A Dolutegravir Plus Lamivudin hatékonysága HIV-1-fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőtteknél kiindulási genotípus-vizsgálat nélkül (D2ARLING)
2024. február 19. frissítette: Fundacion IDEAA
A Dolutegravir Plus Lamivudin hatékonysága a Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabinhoz képest HIV-1-fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőtteknél kiindulási genotípus-vizsgálat nélkül (D2ARLING vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a DTG + 3TC és a DTG + TDF/FTC hatékonyságát 48 héten át HIV-1 naiv betegeknél, valós körülmények között, ahol nem áll rendelkezésre HIV genotípusos rezisztencia vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 48 hetes, IV. fázisú, randomizált, nyílt elrendezés, a 2DR DTG+3TC és a 3DR TDF/FTC + DTG nem-inferior antivirális aktivitásának (VL < 50 c/ml) értékelésére 48 héten keresztül HIV1-fertőzötteknél. felnőtt betegek, akiknek nincs kiindulási GT-je az 1. napi vizitnél. Az alanyokat a HIV-1 RNS (≤100 000 c/ml vagy >100 000 c/ml) és a CD4+ sejtszám (≤ vagy >200 sejt/mm3) szűrésével rétegzik.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- 28 napos szűrési szakasz (amely 35 napra meghosszabbítható, hogy a szűrési értékelés összes eredményét megkapják).
- nyílt címke véletlenszerű fázis (1. naptól 48. hétig).
Körülbelül 200 HIV-1 naiv felnőtt beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy 48 hétig kapjanak 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1405
- Fundacion IDEAA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak korábban antiretrovirális kezelésben nem részesültnek kell lennie (ez a definíció szerint a HIV 1 fertőzés diagnosztizálását követően <= 10 napnál korábban bármilyen antiretrovirális szerrel végzett kezelés).
- Életkor ≥ 18 év
- A plazma HIV-1 RNS szűrése ≥1000 c/mL
- CD4 sejtszám legalacsonyabb érték: bármilyen érték
- Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg és a vizsgáló ír alá
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkossági gondolatok, szándékok vagy cselekvések története.
- A HBV fertőzés bizonyítéka a Szűrés* során a HBV felszíni antigénre (HBsAg), HBV core antitestre (anti-HBc), HBV felszíni antitestre (antiHBs vagy HBsAb) és HBV DNS-re végzett vizsgálatok eredményei alapján, az alábbiak szerint: A HBsAg-re pozitív alanyok kizárva; Az anti-HBs-re és HBsAg-re negatív, de az anti-HBc-re pozitív és a HBV-DNS-re pozitív alanyok nem tartoznak ide.
- Bármilyen HCV-terápia várható igénye a vizsgálat első 48 hetében.
- Akut tünetekkel járó HIV-fertőzés.
- Bármilyen aktív opportunista fertőzés (C kategória, CDC 2014).
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes nők számára nincs hatékony fogamzásgátlás.
- Bármilyen igazolt 4. fokozatú laboratóriumi eltérés. A szűrési időszak alatt egyetlen megismételt teszt megengedett az eredmény ellenőrzésére.
- ALT (alanin aminotranszferáz) ≥ a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának és bilirubinémia ≥ 1,5 x ULN (35%-os direkt bilirubinémiával).
- Instabil májbetegség (ascitis, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság).
- Kreatinin-clearance <50 ml/perc/1,73 m2 (Cockroft-Gault módszer).
- A kísérleti gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenlétében.
- Súlyos májelégtelenség (Child Pugh C osztály).
- Bármely elérhető történelmi ellenállási teszt eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dolutegravir + lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 tabletta QD plusz lamivudin 300 mg, 1 tabletta QD
|
Kísérleti kar
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dolutegravir + emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tabletta QD plusz FTC/TDF 200/300 mg, 1 koformulált tabletta QD
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Virológiai hatékonyság
Időkeret: 48 hét
|
A 2DR DTG+3TC és a 3DR TDF/FTC + DTG non-inferior antivirális aktivitásának (VL < 50 c/ml) kimutatása 48 héten keresztül HIV-1-vel még nem kezelt felnőtt betegeknél, akiknél nem állt rendelkezésre kiindulási genotípusos rezisztencia vizsgálat.
Végpont: Azon alanyok aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS-értéke <50 kópia/ml (c/ml) a 48. héten az FDA Snapshot algoritmusa [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] alkalmazásával a kezelési szándék alapján. kitett (ITT-E) populáció.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genetikai gát
Időkeret: 48 hét
|
A vírusrezisztencia szelekciójának/kifejlődésének értékelése a megerősített virológiai megvonási (CVW) kritériumoknak megfelelő alanyoknál.
Végpont: a kezelés hatására kialakuló, DTG-vel és 3TC-vel vagy TDF/FTC-vel szembeni genotípusos rezisztencia előfordulása a CVW-kritériumoknak megfelelő alanyokban.
|
48 hét
|
|
Hatékonyság bármely jelentős rezisztenciával összefüggő mutáció jelenlétében az alapvonalon
Időkeret: 48 hét
|
A DTG + 3TC vírusellenes aktivitásának a DTG + TDF/FTC-hez viszonyított időbeli értékelése olyan betegeknél, akiknél már fennáll a vírusrezisztencia bármely jelentős rezisztenciával összefüggő mutáció megléte alapján (IAS-USA 2019).
Végpont: Azon alanyok aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS <50 kópia/ml (c/mL) volt a 48. héten az FDA Snapshot algoritmus használatával, és azon résztvevők aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 vagy <200 kópia/ml a megfigyelt adatok alapján. algoritmus (kivéve a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket) a már meglévő vírusrezisztenciában szenvedő betegeknél, bármely jelentős rezisztenciával összefüggő mutáció megléte alapján (IAS-USA 2019).
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEAA 002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .