Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral gentagen transkraniel magnetisk stimulering til resultater af auditive hallucinationer

8. oktober 2020 opdateret af: Yale University

Bilateralt rTMS klinisk forsøg for vedvarende auditive hallucinationer Resultater for en afsluttet undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at udføre fMRI neuroimaging undersøgelser før og efter rTMS interventionen. Hensigten var at konstatere ændringer i regional hjerneaktivering og forbindelse, der mest robust forudsiger niveauet af forbedring i auditive hallucinationer fremkaldt af bilateral rTMS som vurderet af de primære udfaldsvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en forlængelse af tidligere kliniske forsøg (NCT00308997 og NCT00567281), der blev påbegyndt i 2006. Denne undersøgelsespost giver resultaterne for den ændrede undersøgelse NCT00567281 (oprindeligt kaldet en 'tredje arm'), som blev afbrudt efter dr. Ralph Hoffmans bortgang. Det primære formål med undersøgelsen var at udføre fMRI neuroimaging undersøgelser før og efter rTMS interventionen. Hensigten var at konstatere ændringer i regional hjerneaktivering og forbindelse, der mest robust forudsiger niveauet af forbedring i auditive hallucinationer fremkaldt af bilateral rTMS som vurderet af vores primære udfaldsvariabler. Det var håbet, at dette kombinerede fMRI/rTMS-studie ville give kritisk ny indsigt i det neurobiologiske grundlag for auditive hallucinationer.

De præsenterede resultater er, hvad der blev opsummeret efter Dr. Hoffmans bortgang og blev udarbejdet af Dr. Philip Corlett.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere tilmeldt vores "forældre" rTMS-forsøg med passage på mindst seks måneder siden sidst modtog aktiv rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Graviditet
  • Dosis eller type af psykiatrisk medicin ændret inden for de 4 uger før studiestart
  • Nylige hovedtraumer, anfald eller betydelig ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-randomiseret bilateral rTMS
Aktiv bilateral rTMS til venstre/højre Wernickes område og modsatte side midterste temporal gyrus
Enhed: Magstim Rapid 2-system, der udløser Magstim Super Rapid-system
Uge 1 behandling inkluderer rTMS i 5 sessioner til både venstre og højre Wernickes område (BA22) synkront med rTMS til modsatte halvkugle midterste temporale cortex (BA21). Uge 2-behandling inkluderer rTMS givet i 5 sessioner med omvendte positioner (f.eks. hvis Wernickes stimulation var til venstre i uge 1, vil positionen af ​​rTMS skifte til højre side i uge 2 og omvendt). Som i uge 1 vil aktiv rTMS også blive givet synkront til den modsatte hemisfære midterste temporale cortex. Uge 3 og 4 inkluderer 10 stimulationssessioner til konfigurationen af ​​steder, hvilket giver større forbedringer i sammenligning af resultaterne fra uge 1 og uge 2. rTMS for hver stimulationssession vil blive givet ved 1-Hertz (én gang i sekundet) i 16 minutter uden afbrydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS Composite Positive Symptomer Hallucinationsscore
Tidsramme: baseline til 4 uger
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med skizofreni. PANSS positive hallucinationsscore har et interval på 1-7. Højere score indikerer mere alvorlige positive symptomer hos patienter med skizofreni.
baseline til 4 uger
PANSS Composite Negative Symptom Scale
Tidsramme: baseline til 4 uger
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Den negative PANSS-skala har 7 elementer med en minimumscore på 7 og en maksimal score på 49. Højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer hos patienter med skizofreni.
baseline til 4 uger
PANSS totalscore
Tidsramme: baseline til 4 uger
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en medicinsk skala, der bruges til at måle symptomernes sværhedsgrad hos patienter med skizofreni. Den samlede PANSS score har en minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer hos patienter med skizofreni.
baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R01MH067073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magstim Rapid 2-system, der udløser Magstim Super Rapid-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner