà virtuale nella cura clinica delle ferite da ustione
Lasso di tempo: Osservazione soggettiva dell'utilizzo della VR da parte del paziente durante il cambio della medicazione per le ustioni, della durata media di 15-45 minuti.
L'infermiere presente ha risposto a due domande utilizzando un questionario di indagine sulla fattibilità clinica della realtà virtuale utilizzando una scala che va da "per niente" a "molto facile".
Osservazione soggettiva dell'utilizzo della VR da parte del paziente durante il cambio della medicazione per le ustioni, della durata media di 15-45 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018H0257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non siamo autorizzati a condividere i dati delle cartelle cliniche dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Strumento per alleviare il dolore basato su VR (VR-PAT)

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