Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för resultat av auditiva hallucinationer

8 oktober 2020 uppdaterad av: Yale University

Bilateral rTMS klinisk prövning för ihållande auditiva hallucinationer Resultat för en avslutad studie

Det primära syftet med denna studie var att utföra fMRI-neuroimagingstudier före och efter rTMS-interventionen. Avsikten var att fastställa förändringar i regional hjärnaktivering och anslutning som mest robust förutsäger nivån av förbättring i hörselhallucinationer framkallade av bilateral rTMS, bedömd av de primära utfallsvariablerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en förlängning av tidigare kliniska prövningar (NCT00308997 och NCT00567281) som inleddes 2006. Denna studiepost ger resultaten för den ändrade studien NCT00567281 (ursprungligen kallad "tredje arm") som avbröts efter dr. Ralph Hoffmans bortgång. Det primära syftet med studien var att genomföra fMRI-neuroimagingstudier före och efter rTMS-interventionen. Avsikten var att fastställa förändringar i regional hjärnaktivering och anslutning som mest robust förutsäger förbättringsnivån i hörselhallucinationer framkallade av bilateral rTMS, bedömd av våra primära resultatvariabler. Man hoppades att denna kombinerade fMRI/rTMS-studie skulle ge kritiska nya insikter om den neurobiologiska grunden för hörselhallucinationer.

Resultaten som presenterades är vad som sammanfattades efter Dr Hoffmans bortgång och sammanställdes av Dr Philip Corlett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inskriven i vår "förälder" rTMS-prövning med passage av minst sex månader sedan senast fick aktiv rTMS

Exklusions kriterier:

  • Aktivt missbruk eller alkoholmissbruk
  • Graviditet
  • Dos eller typ av psykiatrisk medicin ändrad inom 4 veckor före studiestart
  • Senaste huvudtrauma, anfall eller betydande instabilt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-randomiserad bilateral rTMS
Aktivt bilateralt rTMS till vänster/höger Wernickes område och motsatt sida mitt temporal gyrus
Enhet: Magstim Rapid 2-system som utlöser Magstim Super Rapid-system
Behandlingen i vecka 1 inkluderar rTMS under 5 sessioner till både vänster och höger Wernickes område (BA22) synkront med rTMS till mittentemporala cortex på motsatta hemisfären (BA21). Behandlingen i vecka 2 inkluderar rTMS som ges för 5 sessioner med omvända positioner (t.ex. om Wernickes stimulering var till vänster under vecka 1, kommer positionen för rTMS att byta till höger sida under vecka 2 och vice versa). Liksom i vecka 1 kommer aktiv rTMS också att ges synkront till den motsatta hemisfärens mellersta temporala cortex. Vecka 3 och 4 inkluderar 10 stimuleringssessioner till konfigurationen av webbplatser, vilket ger större förbättringar när det gäller att jämföra resultaten från vecka 1 och vecka 2. rTMS för varje stimuleringssession kommer att ges vid 1-Hertz (en gång per sekund) i 16 minuter utan avbrott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS Composite Positive Symtom Hallucinationspoäng
Tidsram: baslinje till 4 veckor
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. PANSS-positiva symtomhallucinationspoäng har ett intervall på 1-7. Högre poäng indikerar allvarligare positiva symtom hos patienter med schizofreni.
baslinje till 4 veckor
PANSS Composite Negative Symptom Scale
Tidsram: baslinje till 4 veckor
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. Den negativa PANSS-skalan har 7 objekt, med ett minimumpoäng på 7 och ett maximalt betyg på 49. Högre poäng indikerar allvarligare negativa symtom hos patienter med schizofreni.
baslinje till 4 veckor
PANSS totalpoäng
Tidsram: baslinje till 4 veckor
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. PANSS totalpoäng har ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210. Högre poäng indikerar allvarligare symtom hos patienter med schizofreni.
baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R01MH067073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magstim Rapid 2-system som utlöser Magstim Super Rapid-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera