Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du dolutégravir plus lamivudine chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement sans test de génotypage de base (D2ARLING)

19 février 2024 mis à jour par: Fundacion IDEAA

Efficacité du dolutégravir plus lamivudine par rapport au dolutégravir plus ténofovir/emtricitabine chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement sans test de génotypage initial (étude D2ARLING)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de DTG + 3TC par rapport à DTG + TDF/FTC sur 48 semaines chez des patients naïfs du VIH-1 dans un contexte réel sans test de résistance génotypique du VIH de base disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase IV de 48 semaines, randomisée, en ouvert, pour évaluer l'activité antivirale non inférieure (CV < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG sur 48 semaines chez des patients naïfs du VIH1 patients adultes sans GT de base disponible lors de la visite du jour 1. Les sujets seront stratifiés par le dépistage de l'ARN du VIH-1 (≤ 100 000 c/mL ou > 100 000 c/mL) et le dépistage du nombre de cellules CD4+ (≤ ou > 200 cellules/mm3).

L'étude comprendra :

  • une phase de présélection de 28 jours (qui peut être prolongée à 35 jours pour permettre la réception de tous les résultats de l'évaluation de présélection).
  • une phase randomisée en ouvert (du jour 1 à la semaine 48).

Environ 200 patients adultes naïfs pour le VIH-1 seront randomisés 1:1 pour recevoir 2DR DTG + 3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG pendant 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1405
        • Fundacion IDEAA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être naïf d'antirétroviral (défini comme <= 10 jours de traitement antérieur avec un agent antirétroviral suite à un diagnostic d'infection par le VIH 1).
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Dépistage ARN VIH-1 plasmatique ≥1000 c/mL
  4. Nadir du nombre de cellules CD4 : n'importe quelle valeur
  5. Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  6. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient et l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'idéation, d'intention ou d'action suicidaire.
  2. Preuve d'infection par le VHB basée sur les résultats des tests de dépistage* pour l'antigène de surface du VHB (HBsAg), l'anticorps de base du VHB (anti-HBc), l'anticorps de surface du VHB (antiHBs ou HBsAb) et l'ADN du VHB comme suit : les sujets positifs pour l'AgHBs sont exclu; Les sujets négatifs pour les anti-HBs et HBsAg mais positifs pour les anti-HBc et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus.
  3. Besoin anticipé de tout traitement contre le VHC au cours des 48 premières semaines de l'étude.
  4. Infection aiguë symptomatique par le VIH.
  5. Toute infection opportuniste active (catégorie C, CDC 2014).
  6. Grossesse ou allaitement en cours.
  7. Pas de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  8. Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la période de dépistage pour vérifier un résultat.
  9. ALT (Alanine Aminotransférase) ≥ 5 x limite supérieure de la valeur normale (LSN) ou AST (Aspartate Aminotransférase) ≥ 3 x LSN et bilirubinémie ≥ 1,5 x LSN (avec 35 % de bilirubinémie directe).
  10. Maladie hépatique instable (ascite, encéphalopathie, coagulopathie, hypoalbuminémie, varices œsophagiennes ou gastriques ou ictère persistant).
  11. Clairance de la créatinine <50 mL/min/1,73 m2 (méthode Cockroft-Gault).
  12. Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'essai ou à leurs composants.
  13. Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh Classe C).
  14. Tout résultat de test de résistance historique disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutégravir + lamivudine
Dolutégravir 50 mg, 1 comprimé QD plus lamivudine 300 mg, 1 comprimé QD
Médicament: Lamivudine 300 MG
Bras expérimental
Autres noms:
  • 3TC
  • dolutégravir
Comparateur actif: Dolutégravir + emtricitabine/ténofovir (FTC/TDF)
Dolutégravir 50 mg, 1 comprimé QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 comprimé coformulé QD
Médicament: Pilule Emtricitabine / Ténofovir Disoproxil
Comparateur actif
Autres noms:
  • truvada
  • dolutégravir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité virologique
Délai: 48 semaines
Démontrer la non-infériorité de l'activité antivirale (CV < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG sur 48 semaines chez des patients adultes naïfs au VIH-1 sans test de résistance génotypique de base disponible. Critère d'évaluation : Proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (c/mL) à la semaine 48 en utilisant l'algorithme FDA Snapshot [Missing, Switch or Discontinuation = Failure (MSD=F)] pour l'intention de traiter population exposée (ITT-E).
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Barrière génétique
Délai: 48 semaines
Évaluer la sélection / l'émergence de la résistance virale chez les sujets répondant aux critères de retrait virologique confirmé (CVW). Critère d'évaluation : incidence de la résistance génotypique apparue sous traitement au DTG et au 3TC ou au TDF/FTC chez les sujets répondant aux critères CVW.
48 semaines
Efficacité en présence de toute mutation majeure associée à la résistance al ligne de base
Délai: 48 semaines
Évaluer l'activité antivirale de DTG + 3TC par rapport à DTG + TDF/FTC au fil du temps chez des patients présentant une résistance virale préexistante sur la base de la présence de toute mutation majeure associée à la résistance (IAS-USA 2019). Critère d'évaluation : Proportion de sujets dont l'ARN du VIH-1 plasmatique est <50 copies/mL (c/mL) à la semaine 48 en utilisant l'algorithme FDA Snapshot et La proportion de participants dont l'ARN du VIH-1 est <50 ou <200 copies/mL en utilisant algorithme (excluant les participants avec des données manquantes) chez les patients présentant une résistance virale préexistante basée sur la présence de toute mutation majeure associée à la résistance (IAS-USA 2019).
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion IDEAA

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEAA 002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Lamivudine 300 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner