双侧重复经颅磁刺激治疗幻听结果
2020年10月8日 更新者：Yale University
针对终止研究的持续性幻听结果的双边 rTMS 临床试验
本研究的主要目的是在 rTMS 干预之前和之后进行 fMRI 神经影像学研究。
目的是确定区域大脑激活和连接的变化，这些变化最有力地预测了由主要结果变量评估的双侧 rTMS 引起的幻听的改善水平。
研究概览
详细说明
本研究是 2006 年启动的先前临床试验（NCT00308997 和 NCT00567281）的延伸。 本研究记录提供了经修订的研究 NCT00567281（最初称为“第三臂”）的结果，该研究在 Ralph Hoffman 博士去世后停止。 该研究的主要目的是在 rTMS 干预之前和之后进行 fMRI 神经影像学研究。 目的是确定区域大脑激活和连接的变化，这些变化最有力地预测了由我们的主要结果变量评估的双侧 rTMS 引起的幻听的改善水平。 希望这项结合的 fMRI/rTMS 研究能为幻听的神经生物学基础提供重要的新见解。
呈现的结果是 Hoffman 博士去世后总结的内容，由 Philip Corlett 博士编辑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Department of Psychiatry, Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前参加过我们的“父母”rTMS 试验，自上次接受活性 rTMS 以来至少过去了六个月
排除标准：
- 活性物质滥用或酒精滥用
- 怀孕
- 进入研究前 4 周内精神科药物的剂量或类型发生变化
- 最近头部外伤、癫痫发作或严重不稳定的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非随机双侧 rTMS
对左/右 Wernicke 区和对侧颞中回的主动双侧 rTMS
|
第 1 周的治疗包括对左右 Wernicke 区 (BA22) 进行 5 个疗程的 rTMS，与对侧半球中颞叶皮层 (BA21) 的 rTMS 同步。
第 2 周的治疗包括 5 个疗程的 rTMS，位置颠倒（例如，如果 Wernicke 的刺激在第 1 周位于左侧，则 rTMS 的位置将在第 2 周切换到右侧，反之亦然）。
与第 1 周一样，活性 rTMS 也将同步给予对侧半球中颞叶皮层。
第 3 周和第 4 周包括 10 次刺激部位配置，在比较第 1 周和第 2 周的结果时产生更大的改善。每个刺激部位的 rTMS 将以 1 赫兹（每秒一次）的速度连续 16 分钟不间断地进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PANSS 综合阳性症状幻觉评分
大体时间：基线至 4 周
|
阳性和阴性症状量表（PANSS）是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。PANSS阳性症状幻觉评分范围为1-7。
分数越高表明精神分裂症患者的阳性症状越严重。
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基线至 4 周
|
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PANSS 复合阴性症状量表
大体时间：基线至 4 周
|
阳性和阴性症状量表（PANSS）是用于衡量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。PANSS阴性量表有7个条目，最低分为7分，最高分为49分。
得分越高表明精神分裂症患者的阴性症状越严重。
|
基线至 4 周
|
|
PANSS 总分
大体时间：基线至 4 周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）是用于衡量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。PANSS总分最低为30分，最高为210分。
分数越高表明精神分裂症患者的症状越严重。
|
基线至 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Corlett, PhD、Yale University Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Hampson M, Wu K, Anderson AW, Gore JC, Buchanan RJ, Constable RT, Hawkins KA, Sahay N, Krystal JH. Probing the pathophysiology of auditory/verbal hallucinations by combining functional magnetic resonance imaging and transcranial magnetic stimulation. Cereb Cortex. 2007 Nov;17(11):2733-43. doi: 10.1093/cercor/bhl183. Epub 2007 Feb 13.
- Hoffman RE, Anderson AW, Varanko M, Gore JC, Hampson M. Time course of regional brain activation associated with onset of auditory/verbal hallucinations. Br J Psychiatry. 2008 Nov;193(5):424-5. doi: 10.1192/bjp.bp.107.040501.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月11日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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