Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de dolutegravir más lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo sin una prueba de genotipificación inicial (D2ARLING)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Fundacion IDEAA

Eficacia de dolutegravir más lamivudina en comparación con dolutegravir más tenofovir/emtricitabina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo sin prueba de genotipificación inicial (estudio D2ARLING)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de DTG + 3TC frente a DTG + TDF/FTC durante 48 semanas en pacientes sin tratamiento previo con VIH-1 en un entorno de la vida real sin pruebas de resistencia genotípica del VIH de referencia disponibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio abierto, aleatorizado, de fase IV, de 48 semanas, para evaluar la actividad antiviral no inferior (VL < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC frente a 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas en personas sin tratamiento previo con VIH1. pacientes adultos sin GT inicial disponible en la visita del día 1. Los sujetos se estratificarán mediante la detección del ARN del VIH-1 (≤100 000 c/mL o >100 000 c/mL) y la detección del recuento de células CD4+ (≤ o >200 células/mm3).

El estudio comprenderá:

  • una Fase de Selección de 28 días (que puede extenderse a 35 días para permitir la recepción de todos los resultados de la evaluación de Selección).
  • una Fase Aleatorizada de Etiqueta Abierta (Día 1 a Semana 48).

Aproximadamente 200 pacientes adultos sin VIH-1 serán aleatorizados 1:1 para recibir 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Fundacion IDEAA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto no debe haber recibido tratamiento antirretroviral previo (definido como <= 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral luego de un diagnóstico de infección por VIH 1).
  2. Edad ≥ 18 años
  3. Detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 c/mL
  4. Nadir de recuento de células CD4: cualquier valor
  5. Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil.
  6. Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de ideación, intención o acción suicida.
  2. Evidencia de infección por VHB basada en los resultados de las pruebas en la selección* para el antígeno de superficie del VHB (HBsAg), el anticuerpo central del VHB (anti-HBc), el anticuerpo de superficie del VHB (antiHBs o HBsAb) y el ADN del VHB de la siguiente manera: Los sujetos positivos para el HBsAg son excluido; Se excluyen los sujetos negativos para anti-HBs y HBsAg pero positivos para anti-HBc y positivos para el ADN del VHB.
  3. Necesidad anticipada de cualquier terapia contra el VHC durante las primeras 48 semanas del estudio.
  4. Infección por VIH sintomática aguda.
  5. Cualquier infección oportunista activa (categoría C, CDC 2014).
  6. Embarazo o lactancia actual.
  7. No hay métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres en edad fértil.
  8. Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada. Se permite una sola prueba repetida durante el período de selección para verificar un resultado.
  9. ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 5 x límite superior del valor normal (ULN) o AST (aspartato aminotransferasa) ≥ 3 x ULN y bilirrubinemia ≥ 1,5 x ULN (con 35 % de bilirrubinemia directa).
  10. Enfermedad hepática inestable (ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente).
  11. Depuración de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 (método de Cockroft-Gault).
  12. Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del ensayo o a sus componentes.
  13. Insuficiencia hepática severa (Child Pugh Clase C).
  14. Cualquier resultado de prueba de resistencia histórica disponible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolutegravir + lamivudina
Dolutegravir 50 mg, 1 tableta QD más lamivudina 300 mg, 1 tableta QD
Brazo experimental
Otros nombres:
  • 3TC
  • dolutegravir
Comparador activo: Dolutegravir + emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 comprimido QD más FTC/TDF 200/300 mg, 1 comprimido coformulado QD
Comparador activo
Otros nombres:
  • truvada
  • dolutegravir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
Demostrar la actividad antiviral no inferior (VL < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC frente a 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas en pacientes adultos sin tratamiento previo con VIH-1 sin pruebas de resistencia genotípica basales disponibles. Criterio de valoración: Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml (c/ml) en la semana 48 utilizando el algoritmo Instantánea de la FDA [Falta, Cambio o Interrupción = Fracaso (MSD=F)] para la intención de tratar población expuesta (ITT-E).
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Barrera genética
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la selección/aparición de resistencia viral en sujetos que cumplen los criterios de abstinencia virológica confirmada (CVW). Criterio de valoración: incidencia de resistencia genotípica emergente del tratamiento a DTG y 3TC o TDF/FTC en sujetos que cumplen los criterios CVW.
48 semanas
Eficacia en presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluar la actividad antiviral de DTG + 3TC en comparación con DTG + TDF/FTC a lo largo del tiempo en pacientes con resistencia viral preexistente en función de la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia (IAS-USA 2019). Criterio de valoración: Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL (c/mL) en la semana 48 usando el algoritmo FDA Snapshot y La proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 o <200 copias/mL usando el algoritmo observado algoritmo (excluidos los participantes con datos faltantes) en pacientes con resistencia viral preexistente en función de la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia (IAS-USA 2019).
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Lamivudina 300 mg

3
Suscribir