Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegravir Plus Lamivudine -valmisteen teho HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ilman lähtötason genotyyppitestiä (D2ARLING)

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fundacion IDEAA

Dolutegravir Plus -lamivudiinin teho verrattuna Dolutegravir Plus -tenofoviiriin/emtrisitabiiniin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ilman lähtötason genotyyppitestiä (D2ARLING-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTG + 3TC:n tehoa DTG + TDF/FTC:hen verrattuna 48 viikon ajan HIV-1-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HIV-1:tä, tosielämässä, jossa ei ole saatavilla lähtötilanteen HIV-genotyyppiresistenssitestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikon faasi IV, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan 2DR DTG+3TC:n ja 3DR TDF/FTC + DTG:n non-inferior antiviraalinen aktiivisuus (VL < 50 c/ml) 48 viikon ajan HIV1-virusta saamattomilla. aikuispotilailla, joilla ei ole lähtötason GT:tä saatavilla päivän 1 käynnillä. Koehenkilöt ositetaan seulomalla HIV-1 RNA (≤100 000 c/ml tai > 100 000 c/ml) ja seulomalla CD4+-solumäärä (≤ tai > 200 solua/mm3).

Tutkimus käsittää:

  • 28 päivän seulontavaihe (joka voidaan pidentää 35 päivään, jotta kaikki seulonnan arviointitulokset saadaan vastaan).
  • avoin satunnaistettu vaihe (päivä 1 - viikko 48).

Noin 200 aikuista, joka ei ole aiemmin saanut HIV-1-potilasta, satunnaistetaan 1:1 saamaan 2DR DTG+3TC vs. 3DR TDF/FTC + DTG 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla aiemmin käyttämätön antiretroviraalisesti (määriteltynä <=10 päivää aiempaa hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella aineella HIV 1 -infektion diagnoosin jälkeen).
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Plasman HIV-1 RNA:n seulonta ≥1000 c/ml
  4. CD4-solujen määrän alin: mikä tahansa arvo
  5. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  6. Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Itsemurha-ajatusten, -aikomusten tai -toimien historia.
  2. Näyttö HBV-infektiosta, joka perustuu HBV-pinta-antigeenin (HBsAg), HBV-ydinvasta-aineen (anti-HBc), HBV-pinnan vasta-aineen (anti-HBs tai HBsAb) ja HBV-DNA:n seulontatutkimuksen tuloksiin seuraavasti: HBsAg-positiiviset kohteet ovat ulkopuolelle; Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia anti-HBs- ja HBsAg- suhteen, mutta positiivisia anti-HBc- ja positiivisia HBV-DNA:lle, eivät sisälly.
  3. Odotettu tarve HCV-hoidolle tutkimuksen ensimmäisten 48 viikon aikana.
  4. Akuutti oireinen HIV-infektio.
  5. Mikä tahansa aktiivinen opportunistinen infektio (C-luokka, CDC 2014).
  6. Nykyinen raskaus tai imetys.
  7. Ei tehokasta ehkäisyä raskaana oleville naisille.
  8. Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
  9. ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ≥ 5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≥ 3 x ULN ja bilirubinemia ≥ 1,5 x ULN (35 % suorasta bilirubinemiasta).
  10. Epästabiili maksasairaus (askiitti, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus).
  11. Kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-menetelmä).
  12. Aiemmat tai esiintyneet allergiat koelääkkeille tai niiden komponenteille.
  13. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -luokka C).
  14. Mikä tahansa saatavilla oleva historiallinen vastustuskykytestitulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegraviiri + lamivudiini
Dolutegravir 50 mg, 1 tabletti QD plus lamivudiini 300 mg, 1 tabletti QD
Lääke: Lamivudiini 300 MG
Kokeellinen käsivarsi
Muut nimet:
  • 3TC
  • dolutegraviiri
Active Comparator: Dolutegraviiri + emtrisitabiini/tenofoviiri (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tabletti QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 koformuloitu tabletti QD
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilipilleri
Active Comparator
Muut nimet:
  • truvada
  • dolutegraviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
2DR DTG+3TC:n ja 3DR TDF/FTC + DTG:n non-inferior antiviraalinen aktiivisuus (VL < 50 c/ml) osoitetaan 48 viikon ajan HIV-1-hoitoa saamattomilla aikuispotilailla, joilla ei ole saatavilla lähtötilanteen genotyyppiresistenssitestiä. Päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml (c/ml) viikolla 48 käyttäen FDA Snapshot -algoritmia [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] intent-to-treat altistuneesta väestöstä (ITT-E).
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettinen este
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida virusresistenssin valintaa/syntymistä henkilöillä, jotka täyttävät vahvistetut virologisen vetäytymisen (CVW) kriteerit. Päätepiste: DTG:lle ja 3TC:lle tai TDF/FTC:lle hoidon synnyttämän genotyyppiresistenssin esiintyvyys potilailla, jotka täyttävät CVW-kriteerit.
48 viikkoa
Teho minkä tahansa suuren resistenssiin liittyvän mutaation läsnä ollessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Arvioida DTG + 3TC:n antiviraalinen aktiivisuus verrattuna DTG + TDF/FTC:hen ajan mittaan potilailla, joilla on aiemmin ollut virusresistenssi minkä tahansa suuren resistenssiin liittyvän mutaation esiintymisen perusteella (IAS-USA 2019). Päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml (c/ml) viikolla 48 FDA Snapshot -algoritmia käyttäen ja niiden osallistujien osuus, joilla HIV-1 RNA:ta <50 tai <200 kopiota/ml käyttämällä havaittua -algoritmi (pois lukien osallistujat, joiden tiedot puuttuvat) potilailla, joilla on aiempaa virusresistenssi minkä tahansa suuren resistenssiin liittyvän mutaation olemassaolon perusteella (IAS-USA 2019).
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion IDEAA

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEAA 002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Lamivudiini 300 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa