Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla wyników halucynacji słuchowych

8 października 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Wyniki dwustronnego badania klinicznego rTMS w przypadku trwałych halucynacji słuchowych dla zakończonego badania

Głównym celem tego badania było przeprowadzenie badań neuroobrazowania fMRI przed i po interwencji rTMS. Zamiarem było ustalenie zmian w regionalnej aktywacji i łączności mózgu, które najsolidniej przewidują poziom poprawy w halucynacjach słuchowych wywołanych przez obustronny rTMS, oceniany na podstawie głównych zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest rozszerzeniem poprzednich badań klinicznych (NCT00308997 i NCT00567281), które rozpoczęto w 2006 roku. Ten zapis badania zawiera wyniki zmienionego badania NCT00567281 (pierwotnie zwanego „trzecią grupą”), które przerwano po śmierci dr Ralpha Hoffmana. Głównym celem badania było przeprowadzenie badań neuroobrazowania fMRI przed i po interwencji rTMS. Celem było ustalenie zmian w regionalnej aktywacji i łączności mózgu, które najsolidniej przewidują poziom poprawy w halucynacjach słuchowych wywołanych przez obustronny rTMS, jak oceniono na podstawie naszych głównych zmiennych wynikowych. Oczekiwano, że to połączone badanie fMRI/rTMS dostarczy krytycznych nowych informacji na temat neurobiologicznych podstaw halucynacji słuchowych.

Przedstawione wyniki zostały podsumowane po śmierci dr Hoffmana i zostały opracowane przez dr Philipa Corletta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zapisany do naszej „macierzystej” próby rTMS z upływem co najmniej sześciu miesięcy od ostatniego otrzymania aktywnego rTMS

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji czynnych lub nadużywanie alkoholu
  • Ciąża
  • Dawka lub rodzaj leku psychiatrycznego uległy zmianie w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
  • Niedawny uraz głowy, drgawki lub znaczny niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierandomizowany dwustronny rTMS
Aktywny obustronny rTMS do lewego / prawego obszaru Wernickego i przeciwnej strony środkowego zakrętu skroniowego
Urządzenie: System Magstim Rapid 2 wyzwala system Magstim Super Rapid
Tydzień 1 leczenia obejmuje rTMS przez 5 sesji zarówno do lewego, jak i prawego obszaru Wernickego (BA22) zsynchronizowanego z rTMS do środkowej kory skroniowej przeciwległej półkuli (BA21). Tydzień 2 leczenia obejmuje rTMS podawany przez 5 sesji z odwróconymi pozycjami (np. jeśli stymulacja Wernickego była po lewej stronie w Tygodniu 1, pozycja rTMS zmieni się na prawą stronę w Tygodniu 2 i odwrotnie). Podobnie jak w Tygodniu 1, aktywny rTMS będzie również podawany synchronicznie do środkowej kory skroniowej przeciwnej półkuli. Tygodnie 3 i 4 obejmują 10 sesji stymulacji z konfiguracją miejsc dających większą poprawę w porównaniu wyników tygodnia 1 i tygodnia 2. rTMS dla każdej sesji stymulacji będzie podawany z częstotliwością 1 Hz (raz na sekundę) przez 16 minut bez przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PANSS Złożona ocena objawów pozytywnych objawów halucynacji
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Skala objawów pozytywnych PANSS dla halucynacji ma zakres 1-7. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy pozytywne u pacjentów ze schizofrenią.
poziom wyjściowy do 4 tygodni
Złożona skala objawów negatywnych PANSS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Skala negatywna PANSS składa się z 7 pozycji, z minimalną oceną 7 i maksymalną oceną 49. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią.
poziom wyjściowy do 4 tygodni
Całkowity wynik PANSS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 tygodni
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u pacjentów ze schizofrenią. Całkowita punktacja PANSS ma minimalny wynik 30 i maksymalny wynik 210. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy u pacjentów ze schizofrenią.
poziom wyjściowy do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2R01MH067073 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Magstim Rapid 2 wyzwala system Magstim Super Rapid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj