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Ergebnisse der bilateralen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation für auditive Halluzinationen

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Yale University

Ergebnisse einer bilateralen klinischen rTMS-Studie zu anhaltenden akustischen Halluzinationen für eine abgebrochene Studie

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, fMRT-Neuroimaging-Studien vor und nach der rTMS-Intervention durchzuführen. Die Absicht bestand darin, Veränderungen in der regionalen Gehirnaktivierung und -konnektivität zu ermitteln, die das Ausmaß der Verbesserung der akustischen Halluzinationen, die durch bilaterales rTMS hervorgerufen werden, anhand der primären Ergebnisvariablen am zuverlässigsten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Erweiterung früherer klinischer Studien (NCT00308997 und NCT00567281), die 2006 begonnen wurden. Diese Studienaufzeichnung enthält die Ergebnisse der geänderten Studie NCT00567281 (ursprünglich als „dritter Arm“ bezeichnet), die nach dem Tod von Dr. Ralph Hoffman eingestellt wurde. Der Hauptzweck der Studie bestand darin, fMRT-Neuroimaging-Studien vor und nach der rTMS-Intervention durchzuführen. Die Absicht bestand darin, Veränderungen in der regionalen Gehirnaktivierung und -konnektivität zu ermitteln, die das Ausmaß der Verbesserung der akustischen Halluzinationen, die durch bilaterales rTMS hervorgerufen werden, anhand unserer primären Ergebnisvariablen am zuverlässigsten vorhersagen. Man hoffte, dass diese kombinierte fMRT/rTMS-Studie entscheidende neue Erkenntnisse über die neurobiologischen Grundlagen auditiver Halluzinationen liefern würde.

Die präsentierten Ergebnisse wurden nach Dr. Hoffmans Tod zusammengefasst und von Dr. Philip Corlett zusammengestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in unserer „übergeordneten“ rTMS-Studie eingeschrieben, wobei seit der letzten aktiven rTMS-Behandlung mindestens sechs Monate vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Dosis oder Art der Psychopharmaka änderten sich innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Kürzliches Kopftrauma, Krampfanfälle oder erheblich instabiler medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht randomisiertes bilaterales rTMS
Aktives bilaterales rTMS im linken/rechten Wernicke-Bereich und auf der gegenüberliegenden Seite des mittleren Temporalgyrus
Gerät: Das Magstim Rapid 2-System löst das Magstim Super Rapid-System aus
Die Behandlung in Woche 1 umfasst rTMS für 5 Sitzungen sowohl im linken als auch im rechten Wernicke-Bereich (BA22) synchron mit rTMS im mittleren Schläfenkortex der gegenüberliegenden Hemisphäre (BA21). Die Behandlung in Woche 2 umfasst die Verabreichung von rTMS über 5 Sitzungen mit umgekehrten Positionen (z. B. wenn Wernickes Stimulation in Woche 1 auf der linken Seite erfolgte, wechselt die Position von rTMS in Woche 2 auf die rechte Seite und umgekehrt). Wie in Woche 1 wird aktives rTMS auch synchron an den mittleren Schläfenkortex der gegenüberliegenden Hemisphäre verabreicht. Die Wochen 3 und 4 umfassen 10 Stimulationssitzungen zur Konfiguration der Standorte, was zu einer größeren Verbesserung beim Vergleich der Ergebnisse von Woche 1 und Woche 2 führt. rTMS für jede Stimulationssitzung wird 16 Minuten lang ohne Unterbrechung mit 1 Hertz (einmal pro Sekunde) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS Composite Positive Symptoms Hallucination Score
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Der PANSS-Score für positive Symptome und Halluzinationen liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere positive Symptome bei Patienten mit Schizophrenie hin.
Grundlinie auf 4 Wochen
PANSS Composite Negative Symptom Scale
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Die PANSS-Negativskala besteht aus 7 Elementen mit einer Mindestpunktzahl von 7 und einer Höchstpunktzahl von 49. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere negative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie hin.
Grundlinie auf 4 Wochen
PANSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie auf 4 Wochen
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Der PANSS-Gesamtscore hat einen Mindestwert von 30 und einen Höchstwert von 210. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome bei Patienten mit Schizophrenie hin.
Grundlinie auf 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R01MH067073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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