Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering for resultater av auditive hallusinasjoner

8. oktober 2020 oppdatert av: Yale University

Bilateral rTMS klinisk studie for vedvarende auditive hallusinasjoner Resultater for en avsluttet studie

Hovedformålet med denne studien var å gjennomføre fMRI-nevroavbildningsstudier før og etter rTMS-intervensjonen. Hensikten var å fastslå endringer i regional hjerneaktivering og tilkobling som mest robust forutsier forbedringsnivå i auditive hallusinasjoner fremkalt av bilateral rTMS, vurdert av de primære utfallsvariablene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utvidelse av tidligere kliniske studier (NCT00308997 og NCT00567281) som ble startet i 2006. Denne studieposten gir resultatene for den endrede studien NCT00567281 (opprinnelig kalt en 'tredje arm') som ble avbrutt etter dr. Ralph Hoffmans bortgang. Hovedformålet med studien var å gjennomføre fMRI-nevroimaging-studier før og etter rTMS-intervensjonen. Hensikten var å fastslå endringer i regional hjerneaktivering og tilkobling som mest robust forutsier forbedringsnivå i auditive hallusinasjoner fremkalt av bilateral rTMS, vurdert av våre primære utfallsvariabler. Man håpet at denne kombinerte fMRI/rTMS-studien ville gi kritisk ny innsikt i det nevrobiologiske grunnlaget for auditive hallusinasjoner.

Resultatene som ble presentert er det som ble oppsummert etter Dr. Hoffmans bortgang og ble satt sammen av Dr. Philip Corlett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmeldt vår "foreldre" rTMS-prøve med passering på minst seks måneder siden sist mottok aktiv rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  • Svangerskap
  • Dose eller type psykiatrisk medisin endret innen 4 uker før studiestart
  • Nylige hodetraumer, anfall eller betydelig ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-randomisert bilateral rTMS
Aktiv bilateral rTMS til venstre/høyre Wernickes område og motsatt side midtre temporal gyrus
Enhet: Magstim Rapid 2-system som utløser Magstim Super Rapid-system
Uke 1 behandling inkluderer rTMS i 5 økter til både venstre og høyre Wernickes område (BA22) synkront med rTMS til motsatt hemisfære midtre temporal cortex (BA21). Uke 2-behandling inkluderer rTMS gitt for 5 økter med posisjoner reversert (f.eks. hvis Wernickes stimulering var til venstre i uke 1, vil posisjonen til rTMS bytte til høyre side i uke 2 og omvendt). Som i uke 1 vil aktiv rTMS også gis synkront til den midtre temporale cortex på motsatt halvkule. Uke 3 og 4 inkluderer 10 stimuleringsøkter til konfigurasjonen av nettsteder som gir større forbedring i sammenligning av resultater fra uke 1 og uke 2. rTMS for hver stimuleringsøkt vil bli gitt ved 1-Hertz (en gang per sekund) i 16 minutter uten avbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Composite Positive Symptomer Hallusinasjonsscore
Tidsramme: baseline til 4 uker
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. PANSS positive symptomer hallusinasjonsscore har en rekkevidde på 1-7. Høyere skårer indikerer mer alvorlige positive symptomer hos pasienter med schizofreni.
baseline til 4 uker
PANSS Composite Negative Symptom Scale
Tidsramme: baseline til 4 uker
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. PANSS-negative skalaen har 7 elementer, med en minimumsscore på 7 og en maksimal poengsum på 49. Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative symptomer hos pasienter med schizofreni.
baseline til 4 uker
PANSS totalscore
Tidsramme: baseline til 4 uker
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med schizofreni. PANSS totalscore har en minimumsscore på 30 og en maksimumscore på 210. Høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer hos pasienter med schizofreni.
baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R01MH067073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magstim Rapid 2-system som utløser Magstim Super Rapid-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere