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Wirksamkeit von Dolutegravir plus Lamivudin bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Erwachsenen ohne Genotypisierungstest zu Studienbeginn (D2ARLING)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Fundacion IDEAA

Wirksamkeit von Dolutegravir plus Lamivudin im Vergleich zu Dolutegravir plus Tenofovir/Emtricitabin bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Erwachsenen ohne Genotypisierungstest zu Studienbeginn (D2ARLING-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von DTG + 3TC gegenüber DTG + TDF/FTC über 48 Wochen bei HIV-1-naiven Patienten in einer realen Umgebung ohne verfügbare genotypische HIV-Resistenztests zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 48-wöchige, randomisierte, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der nicht unterlegenen antiviralen Aktivität (VL < 50 c/ml) von 2DR DTG+3TC im Vergleich zu 3DR TDF/FTC + DTG über 48 Wochen bei HIV1-naiven Patienten erwachsene Patienten ohne Baseline-GT, die bei der Visite an Tag 1 verfügbar sind. Die Probanden werden durch Screening von HIV-1-RNA (≤100.000 c/ml oder >100.000 c/ml) und Screening der CD4+-Zellzahl (≤ oder >200 Zellen/mm3) stratifiziert.

Die Studie umfasst:

  • eine 28-tägige Screening-Phase (die auf 35 Tage verlängert werden kann, um den Erhalt aller Ergebnisse der Screening-Bewertung zu ermöglichen).
  • eine offene randomisierte Phase (Tag 1 bis Woche 48).

Ungefähr 200 HIV-1-naive erwachsene Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten 48 Wochen lang 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Fundacion IDEAA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt sollte antiretroviral naiv sein (definiert als <= 10 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Mittel nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion).
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Screening von Plasma-HIV-1-RNA ≥1000 c/ml
  4. Nadir der CD4-Zellzahl: beliebiger Wert
  5. Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  6. Von Patient und Prüfarzt unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Selbstmordgedanken, -absichten oder -handlungen.
  2. Nachweis einer HBV-Infektion basierend auf den Testergebnissen beim Screening* auf HBV-Oberflächenantigen (HBsAg), HBV-Core-Antikörper (anti-HBc), HBV-Oberflächenantikörper (antiHBs oder HBsAb) und HBV-DNA wie folgt: Probanden, die positiv für HBsAg sind ausgeschlossen; Probanden, die negativ für Anti-HBs und HBsAg, aber positiv für Anti-HBc und positiv für HBV-DNA sind, werden ausgeschlossen.
  3. Voraussichtlicher Bedarf an einer HCV-Therapie während der ersten 48 Wochen der Studie.
  4. Akute symptomatische HIV-Infektion.
  5. Jede aktive opportunistische Infektion (Kategorie C, CDC 2014).
  6. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Keine wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  8. Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während des Screening-Zeitraums zulässig, um ein Ergebnis zu bestätigen.
  9. ALT (Alanin-Aminotransferase) ≥ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST (Aspartat-Aminotransferase) ≥ 3 x ULN und Bilirubinämie ≥ 1,5 x ULN (mit 35 % direkter Bilirubinämie).
  10. Instabile Lebererkrankung (Aszitis, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht).
  11. Kreatinin-Clearance von <50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-Methode).
  12. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile.
  13. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C).
  14. Alle verfügbaren historischen Resistenztestergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir + Lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 Tablette einmal täglich plus Lamivudin 300 mg, 1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Lamivudin 300 mg
Experimenteller Arm
Andere Namen:
  • 3TC
  • Dolutegravir
Aktiver Komparator: Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 Tablette QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 coformulierte Tablette QD
Arzneimittel: Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Pille
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • truvada
  • Dolutegravir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Nachweis der nicht unterlegenen antiviralen Aktivität (VL < 50 c/ml) von 2DR DTG+3TC gegenüber 3DR TDF/FTC + DTG über 48 Wochen bei HIV-1-naiven erwachsenen Patienten ohne genotypische Resistenztests zu Studienbeginn. Endpunkt: Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (c/ml) in Woche 48 unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus [Fehlt, Wechsel oder Abbruch = Misserfolg (MSD=F)] für die Behandlungsabsicht exponierte (ITT-E) Population.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Barriere
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Selektion/Entstehung einer Virusresistenz bei Patienten, die bestätigte virologische Entzugskriterien (CVW) erfüllen. Endpunkt: Inzidenz einer behandlungsbedingten genotypischen Resistenz gegen DTG und 3TC oder TDF/FTC bei Patienten, die die CVW-Kriterien erfüllen.
48 Wochen
Wirksamkeit bei Vorliegen einer größeren resistenzassoziierten Mutation als Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der antiviralen Aktivität von DTG + 3TC im Vergleich zu DTG + TDF/FTC im Laufe der Zeit bei Patienten mit vorbestehender Virusresistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation (IAS-USA 2019). Endpunkt: Anteil der Studienteilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (c/ml) in Woche 48 unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus und Anteil der Studienteilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 oder < 200 Kopien/ml unter Verwendung der beobachteten Algorithmus (ohne Teilnehmer mit fehlenden Daten) bei Patienten mit vorbestehender Virusresistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation (IAS-USA 2019).
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEAA 002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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