Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Dolutegravir plus Lamivudin u dospělých dosud neléčených infikovaných HIV-1 bez základního genotypizačního testu (D2ARLING)

19. února 2024 aktualizováno: Fundacion IDEAA

Účinnost přípravku Dolutegravir plus lamivudin ve srovnání s přípravkem Dolutegravir plus tenofovir/emtricitabin u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 bez základního genotypizačního testu (studie D2ARLING)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost DTG + 3TC oproti DTG + TDF/FTC po dobu 48 týdnů u HIV-1 naivních pacientů v reálném životě bez dostupného základního testování genotypové rezistence HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 48týdenní fáze IV, randomizovaná, otevřená, k hodnocení non-inferiorní antivirové aktivity (VL < 50 c/ml) 2DR DTG+3TC oproti 3DR TDF/FTC + DTG po dobu 48 týdnů u HIV1 naivních dospělí pacienti bez výchozí GT dostupné v den 1 návštěvy. Subjekty budou stratifikovány screeningem HIV-1 RNA (≤100 000 c/ml nebo >100 000 c/ml) a screeningem počtu CD4+ buněk (≤ nebo >200 buněk/mm3).

Studie bude zahrnovat:

  • 28denní fáze screeningu (která může být prodloužena na 35 dní, aby bylo možné přijímat všechny výsledky screeningového hodnocení).
  • otevřená randomizovaná fáze (den 1 až týden 48).

Přibližně 200 HIV-1 naivních dospělých pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt by neměl být dosud antiretrovirální (definováno jako <=10 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým přípravkem po diagnóze infekce HIV 1).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Screening plazmatické HIV-1 RNA ≥1000 c/ml
  4. Počet buněk CD4 nadir: jakákoli hodnota
  5. Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
  6. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Historie sebevražedných myšlenek, úmyslů nebo činů.
  2. Důkaz infekce HBV na základě výsledků testování* na povrchový antigen HBV (HBsAg), jádrovou protilátku HBV (anti-HBc), povrchovou protilátku HBV (antiHBs nebo HBsAb) a DNA HBV takto: Jedinci pozitivní na HBsAg jsou vyloučeno; Subjekty negativní na anti-HBs a HBsAg, ale pozitivní na anti-HBc a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeny.
  3. Předpokládaná potřeba jakékoli terapie HCV během prvních 48 týdnů studie.
  4. Akutní symptomatická HIV infekce.
  5. Jakákoli aktivní oportunní infekce (kategorie C, CDC 2014).
  6. Současné těhotenství nebo kojení.
  7. Žádná účinná antikoncepce pro ženy v těhotenství.
  8. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
  9. ALT (alaninaminotransferáza) ≥ 5 x horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo AST (aspartátaminotransferáza) ≥ 3 x ULN a bilirubinémie ≥ 1,5 x ULN (s 35 % přímou bilirubinémií).
  10. Nestabilní onemocnění jater (ascitida, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka).
  11. Clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2 (metoda Cockroft-Gault).
  12. Anamnéza nebo přítomnost alergie na zkoušené léky nebo jejich složky.
  13. Těžká jaterní insuficience (Child Pugh třída C).
  14. Jakýkoli dostupný historický výsledek testu odolnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir + lamivudin
Dolutegravir 50 mg, 1 tableta QD plus lamivudin 300 mg, 1 tableta QD
Lék: Lamivudin 300 mg
Experimentální rameno
Ostatní jména:
  • 3TC
  • dolutegravir
Aktivní komparátor: Dolutegravir + emtricitabin/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 tableta QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 koformulovaná tableta QD
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil pilulka
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • truvada
  • dolutegravir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost
Časové okno: 48 týdnů
Prokázat noninferiorní antivirovou aktivitu (VL < 50 c/ml) 2DR DTG+3TC oproti 3DR TDF/FTC + DTG po dobu 48 týdnů u HIV-1 naivních dospělých pacientů bez dostupného základního testování genotypové rezistence. Koncový bod: Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml (c/ml) ve 48. týdnu pomocí algoritmu FDA Snapshot [chybějící, přepnutí nebo ukončení = selhání (MSD=F)] pro záměr léčby exponované (ITT-E) populace.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetická bariéra
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit výběr/vznik virové rezistence u subjektů splňujících kritéria pro potvrzenou virologickou abstinenci (CVW). Koncový bod: výskyt genotypové rezistence na DTG a 3TC nebo TDF/FTC vzniklé při léčbě u subjektů splňujících kritéria CVW.
48 týdnů
Účinnost v přítomnosti jakékoli hlavní mutace spojené s rezistencí na výchozí hodnotu
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit antivirovou aktivitu DTG + 3TC ve srovnání s DTG + TDF/FTC v průběhu času u pacientů s již existující virovou rezistencí na základě přítomnosti jakékoli hlavní mutace spojené s rezistencí (IAS-USA 2019). Koncový bod: Podíl subjektů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml (c/ml) ve 48. týdnu pomocí algoritmu FDA Snapshot a podíl účastníků s HIV-1 RNA <50 nebo <200 kopií/ml pomocí pozorovaných algoritmu (s výjimkou účastníků s chybějícími údaji) u pacientů s již existující virovou rezistencí na základě přítomnosti jakékoli velké mutace spojené s rezistencí (IAS-USA 2019).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion IDEAA

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEAA 002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Lamivudin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit