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환청 결과를 위한 양측 반복 경두개 자기 자극

2020년 10월 8일 업데이트: Yale University

지속적인 청각 환각에 대한 양측 rTMS 임상 시험 종료된 연구 결과

이 연구의 주요 목적은 rTMS 개입 전후에 fMRI 신경 영상 연구를 수행하는 것이었습니다. 그 의도는 주요 결과 변수에 의해 평가된 대로 양측 rTMS에 의해 유도된 청각 환각의 개선 수준을 가장 강력하게 예측하는 지역 뇌 활성화 및 연결성의 변화를 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 지난 2006년 시작된 임상시험(NCT00308997, NCT00567281)의 연장선이다. 이 연구 기록은 Ralph Hoffman 박사가 사망한 후 중단된 수정된 연구 NCT00567281(원래 '세 번째 팔'이라고 함)의 결과를 제공합니다. 이 연구의 주요 목적은 rTMS 개입 전후에 fMRI 신경 영상 연구를 수행하는 것이었습니다. 그 의도는 우리의 주요 결과 변수에 의해 평가된 대로 양측 rTMS에 의해 유발된 청각 환각의 개선 수준을 가장 강력하게 예측하는 지역 뇌 활성화 및 연결성의 변화를 확인하는 것이었습니다. 이 결합된 fMRI/rTMS 연구가 청각적 환각의 신경생물학적 기반에 대한 중요한 새로운 통찰력을 제공하기를 희망했습니다.

제시된 결과는 Dr. Hoffman의 사망 후 요약되었으며 Philip Corlett 박사가 편집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 rTMS를 마지막으로 받은 후 최소 6개월이 지난 "부모" rTMS 시험에 이전에 등록

제외 기준:

  • 활성 약물 남용 또는 알코올 남용
  • 임신
  • 연구 시작 전 4주 이내에 변경된 정신과 약물의 용량 또는 유형
  • 최근 두부 외상, 발작 또는 현저하게 불안정한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비무작위 양측 rTMS
왼쪽/오른쪽 Wernicke 영역 및 반대편 중간 측두이랑에 대한 활성 양측 rTMS
장치: Magstim Rapid 2 시스템 트리거링 Magstim Super Rapid 시스템
1주차 치료에는 반대쪽 반구 중간 측두엽 피질(BA21)에 대한 rTMS와 동기화된 왼쪽 및 오른쪽 베르니케 영역(BA22) 모두에 대한 5회 세션의 rTMS가 포함됩니다. 2주차 치료에는 위치가 반전된 5회 세션 동안 제공된 rTMS가 포함됩니다(예: Wernicke의 자극이 1주차 동안 왼쪽에 있었다면 rTMS의 위치는 2주차 동안 오른쪽으로 전환되고 그 반대도 마찬가지임). 1주차와 마찬가지로 활성 rTMS도 반대쪽 반구 중간 측두엽에 동시에 제공됩니다. 3주차와 4주차에는 1주차와 2주차의 결과를 비교할 때 더 큰 개선을 보이는 부위 구성에 대한 10개의 자극 세션이 포함됩니다. 각 자극 세션에 대한 rTMS는 중단 없이 16분 동안 1-헤르츠(초당 1회)로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 복합 양성 증상 환각 점수
기간: 기준선에서 4주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. PANSS 양성 증상 환각 점수의 범위는 1-7입니다. 점수가 높을수록 정신분열증 환자에서 더 심각한 양성 증상을 나타냅니다.
기준선에서 4주
PANSS 복합 음성 증상 척도
기간: 기준선에서 4주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열병 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. PANSS 음성 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 최소 7점에서 최대 49점입니다. 점수가 높을수록 정신분열증 환자에서 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
기준선에서 4주
PANSS 총점
기간: 기준선에서 4주
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다. PANSS 총점은 최소 30점에서 최대 210점입니다. 점수가 높을수록 정신분열병 환자의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선에서 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2R01MH067073 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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