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Resultados da Estimulação Magnética Transcraniana Bilateral Repetitiva para Alucinações Auditivas

8 de outubro de 2020 atualizado por: Yale University

Resultados de Ensaio Clínico rTMS Bilateral para Alucinações Auditivas Persistentes para um Estudo Terminado

O objetivo principal deste estudo foi conduzir estudos de neuroimagem fMRI antes e depois da intervenção rTMS. A intenção era verificar as mudanças na ativação cerebral regional e na conectividade que predizem de forma mais robusta o nível de melhora nas alucinações auditivas provocadas por rTMS bilateral conforme avaliado pelas variáveis ​​de resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma extensão de ensaios clínicos anteriores (NCT00308997 e NCT00567281) iniciados em 2006. Este registro de estudo fornece os resultados para o estudo alterado NCT00567281 (originalmente chamado de 'terceiro braço') que foi descontinuado após o falecimento do Dr. Ralph Hoffman. O objetivo principal do estudo foi conduzir estudos de neuroimagem fMRI antes e depois da intervenção rTMS. A intenção era verificar as mudanças na ativação regional do cérebro e na conectividade que predizem de forma mais robusta o nível de melhora nas alucinações auditivas provocadas por rTMS bilateral, conforme avaliado por nossas variáveis ​​de resultados primários. Esperava-se que este estudo combinado de fMRI/rTMS fornecesse novos insights críticos sobre a base neurobiológica das alucinações auditivas.

Os resultados apresentados são o que foi resumido após a morte do Dr. Hoffman e foram compilados pelo Dr. Philip Corlett.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Department of Psychiatry, Yale School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito anteriormente em nosso estudo de rTMS "pai" com passagem de pelo menos seis meses desde o último recebimento de rTMS ativo

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias ativas ou abuso de álcool
  • Gravidez
  • Dose ou tipo de medicação psiquiátrica alterada nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Traumatismo craniano recente, convulsões ou condição médica instável significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EMTr bilateral não randomizada
EMTr bilateral ativa para a área de Wernicke esquerda/direita e giro temporal médio do lado oposto
Dispositivo: Sistema Magstim Rapid 2 acionando o sistema Magstim Super Rapid
O tratamento da semana 1 inclui rTMS para 5 sessões para a área de Wernicke esquerda e direita (BA22) sincronizada com rTMS para o córtex temporal médio do hemisfério oposto (BA21). O tratamento da semana 2 inclui rTMS administrado por 5 sessões com posições invertidas (por exemplo, se a estimulação de Wernicke estava à esquerda durante a semana 1, a posição do rTMS mudará para o lado direito durante a semana 2 e vice-versa). Como na Semana 1, o rTMS ativo também será administrado de forma síncrona ao córtex temporal médio do hemisfério oposto. As semanas 3 e 4 incluem 10 sessões de estimulação para a configuração dos locais produzindo maior melhora na comparação dos resultados da Semana 1 e Semana 2. rTMS para cada sessão de estimulação será dada a 1 Hertz (uma vez por segundo) por 16 minutos sem interrupção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alucinação de sintomas positivos compostos de PANSS
Prazo: linha de base para 4 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. A pontuação de alucinação de sintomas positivos da PANSS varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam sintomas positivos mais graves em pacientes com esquizofrenia.
linha de base para 4 semanas
Escala composta de sintomas negativos PANSS
Prazo: linha de base para 4 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. A escala negativa da PANSS possui 7 itens, com pontuação mínima de 7 e pontuação máxima de 49. Pontuações mais altas indicam sintomas negativos mais graves em pacientes com esquizofrenia.
linha de base para 4 semanas
Pontuação Total PANSS
Prazo: linha de base para 4 semanas
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala médica usada para medir a gravidade dos sintomas de pacientes com esquizofrenia. A pontuação total da PANSS tem uma pontuação mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves em pacientes com esquizofrenia.
linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Corlett, PhD, Yale University Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0409027023_b
  • NARSAD
  • R01MH073673-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2R01MH067073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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