Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale per allucinazioni uditive

8 ottobre 2020 aggiornato da: Yale University

Sperimentazione clinica bilaterale rTMS per allucinazioni uditive persistenti Risultati per uno studio terminato

Lo scopo principale di questo studio era condurre studi di neuroimaging fMRI prima e dopo l'intervento rTMS. L'intento era quello di accertare i cambiamenti nell'attivazione e nella connettività del cervello regionale che predicono in modo più affidabile il livello di miglioramento delle allucinazioni uditive suscitate dalla rTMS bilaterale come valutato dalle variabili di esito primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'estensione di precedenti studi clinici (NCT00308997 e NCT00567281) avviati nel 2006. Questo record di studio fornisce i risultati per lo studio modificato NCT00567281 (originariamente chiamato "terzo braccio") che è stato interrotto in seguito alla morte del Dr. Ralph Hoffman. Lo scopo principale dello studio era condurre studi di neuroimaging fMRI prima e dopo l'intervento rTMS. L'intento era quello di accertare i cambiamenti nell'attivazione e nella connettività del cervello regionale che predicono in modo più affidabile il livello di miglioramento delle allucinazioni uditive suscitate dalla rTMS bilaterale come valutato dalle nostre variabili di esito primarie. Si sperava che questo studio combinato fMRI/rTMS avrebbe fornito nuove informazioni fondamentali sulle basi neurobiologiche delle allucinazioni uditive.

I risultati presentati sono ciò che è stato riassunto dopo la morte del Dr. Hoffman e sono stati compilati dal Dr. Philip Corlett.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente iscritto al nostro studio rTMS "genitore" con passaggio di almeno sei mesi dall'ultima volta che ha ricevuto rTMS attivo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attive o abuso di alcol
  • Gravidanza
  • Dose o tipo di farmaci psichiatrici modificati nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Trauma cranico recente, convulsioni o condizione medica instabile significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS bilaterale non randomizzato
RTMS bilaterale attivo nell'area di Wernicke sinistra/destra e nel giro temporale medio del lato opposto
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid 2 che attiva il sistema Magstim Super Rapid
Il trattamento della settimana 1 include rTMS per 5 sessioni nell'area di Wernicke sinistra e destra (BA22) sincrona con rTMS nella corteccia temporale media dell'emisfero opposto (BA21). Il trattamento della settimana 2 include rTMS somministrato per 5 sessioni con posizioni invertite (ad esempio, se la stimolazione di Wernicke era a sinistra durante la settimana 1, la posizione di rTMS passerà a destra durante la settimana 2 e viceversa). Come nella settimana 1, anche la rTMS attiva verrà somministrata in modo sincrono alla corteccia temporale media dell'emisfero opposto. Le settimane 3 e 4 includono 10 sessioni di stimolazione alla configurazione dei siti che producono un miglioramento maggiore nel confronto dei risultati della settimana 1 e della settimana 2. La rTMS per ogni sessione di stimolazione verrà somministrata a 1 Hertz (una volta al secondo) per 16 minuti senza interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di allucinazione dei sintomi positivi compositi PANSS
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. Il punteggio delle allucinazioni dei sintomi positivi PANSS ha un intervallo di 1-7. Punteggi più alti indicano sintomi positivi più gravi nei pazienti con schizofrenia.
basale a 4 settimane
Scala dei sintomi negativi compositi PANSS
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. La scala negativa PANSS ha 7 elementi, con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49. Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi nei pazienti con schizofrenia.
basale a 4 settimane
Punteggio totale PANSS
Lasso di tempo: basale a 4 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. Il punteggio totale PANSS ha un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi nei pazienti con schizofrenia.
basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R01MH067073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Magstim Rapid 2 che attiva il sistema Magstim Super Rapid

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi