Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hallási hallucinációk eredményeként

2020. október 8. frissítette: Yale University

Kétoldalú rTMS klinikai vizsgálat a perzisztens hallucinációkra egy befejezett vizsgálat során

A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy fMRI neuroimaging vizsgálatokat végezzenek az rTMS beavatkozás előtt és után. A cél az volt, hogy megállapítsák a regionális agyi aktiválásban és kapcsolódásban bekövetkezett változásokat, amelyek a legerőteljesebben előrejelzik a kétoldalú rTMS által kiváltott hallási hallucinációk javulásának szintjét, az elsődleges kimeneti változók alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a korábbi klinikai vizsgálatok (NCT00308997 és NCT00567281) kiterjesztése, amelyeket 2006-ban indítottak el. Ez a vizsgálati rekord az NCT00567281 (eredeti nevén „harmadik kar”) módosított vizsgálat eredményeit tartalmazza, amelyet Dr. Ralph Hoffman halála után leállítottak. A vizsgálat elsődleges célja fMRI neuroimaging vizsgálatok elvégzése volt az rTMS beavatkozás előtt és után. A cél az volt, hogy megállapítsák a regionális agyi aktiválásban és kapcsolódásban bekövetkezett változásokat, amelyek a legerőteljesebben előrejelzik a kétoldalú rTMS által kiváltott hallási hallucinációk javulásának szintjét, amelyet elsődleges kimeneti változóink alapján értékelünk. Azt remélték, hogy ez a kombinált fMRI/rTMS vizsgálat kritikus új betekintést nyújt a hallási hallucinációk neurobiológiai alapjaiba.

A bemutatott eredményeket Dr. Hoffman halála után összegezték, és Dr. Philip Corlett állította össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban részt vettünk a „szülő” rTMS-próbánkban, legalább hat hónap elteltével az utolsó aktív rTMS-t kapott

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás
  • Terhesség
  • A pszichiátriai gyógyszer adagja vagy típusa megváltozott a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül
  • Legutóbbi fejsérülés, görcsrohamok vagy jelentős instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem randomizált kétoldalú rTMS
Aktív bilaterális rTMS a bal/jobb Wernicke területére és az ellenkező oldalon a gyrus középső temporálisára
Eszköz: A Magstim Rapid 2 rendszer kiváltja a Magstim Super Rapid rendszert
Az 1. heti kezelés rTMS-t tartalmaz 5 alkalommal a bal és a jobb Wernicke-területre (BA22), amely szinkronban van az rTMS-sel a szemközti félteke középső temporális kéregéhez (BA21). A 2. heti kezelés rTMS-t tartalmaz 5 alkalommal, fordított pozíciókkal (például ha Wernicke stimulációja az 1. héten a bal oldalon volt, akkor az rTMS helyzete a 2. héten jobbra változik, és fordítva). Az 1. héthez hasonlóan az aktív rTMS-t is szinkronban adják a szemközti félteke középső temporális kéregének. A 3. és 4. hét 10 stimulációs munkamenetet tartalmaz a helyek konfigurációjához, ami nagyobb javulást eredményez az 1. és a 2. hét eredményeinek összehasonlításában. Az rTMS-t minden egyes stimulációs alkalomhoz 1 Hertz (másodpercenként egyszer) 16 percig, megszakítás nélkül adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS összetett pozitív tünetek hallucinációs pontszám
Időkeret: alapvonal 4 hétig
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak. A PANSS pozitív tünetek hallucináció pontszáma 1-7 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb pozitív tüneteket jeleznek skizofrén betegeknél.
alapvonal 4 hétig
PANSS összetett negatív tünetek skála
Időkeret: alapvonal 4 hétig
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy olyan orvosi skála, amely a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál. A PANSS negatív skála 7 elemből áll, minimális pontszáma 7, maximális pontszáma 49. A magasabb pontszámok súlyosabb negatív tüneteket jeleznek skizofrén betegeknél.
alapvonal 4 hétig
PANSS összpontszám
Időkeret: alapvonal 4 hétig
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy orvosi skála, amelyet a skizofrén betegek tüneteinek súlyosságának mérésére használnak. A PANSS összpontszáma minimum 30, maximális pontszáma 210. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek skizofrén betegeknél.
alapvonal 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 2R01MH067073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel