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Efficacia di Dolutegravir più lamivudina negli adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento senza un test di genotipizzazione al basale (D2ARLING)

19 febbraio 2024 aggiornato da: Fundacion IDEAA

Efficacia di Dolutegravir più lamivudina rispetto a Dolutegravir più tenofovir/emtricitabina negli adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento senza test di genotipizzazione al basale (studio D2ARLING)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di DTG + 3TC rispetto a DTG + TDF/FTC per 48 settimane in pazienti naive all'HIV-1 in un contesto di vita reale senza test di resistenza genotipica dell'HIV al basale disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, della durata di 48 settimane, per valutare l'attività antivirale non inferiore (VL <50 c/ml) di 2DR DTG+3TC rispetto a 3DR TDF/FTC + DTG per 48 settimane in pazienti naïve all'HIV1 pazienti adulti senza GT al basale disponibili alla visita del giorno 1. I soggetti saranno stratificati in base allo screening dell'RNA dell'HIV-1 (≤100.000 c/mL o >100.000 c/mL) e allo screening della conta delle cellule CD4+ (≤ o >200 cellule/mm3).

Lo studio comprenderà:

  • una Fase di Screening di 28 giorni (che può essere estesa a 35 giorni per consentire la ricezione di tutti i risultati della valutazione di Screening).
  • una fase randomizzata in aperto (dal giorno 1 alla settimana 48).

Circa 200 pazienti adulti naïve all'HIV-1 saranno randomizzati 1:1 per ricevere 2DR DTG+3TC rispetto a 3DR TDF/FTC + DTG per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere naïve agli antiretrovirali (definito come <= 10 giorni di precedente terapia con qualsiasi agente antiretrovirale a seguito di una diagnosi di infezione da HIV 1).
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Screening plasmatico HIV-1 RNA ≥1000 c/mL
  4. Conteggio delle cellule CD4 nadir: qualsiasi valore
  5. Contraccezione efficace per le donne in età fertile.
  6. Modulo di consenso informato firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ideazione, intenzione o azione suicidaria.
  2. Evidenza di infezione da HBV basata sui risultati dei test allo Screening* per l'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg), l'anticorpo core dell'HBV (anti-HBc), l'anticorpo di superficie dell'HBV (antiHBs o HBsAb) e il DNA dell'HBV come segue: I soggetti positivi per l'HBsAg sono escluso; Sono esclusi i soggetti negativi per anti-HBs e HBsAg ma positivi per anti-HBc e positivi per HBV DNA.
  3. Necessità prevista di qualsiasi terapia per l'HCV durante le prime 48 settimane dello studio.
  4. Infezione acuta sintomatica da HIV.
  5. Qualsiasi infezione opportunistica attiva (categoria C, CDC 2014).
  6. Gravidanza o allattamento in atto.
  7. Nessuna contraccezione efficace per le donne in età fertile.
  8. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata. Durante il periodo di screening è consentito ripetere un solo test per verificare un risultato.
  9. ALT (alanina aminotransferasi) ≥ 5 x limite superiore del valore normale (ULN) o AST (aspartato aminotransferasi) ≥ 3 x ULN e bilirubinemia ≥ 1,5 x ULN (con 35% di bilirubinemia diretta).
  10. Malattia epatica instabile (ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente).
  11. Clearance della creatinina <50 ml/min/1,73 m2 (metodo di Cockroft-Gault).
  12. Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci sperimentali o ai loro componenti.
  13. Grave insufficienza epatica (classe Child Pugh C).
  14. Qualsiasi risultato del test di resistenza storico disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir + lamivudina
Dolutegravir 50 mg, 1 compressa QD più lamivudina 300 mg, 1 compressa QD
Droga: Lamivudina 300 mg
Braccio sperimentale
Altri nomi:
  • 3TC
  • dolutegravir
Comparatore attivo: Dolutegravir + emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 compressa QD più FTC/TDF 200/300 mg, 1 compressa coformulata QD
Droga: Pillola Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • truvada
  • dolutegravir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia virologica
Lasso di tempo: 48 settimane
Dimostrare l'attività antivirale non inferiore (VL <50 c/ml) di 2DR DTG+3TC rispetto a 3DR TDF/FTC + DTG per 48 settimane in pazienti adulti naïve all'HIV-1 senza test di resistenza genotipica al basale disponibili. Endpoint: percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL (c/mL) alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo FDA Snapshot [Missing, Switch or Interrution = Failure (MSD=F)] per l'intento di trattamento popolazione esposta (ITT-E).
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriera genetica
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare la selezione/insorgenza della resistenza virale in soggetti che soddisfano i criteri confermati di astinenza virologica (CVW). Endpoint: incidenza di resistenza genotipica emergente dal trattamento a DTG e 3TC o TDF/FTC in soggetti che soddisfano i criteri CVW.
48 settimane
Efficacia in presenza di qualsiasi mutazione associata a resistenza maggiore al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutare l'attività antivirale di DTG + 3TC rispetto a DTG + TDF/FTC nel tempo in pazienti con resistenza virale preesistente in base alla presenza di qualsiasi mutazione associata a maggiore resistenza (IAS-USA 2019). Endpoint: percentuale di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL (c/mL) alla settimana 48 utilizzando l'algoritmo FDA Snapshot e percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 o <200 copie/mL utilizzando l'algoritmo osservato algoritmo (esclusi i partecipanti con dati mancanti) in pazienti con resistenza virale preesistente in base alla presenza di qualsiasi mutazione principale associata alla resistenza (IAS-USA 2019).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEAA 002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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