Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dolutegravir Plus Lamivudine hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive voksne uten en baseline-genotypingstest (D2ARLING)

19. februar 2024 oppdatert av: Fundacion IDEAA

Effekten av Dolutegravir Plus Lamivudine sammenlignet med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin hos HIV-1-infiserte behandlingsnaive voksne uten baseline genotypingstest (D2ARLING-studie)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC over 48 uker hos HIV-1-naive pasienter i et virkelig liv uten noen baseline HIV genotypisk resistenstesting tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 48-ukers fase IV, randomisert, åpen, for å vurdere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten (VL < 50 c/ml) til 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG over 48 uker i HIV1-naive voksne pasienter uten baseline GT tilgjengelig på dag 1 besøk. Forsøkspersonene vil bli stratifisert ved å screene HIV-1 RNA (≤100 000 c/mL eller >100 000 c/mL) og screening av CD4+ celletall (≤ eller >200 celler/mm3).

Studiet vil omfatte:

  • en 28-dagers screeningfase (som kan utvides til 35 dager for å tillate mottak av alle screeningsvurderingsresultater).
  • en åpen randomisert fase (dag 1 til uke 48).

Omtrent 200 HIV-1 naive voksne pasienter vil randomiseres 1:1 for å motta 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten bør være antiretroviral naiv (definert som <=10 dager med tidligere behandling med et hvilket som helst antiretroviralt middel etter en diagnose av HIV 1-infeksjon).
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Screening av plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  4. CD4-celletall nadir: hvilken som helst verdi
  5. Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder.
  6. Skjema for informert samtykke signert av pasient og utreder

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om selvmordstanker, intensjon eller handling.
  2. Bevis for HBV-infeksjon basert på resultatene av testing ved screening* for HBV-overflateantigen (HBsAg), HBV-kjerneantistoff (anti-HBc), HBV-overflateantistoff (antiHBs eller HBsAb), og HBV-DNA som følger: Personer som er positive for HBsAg er ekskludert; Personer som er negative for anti-HBs og HBsAg, men positive for anti-HBc og positive for HBV-DNA, er ekskludert.
  3. Forventet behov for HCV-behandling i løpet av de første 48 ukene av studien.
  4. Akutt symptomatisk HIV-infeksjon.
  5. Enhver aktiv opportunistisk infeksjon (kategori C, CDC 2014).
  6. Nåværende graviditet eller amming.
  7. Ingen effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder.
  8. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden for å bekrefte et resultat.
  9. ALAT (Alanine Aminotransferase) ≥ 5 x øvre normalverdi (ULN) eller ASAT (Aspartate Aminotransferase) ≥ 3 x ULN og bilirubinemi ≥ 1,5 x ULN (med 35 % direkte bilirubinemi).
  10. Ustabil leversykdom (ascitis, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, øsofagus- eller gastriske varicer eller vedvarende gulsott).
  11. Kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-metoden).
  12. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot legemidlene eller deres komponenter.
  13. Alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh klasse C).
  14. Ethvert tilgjengelig historisk resistenstestresultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir + lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 tablett QD pluss lamivudin 300 mg, 1 tablett QD
Legemiddel: Lamivudine 300 MG
Eksperimentell arm
Andre navn:
  • 3TC
  • dolutegravir
Aktiv komparator: Dolutegravir + emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tablett QD pluss FTC/TDF 200/300 mg, 1 tablett QD
Legemiddel: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Pille
Aktiv komparator
Andre navn:
  • truvada
  • dolutegravir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk effekt
Tidsramme: 48 uker
For å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten (VL < 50 c/ml) til 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG over 48 uker hos HIV-1-naive voksne pasienter uten baseline genotypisk resistenstesting tilgjengelig. Endepunkt: Andel av pasienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml (c/ml) ved uke 48 ved bruk av FDA Snapshot-algoritmen [Manglende, bytte eller seponering = svikt (MSD=F)] for intensjonen å behandle eksponert (ITT-E) befolkning.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk barriere
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere seleksjonen/fremveksten av viral resistens hos personer som oppfyller kriterier for bekreftet virologisk abstinens (CVW). Endepunkt: forekomst av behandlingsfremkommet genotypisk resistens mot DTG og 3TC eller TDF/FTC hos personer som oppfyller CVW-kriteriene.
48 uker
Effekt i nærvær av enhver større resistensassosiert mutasjon ved baseline
Tidsramme: 48 uker
For å evaluere den antivirale aktiviteten til DTG + 3TC sammenlignet med DTG + TDF/FTC over tid hos pasienter med eksisterende virusresistens basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon (IAS-USA 2019). Endepunkt: Andel av personer med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml (c/ml) ved uke 48 ved bruk av FDA Snapshot-algoritmen og andelen deltakere med HIV-1 RNA <50 eller <200 kopier/ml ved bruk av observerte algoritme (unntatt deltakere med manglende data) hos pasienter med allerede eksisterende virusresistens basert på tilstedeværelsen av enhver større resistensassosiert mutasjon (IAS-USA 2019).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEAA 002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Lamivudine 300 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere