Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dolutegravir Plus Lamivudine hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva vuxna utan ett baseline genotypningstest (D2ARLING)

19 februari 2024 uppdaterad av: Fundacion IDEAA

Effekten av Dolutegravir Plus Lamivudine jämfört med Dolutegravir Plus Tenofovir/Emtricitabin hos HIV-1-infekterade behandlingsnaiva vuxna utan baseline-genotypningstest (D2ARLING-studie)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av DTG + 3TC kontra DTG + TDF/FTC under 48 veckor hos HIV-1-naiva patienter i en verklig miljö utan några tillgängliga HIV-genotypiska resistenstestningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 48-veckors, fas IV, randomiserad, öppen, för att bedöma den icke-sämre antivirala aktiviteten (VL < 50 c/ml) av 2DR DTG+3TC kontra 3DR TDF/FTC + DTG under 48 veckor i HIV1-naiva vuxna patienter utan baslinje-GT tillgängligt vid dag 1-besöket. Försökspersonerna kommer att stratifieras genom screening av HIV-1-RNA (≤100 000 c/ml eller >100 000 c/mL) och screening av CD4+-cellantal (≤ eller >200 celler/mm3).

Studien kommer att omfatta:

  • en 28-dagars screeningfas (som kan förlängas till 35 dagar för att tillåta mottagande av alla screeningutvärderingsresultat).
  • en öppen randomiserad fas (dag 1 till vecka 48).

Ungefär 200 HIV-1-naiva vuxna patienter kommer att randomiseras 1:1 för att få 2DR DTG+3TC kontra 3DR TDF/FTC + DTG under 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

244

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen ska vara antiretroviral naiv (definierad som <=10 dagars tidigare behandling med något antiretroviralt medel efter en diagnos av HIV 1-infektion).
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Screening av plasma HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  4. CD4-cellantal nadir: valfritt värde
  5. Effektivt preventivmedel för kvinnor i fertil ålder.
  6. Informerat samtycke undertecknat av patient och utredare

Exklusions kriterier:

  1. Historik om självmordstankar, avsikter eller handlingar.
  2. Bevis på HBV-infektion baserat på resultaten av testning vid screening* för HBV-ytantigen (HBsAg), HBV-kärnantikropp (anti-HBc), HBV-ytantikropp (antiHBs eller HBsAb) och HBV-DNA enligt följande: Försökspersoner som är positiva för HBsAg är utesluten; Försökspersoner negativa för anti-HBs och HBsAg men positiva för anti-HBc och positiva för HBV-DNA exkluderas.
  3. Förväntat behov av någon HCV-behandling under de första 48 veckorna av studien.
  4. Akut symtomatisk HIV-infektion.
  5. Alla aktiva opportunistiska infektioner (kategori C, CDC 2014).
  6. Pågående graviditet eller amning.
  7. Inget effektivt preventivmedel för fertila kvinnor.
  8. Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4. Ett enda upprepat test tillåts under screeningperioden för att verifiera ett resultat.
  9. ALAT (Alanine Aminotransferas) ≥ 5 x övre normalvärdet (ULN) eller ASAT (Aspartate Aminotransferase) ≥ 3 x ULN och bilirubinemi ≥ 1,5 x ULN (med 35 % direkt bilirubinemi).
  10. Instabil leversjukdom (askit, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot).
  11. Kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 (Cockroft-Gault-metoden).
  12. Historik eller närvaro av allergi mot försöksläkemedlen eller deras komponenter.
  13. Svår leverinsufficiens (Child Pugh klass C).
  14. Alla tillgängliga historiska resistenstestresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dolutegravir + lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 tablett QD plus lamivudin 300 mg, 1 tablett QD
Läkemedel: Lamivudine 300 MG
Experimentell arm
Andra namn:
  • 3TC
  • dolutegravir
Aktiv komparator: Dolutegravir + emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tablett QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 samformulerad tablett QD
Läkemedel: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Pill
Aktiv komparator
Andra namn:
  • truvada
  • dolutegravir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk effekt
Tidsram: 48 veckor
För att demonstrera den icke-sämre antivirala aktiviteten (VL < 50 c/ml) av 2DR DTG+3TC jämfört med 3DR TDF/FTC + DTG under 48 veckor hos HIV-1-naiva vuxna patienter utan tillgängliga genotypresistenstest vid baslinje. Endpoint: Andel försökspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml (c/ml) vid vecka 48 med hjälp av FDA Snapshot-algoritmen [Saknad, byte eller avbrytande = misslyckande (MSD=F)] för avsikten att behandla exponerad (ITT-E) befolkning.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetisk barriär
Tidsram: 48 veckor
För att bedöma urvalet/uppkomsten av viral resistens hos patienter som uppfyller kriterierna för bekräftat virologiskt uttag (CVW). Endpoint: incidens av behandlingsuppkommande genotypresistens mot DTG och 3TC eller TDF/FTC hos patienter som uppfyller CVW-kriterierna.
48 veckor
Effekt i närvaro av någon större resistensassocierad mutation vid baslinjen
Tidsram: 48 veckor
Att utvärdera den antivirala aktiviteten av DTG + 3TC jämfört med DTG + TDF/FTC över tid hos patienter med redan existerande viral resistens baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation (IAS-USA 2019). Endpoint: Andel försökspersoner med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml (c/ml) vid vecka 48 med hjälp av FDA Snapshot-algoritmen och andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 eller <200 kopior/ml med hjälp av observerade algoritm (exklusive deltagare med saknade data) hos patienter med redan existerande virusresistens baserat på närvaron av någon större resistensassocierad mutation (IAS-USA 2019).
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDEAA 002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Lamivudine 300 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera