Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации долутегравир плюс ламивудин у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечения, без базового теста на генотипирование (D2ARLING)

19 февраля 2024 г. обновлено: Fundacion IDEAA

Эффективность долутегравира плюс ламивудин по сравнению с долутегравиром плюс тенофовир/эмтрицитабин у ВИЧ-1-инфицированных взрослых, ранее не получавших лечения, без базового теста на генотипирование (исследование D2ARLING)

Целью данного исследования является оценка эффективности DTG + 3TC по сравнению с DTG + TDF/FTC в течение 48 недель у пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ-1, в условиях реальной жизни при отсутствии базового теста на генотипическую резистентность к ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 48-недельное рандомизированное открытое исследование фазы IV для оценки не меньшей противовирусной активности (ВН < 50 ц/мл) 2DR DTG+3TC по сравнению с 3DR TDF/FTC + DTG в течение 48 недель у пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ1. взрослые пациенты без исходной ГТ, доступные при посещении в 1-й день. Субъекты будут стратифицированы путем скрининга РНК ВИЧ-1 (≤100 000 клеток/мл или >100 000 клеток/мл) и количества клеток CD4+ (≤ или >200 клеток/мм3).

Исследование будет включать:

  • 28-дневный этап скрининга (который может быть продлен до 35 дней, чтобы можно было получить все результаты оценки скрининга).
  • открытая рандомизированная фаза (с 1-го дня по 48-ю неделю).

Приблизительно 200 взрослых пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ-1, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2DR DTG+3TC по сравнению с 3DR TDF/FTC+DTG в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

244

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть ранее не получавшим антиретровирусные препараты (определяется как <=10 дней предшествующей терапии любым антиретровирусным средством после диагностики ВИЧ-инфекции 1).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Скрининг РНК ВИЧ-1 в плазме ≥1000 копий/мл
  4. Надир числа клеток CD4: любое значение
  5. Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
  6. Форма информированного согласия, подписанная пациентом и исследователем

Критерий исключения:

  1. История суицидальных мыслей, намерений или действий.
  2. Доказательства инфекции ВГВ, основанные на результатах тестирования при скрининге* на поверхностный антиген ВГВ (HBsAg), ядерные антитела ВГВ (анти-HBc), поверхностные антитела ВГВ (анти-HBs или HBsAb) и ДНК ВГВ, следующие: Субъекты с положительным результатом на HBsAg не входит; Субъекты, отрицательные по анти-HBs и HBsAg, но положительные по анти-HBc и положительные по ДНК HBV, исключаются.
  3. Предполагаемая потребность в какой-либо терапии ВГС в течение первых 48 недель исследования.
  4. Острая симптоматическая ВИЧ-инфекция.
  5. Любая активная оппортунистическая инфекция (категория C, CDC 2014).
  6. Текущая беременность или кормление грудью.
  7. Нет эффективной контрацепции для женщин детородного возраста.
  8. Любая подтвержденная лабораторная аномалия 4 степени. В течение периода скрининга допускается однократное повторение теста для подтверждения результата.
  9. АЛТ (аланинаминотрансфераза) ≥ 5 х верхней границы нормы (ВГН) или АСТ (аспартатаминотрансфераза) ≥ 3 х ВГН и билирубинемия ≥ 1,5 х ВГН (с прямой билирубинемией 35%).
  10. Нестабильное заболевание печени (асцит, энцефалопатия, коагулопатия, гипоальбуминемия, варикозное расширение вен пищевода или желудка или стойкая желтуха).
  11. Клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м2 (метод Кокрофта-Голта).
  12. История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты.
  13. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
  14. Любой доступный исторический результат теста на устойчивость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Долутегравир + ламивудин
Долутегравир 50 мг, 1 таблетка QD плюс ламивудин 300 мг, 1 таблетка QD
Лекарство: Ламивудин 300 мг
Экспериментальная рука
Другие имена:
  • 3ТК
  • долутегравир
Активный компаратор: Долутегравир + эмтрицитабин/тенофовир (FTC/TDF)
Долутегравир 50 мг, 1 таблетка 1 р/сут плюс эмтрицитабин/тенофовир 200/300 мг, 1 комбинированная таблетка 1 р/сут.
Лекарство: Эмтрицитабин / тенофовир дизопроксил таблетки
Активный компаратор
Другие имена:
  • трувада
  • долутегравир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая эффективность
Временное ограничение: 48 недель
Продемонстрировать не меньшую противовирусную активность (ВН < 50 кл/мл) 2DR DTG+3TC по сравнению с 3DR TDF/FTC + DTG в течение 48 недель у взрослых пациентов, ранее не инфицированных ВИЧ-1, без проведения базового тестирования на генотипическую резистентность. Конечная точка: доля субъектов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл (к/мл) на 48-й неделе с использованием алгоритма Snapshot FDA [отсутствие, переход или прекращение = отказ (MSD=F)] для намерения лечить подверженное воздействию (ITT-E) население.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетический барьер
Временное ограничение: 48 недель
Для оценки выбора/возникновения вирусной резистентности у субъектов, отвечающих критериям подтвержденной вирусологической отмены (CVW). Конечная точка: частота возникновения генотипической резистентности к DTG и 3TC или TDF/FTC у субъектов, отвечающих критериям CVW.
48 недель
Эффективность при наличии какой-либо основной мутации, связанной с резистентностью, на исходном уровне
Временное ограничение: 48 недель
Оценить противовирусную активность DTG + 3TC по сравнению с DTG + TDF/FTC с течением времени у пациентов с ранее существовавшей вирусной резистентностью на основании наличия какой-либо основной мутации, связанной с резистентностью (IAS-USA 2019). Конечная точка: доля субъектов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл (к/мл) на неделе 48 с использованием алгоритма моментальных снимков FDA и доля участников с РНК ВИЧ-1 <50 или <200 копий/мл с использованием наблюдаемых алгоритм (за исключением участников с отсутствующими данными) у пациентов с ранее существовавшей резистентностью к вирусу на основании наличия какой-либо крупной мутации, связанной с резистентностью (IAS-USA 2019).
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion IDEAA

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEAA 002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ламивудин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться