- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549467
Eficacia de dolutegravir más lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo sin una prueba de genotipificación inicial (D2ARLING)
Eficacia de dolutegravir más lamivudina en comparación con dolutegravir más tenofovir/emtricitabina en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo sin prueba de genotipificación inicial (estudio D2ARLING)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio abierto, aleatorizado, de fase IV, de 48 semanas, para evaluar la actividad antiviral no inferior (VL < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC frente a 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas en personas sin tratamiento previo con VIH1. pacientes adultos sin GT inicial disponible en la visita del día 1. Los sujetos se estratificarán mediante la detección del ARN del VIH-1 (≤100 000 c/mL o >100 000 c/mL) y la detección del recuento de células CD4+ (≤ o >200 células/mm3).
El estudio comprenderá:
- una Fase de Selección de 28 días (que puede extenderse a 35 días para permitir la recepción de todos los resultados de la evaluación de Selección).
- una Fase Aleatorizada de Etiqueta Abierta (Día 1 a Semana 48).
Aproximadamente 200 pacientes adultos sin VIH-1 serán aleatorizados 1:1 para recibir 2DR DTG+3TC versus 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Fundacion IDEAA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto no debe haber recibido tratamiento antirretroviral previo (definido como <= 10 días de terapia previa con cualquier agente antirretroviral luego de un diagnóstico de infección por VIH 1).
- Edad ≥ 18 años
- Detección de ARN del VIH-1 en plasma ≥1000 c/mL
- Nadir de recuento de células CD4: cualquier valor
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y el investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ideación, intención o acción suicida.
- Evidencia de infección por VHB basada en los resultados de las pruebas en la selección* para el antígeno de superficie del VHB (HBsAg), el anticuerpo central del VHB (anti-HBc), el anticuerpo de superficie del VHB (antiHBs o HBsAb) y el ADN del VHB de la siguiente manera: Los sujetos positivos para el HBsAg son excluido; Se excluyen los sujetos negativos para anti-HBs y HBsAg pero positivos para anti-HBc y positivos para el ADN del VHB.
- Necesidad anticipada de cualquier terapia contra el VHC durante las primeras 48 semanas del estudio.
- Infección por VIH sintomática aguda.
- Cualquier infección oportunista activa (categoría C, CDC 2014).
- Embarazo o lactancia actual.
- No hay métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres en edad fértil.
- Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada. Se permite una sola prueba repetida durante el período de selección para verificar un resultado.
- ALT (alanina aminotransferasa) ≥ 5 x límite superior del valor normal (ULN) o AST (aspartato aminotransferasa) ≥ 3 x ULN y bilirrubinemia ≥ 1,5 x ULN (con 35 % de bilirrubinemia directa).
- Enfermedad hepática inestable (ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente).
- Depuración de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 (método de Cockroft-Gault).
- Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del ensayo o a sus componentes.
- Insuficiencia hepática severa (Child Pugh Clase C).
- Cualquier resultado de prueba de resistencia histórica disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dolutegravir + lamivudina
Dolutegravir 50 mg, 1 tableta QD más lamivudina 300 mg, 1 tableta QD
|
Brazo experimental
Otros nombres:
|
Comparador activo: Dolutegravir + emtricitabina/tenofovir (FTC/TDF)
Dolutegravir 50 mg, 1 comprimido QD más FTC/TDF 200/300 mg, 1 comprimido coformulado QD
|
Comparador activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia virológica
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Demostrar la actividad antiviral no inferior (VL < 50 c/ml) de 2DR DTG+3TC frente a 3DR TDF/FTC + DTG durante 48 semanas en pacientes adultos sin tratamiento previo con VIH-1 sin pruebas de resistencia genotípica basales disponibles.
Criterio de valoración: Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml (c/ml) en la semana 48 utilizando el algoritmo Instantánea de la FDA [Falta, Cambio o Interrupción = Fracaso (MSD=F)] para la intención de tratar población expuesta (ITT-E).
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48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Barrera genética
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la selección/aparición de resistencia viral en sujetos que cumplen los criterios de abstinencia virológica confirmada (CVW).
Criterio de valoración: incidencia de resistencia genotípica emergente del tratamiento a DTG y 3TC o TDF/FTC en sujetos que cumplen los criterios CVW.
|
48 semanas
|
Eficacia en presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la actividad antiviral de DTG + 3TC en comparación con DTG + TDF/FTC a lo largo del tiempo en pacientes con resistencia viral preexistente en función de la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia (IAS-USA 2019).
Criterio de valoración: Proporción de sujetos con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL (c/mL) en la semana 48 usando el algoritmo FDA Snapshot y La proporción de participantes con ARN del VIH-1 <50 o <200 copias/mL usando el algoritmo observado algoritmo (excluidos los participantes con datos faltantes) en pacientes con resistencia viral preexistente en función de la presencia de cualquier mutación importante asociada a la resistencia (IAS-USA 2019).
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lamivudina
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- IDEAA 002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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