Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor resultaten van auditieve hallucinaties

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Yale University

Bilateraal rTMS klinisch onderzoek voor aanhoudende auditieve hallucinaties Resultaten voor een beëindigd onderzoek

Het primaire doel van deze studie was het uitvoeren van fMRI-neuroimaging-onderzoeken voorafgaand aan en na de rTMS-interventie. De bedoeling was om veranderingen in regionale hersenactivatie en connectiviteit vast te stellen die het meest robuust het niveau van verbetering in auditieve hallucinaties voorspeld door bilaterale rTMS voorspellen, zoals beoordeeld door de primaire uitkomstvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een uitbreiding van eerdere klinische onderzoeken (NCT00308997 en NCT00567281) die in 2006 zijn gestart. Dit studieverslag bevat de resultaten van de gewijzigde studie NCT00567281 (oorspronkelijk een 'derde arm' genoemd) die werd stopgezet na het overlijden van Dr. Ralph Hoffman. Het primaire doel van de studie was het uitvoeren van fMRI-neuroimaging-onderzoeken voorafgaand aan en na de rTMS-interventie. De bedoeling was om veranderingen in regionale hersenactivatie en connectiviteit vast te stellen die het meest robuust het niveau van verbetering in auditieve hallucinaties voorspeld door bilaterale rTMS voorspellen, zoals beoordeeld door onze primaire uitkomstvariabelen. Men hoopte dat deze gecombineerde fMRI/rTMS-studie kritische nieuwe inzichten zou opleveren in de neurobiologische basis van auditieve hallucinaties.

De gepresenteerde resultaten zijn wat werd samengevat na het overlijden van Dr. Hoffman en werden samengesteld door Dr. Philip Corlett.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder ingeschreven in onze "ouder" rTMS-studie met een verloop van ten minste zes maanden sinds de laatste actieve rTMS

Uitsluitingscriteria:

  • Actief middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  • Zwangerschap
  • Dosis of type psychiatrische medicatie gewijzigd binnen de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Recent hoofdtrauma, epileptische aanvallen of significante onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde bilaterale rTMS
Actieve bilaterale rTMS naar links/rechts Wernicke's gebied en tegenoverliggende middelste temporale gyrus
Apparaat: Magstim Rapid 2-systeem activeert het Magstim Super Rapid-systeem
De behandeling in week 1 omvat rTMS gedurende 5 sessies naar zowel het linker als het rechter gebied van Wernicke (BA22), synchroon met rTMS naar de middentemporale cortex van het tegenovergestelde halfrond (BA21). De behandeling in week 2 omvat rTMS gedurende 5 sessies met omgekeerde posities (bijv. als Wernicke's stimulatie aan de linkerkant was tijdens week 1, zal de positie van rTMS in week 2 naar de rechterkant overschakelen en vice versa). Net als in week 1 wordt actieve rTMS ook synchroon toegediend aan de middelste temporale cortex van het tegenovergestelde halfrond. Week 3 en 4 omvatten 10 stimulatiesessies voor de configuratie van plaatsen die een grotere verbetering opleveren bij het vergelijken van de resultaten van week 1 en week 2. rTMS voor elke stimulatiesessie wordt gedurende 16 minuten zonder onderbreking gegeven op 1 Hertz (eenmaal per seconde).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS Samengestelde positieve symptomen Hallucinatiescore
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De PANSS-score voor positieve symptomen hallucinatie heeft een bereik van 1-7. Hogere scores duiden op ernstigere positieve symptomen bij patiënten met schizofrenie.
basislijn tot 4 weken
PANSS samengestelde negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De PANSS negatieve schaal heeft 7 items, met een minimale score van 7 en een maximale score van 49. Hogere scores duiden op ernstigere negatieve symptomen bij patiënten met schizofrenie.
basislijn tot 4 weken
PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De PANSS-totaalscore heeft een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen bij patiënten met schizofrenie.
basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R01MH067073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magstim Rapid 2-systeem activeert het Magstim Super Rapid-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren