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Eficácia de Dolutegravir mais Lamivudina em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento sem um teste de genotipagem de linha de base (D2ARLING)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fundacion IDEAA

Eficácia de dolutegravir mais lamivudina em comparação com dolutegravir mais tenofovir/emtricitabina em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento sem teste de genotipagem de linha de base (estudo D2ARLING)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de DTG + 3TC versus DTG + TDF/FTC ao longo de 48 semanas em pacientes virgens de HIV-1 em um ambiente de vida real sem teste de resistência genotípica de HIV de linha de base disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um teste de 48 semanas, Fase IV, randomizado, aberto, para avaliar a atividade antiviral não inferior (VL < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas em pacientes virgens de HIV1 pacientes adultos sem GT basal disponível na visita do Dia 1. Os indivíduos serão estratificados por triagem de RNA do HIV-1 (≤100.000 c/mL ou >100.000 c/mL) e triagem de contagem de células CD4+ (≤ ou >200 células/mm3).

O estudo compreenderá:

  • uma Fase de Triagem de 28 dias (que pode ser estendida para 35 dias para permitir o recebimento de todos os resultados da avaliação de Triagem).
  • uma Fase Randomizada Aberta (Dia 1 a Semana 48).

Aproximadamente 200 pacientes adultos virgens de HIV-1 serão randomizados 1:1 para receber 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG por 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser virgem de antirretroviral (definido como <= 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após um diagnóstico de infecção por HIV 1).
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. Triagem de RNA do HIV-1 no plasma ≥1000 c/mL
  4. Nadir da contagem de células CD4: qualquer valor
  5. Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar.
  6. Termo de consentimento informado assinado pelo paciente e pelo investigador

Critério de exclusão:

  1. História de ideação, intenção ou ação suicida.
  2. Evidência de infecção por HBV com base nos resultados do teste de Triagem* para antígeno de superfície de HBV (HBsAg), anticorpo nuclear de HBV (anti-HBc), anticorpo de superfície de HBV (antiHBs ou HBsAb) e DNA de HBV como segue: Indivíduos positivos para HBsAg são excluídos; Indivíduos negativos para anti-HBs e HBsAg, mas positivos para anti-HBc e positivos para HBV DNA são excluídos.
  3. Necessidade antecipada de qualquer terapia de HCV durante as primeiras 48 semanas do estudo.
  4. Infecção sintomática aguda pelo HIV.
  5. Qualquer infecção oportunista ativa (categoria C, CDC 2014).
  6. Gravidez atual ou amamentação.
  7. Nenhuma contracepção eficaz para as mulheres em idade reprodutiva.
  8. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de triagem para verificar um resultado.
  9. ALT (Alanina Aminotransferase) ≥ 5 x limite superior do valor normal (LSN) ou AST (Aspartato Aminotransferase) ≥ 3 x LSN e bilirrubinemia ≥ 1,5 x LSN (com 35% de bilirrubinemia direta).
  10. Doença hepática instável (ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente).
  11. Depuração de creatinina de <50 mL/min/1,73 m2 (método Cockroft-Gault).
  12. Histórico ou presença de alergia aos medicamentos em estudo ou seus componentes.
  13. Insuficiência hepática grave (Child Pugh Classe C).
  14. Qualquer resultado de teste de resistência histórica disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dolutegravir + lamivudina
Dolutegravir 50 mg, 1 comprimido QD mais lamivudina 300 mg, 1 comprimido QD
Medicamento: Lamivudina 300 mg
Braço experimental
Outros nomes:
  • 3TC
  • dolutegravir
Comparador Ativo: Dolutegravir + emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 comprimido QD mais FTC/TDF 200/300 mg, 1 comprimido coformulado QD
Medicamento: Pílula de Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil
Comparador Ativo
Outros nomes:
  • truvada
  • dolutegravir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia virológica
Prazo: 48 semanas
Demonstrar a atividade antiviral não inferior (VL < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas em pacientes adultos virgens de HIV-1 sem testes de resistência genotípica de linha de base disponíveis. Ponto final: Proporção de indivíduos com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL (c/mL) na Semana 48 usando o algoritmo Instantâneo da FDA [Falta, Troca ou Descontinuação = Falha (MSD=F)] para a intenção de tratar população exposta (ITT-E).
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreira genética
Prazo: 48 semanas
Avaliar a seleção/emergência de resistência viral em indivíduos que atendem aos critérios confirmados de retirada virológica (CVW). Ponto final: incidência de resistência genotípica emergente do tratamento a DTG e 3TC ou TDF/FTC em indivíduos que atendem aos critérios CVW.
48 semanas
Eficácia na presença de qualquer mutação principal associada à resistência na linha de base
Prazo: 48 semanas
Avaliar a atividade antiviral de DTG + 3TC em comparação com DTG + TDF/FTC ao longo do tempo em pacientes com resistência viral pré-existente com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência (IAS-USA 2019). Ponto final: Proporção de indivíduos com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL (c/mL) na Semana 48 usando o algoritmo Snapshot da FDA e A proporção de participantes com RNA de HIV-1 <50 ou <200 cópias/mL usando o observado algoritmo (excluindo participantes com dados ausentes) em pacientes com resistência viral pré-existente com base na presença de qualquer mutação importante associada à resistência (IAS-USA 2019).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion IDEAA

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDEAA 002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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