Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dolutegrawiru plus lamiwudyny u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1 bez wyjściowego testu genotypowania (D2ARLING)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundacion IDEAA

Skuteczność dolutegrawiru plus lamiwudyna w porównaniu do dolutegrawiru plus tenofowir/emtrycytabina u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1 bez wyjściowego testu genotypowania (badanie D2ARLING)

Celem tego badania jest ocena skuteczności DTG + 3TC w porównaniu z DTG + TDF/FTC w ciągu 48 tygodni u pacjentów nieleczonych wcześniej HIV-1 w rzeczywistych warunkach bez dostępnych wyjściowych testów oporności genotypowej HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 48-tygodniowa, faza IV, randomizowana, otwarta próba, mająca na celu ocenę równoważnej aktywności przeciwwirusowej (VL < 50 c/ml) 2DR DTG+3TC w porównaniu z 3DR TDF/FTC + DTG w ciągu 48 tygodni u osób nie zakażonych HIV1 dorosłych pacjentów bez wyjściowej GT dostępnych podczas wizyty w dniu 1. Pacjenci zostaną podzieleni na straty poprzez badanie przesiewowe RNA HIV-1 (≤100 000 c/ml lub >100 000 c/ml) i badanie przesiewowe liczby komórek CD4+ (≤ lub >200 komórek/mm3).

Badanie obejmie:

  • 28-dniowa faza przesiewowa (która może zostać przedłużona do 35 dni, aby umożliwić otrzymanie wszystkich wyników oceny przesiewowej).
  • faza randomizacji metodą otwartej próby (od dnia 1. do tygodnia 48.).

Około 200 dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej HIV-1 zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 2DR DTG+3TC w porównaniu z 3DR TDF/FTC + DTG przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Fundacion IDEAA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien być wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo (zdefiniowany jako <= 10 dni wcześniejszego leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV 1).
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Badanie przesiewowe RNA HIV-1 w osoczu ≥1000 c/ml
  4. Nadir liczby komórek CD4: dowolna wartość
  5. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta i badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia myśli, zamiaru lub działania samobójczego.
  2. Dowody zakażenia HBV na podstawie wyników badań przesiewowych* w kierunku antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych HBV (anty-HBc), przeciwciał powierzchniowych HBV (antyHBs lub HBsAb) i DNA HBV w następujący sposób: wyłączony; Pacjenci z ujemnym wynikiem anty-HBs i HBsAg, ale z dodatnim wynikiem anty-HBc i dodatnim DNA HBV są wykluczeni.
  3. Przewidywana potrzeba jakiejkolwiek terapii HCV w ciągu pierwszych 48 tygodni badania.
  4. Ostre objawowe zakażenie wirusem HIV.
  5. Każda aktywna infekcja oportunistyczna (kategoria C, CDC 2014).
  6. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  7. Brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet w ciąży.
  8. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4. Dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w okresie badania przesiewowego w celu weryfikacji wyniku.
  9. AlAT (aminotransferaza alaninowa) ≥ 5 x górna granica normy (GGN) lub AST (aminotransferaza asparaginianowa) ≥ 3 x GGN i bilirubinemia ≥ 1,5 x GGN (z 35% bilirubinemią bezpośrednią).
  10. Niestabilna choroba wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka).
  11. Klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2 (metoda Cockrofta-Gaulta).
  12. Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki.
  13. Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
  14. Wszelkie dostępne historyczne wyniki testów odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolutegrawir + lamiwudyna
Dolutegrawir 50 mg, 1 tabletka QD plus lamiwudyna 300 mg, 1 tabletka QD
Lek: Lamiwudyna 300 mg
Ramię eksperymentalne
Inne nazwy:
  • 3TC
  • dolutegrawir
Aktywny komparator: Dolutegrawir + emtrycytabina/tenofowir (FTC/TDF)
Dolutegrawir 50 mg, 1 tabletka QD plus FTC/TDF 200/300 mg, 1 tabletka raz na dobę
Lek: Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Pigułka
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • truwada
  • dolutegrawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wykazanie nie gorszej aktywności przeciwwirusowej (VL < 50 c/ml) 2DR DTG+3TC w porównaniu z 3DR TDF/FTC + DTG w ciągu 48 tygodni u dorosłych pacjentów nieleczonych wcześniej HIV-1 bez dostępnych wyjściowych testów oporności genotypowej. Punkt końcowy: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml (c/ml) w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu FDA Snapshot [Brak, zmiana lub przerwanie leczenia = niepowodzenie (MSD=F)] dla ITT (intent-to-treat) populacja narażona (ITT-E).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariera genetyczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena selekcji/pojawiania się oporności wirusowej u pacjentów spełniających potwierdzone wirusologiczne kryteria wycofania (CVW). Punkt końcowy: występowanie związanej z leczeniem genotypowej oporności na DTG i 3TC lub TDF/FTC u osób spełniających kryteria CVW.
48 tygodni
Skuteczność w obecności jakiejkolwiek głównej mutacji związanej z opornością na linii podstawowej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena działania przeciwwirusowego DTG + 3TC w porównaniu z DTG + TDF/FTC w czasie u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością wirusową na podstawie obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością (IAS-USA 2019). Punkt końcowy: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml (c/ml) w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu FDA Snapshot oraz Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 lub <200 kopii/ml przy użyciu obserwowanego algorytm (z wyłączeniem uczestników z brakującymi danymi) u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością wirusową na podstawie obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością (IAS-USA 2019).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion IDEAA

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Ezequiel Cordova, MD, Fundacion IDEAA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEAA 002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Lamiwudyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj