- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549649
A végső petesejtérés kettős triggerének hatása az IVF/ICSI kimenetelére szuboptimális petefészekválaszban szenvedő betegeknél
Royan Reproduktív Biomedicina Intézet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ovulációs stimulációt minden betegnél elvégzik a Standard GnRH antagonista protokoll E2 priming mellett, az antagonista protokollt minden betegnél a 20. ciklustól a következő menstruációs ciklus kezdetéig napi 4 mg ösztradiollal. Vérmintavétel (FSH, LH és ösztradiolszint) a menstruációs ciklus második napján, közvetlenül a gonadotropin stimuláció előtt történik. A petefészek-stimuláció a menstruáció második vagy harmadik napjától kezdődik maximum 225 egységnyi rFSH adaggal (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genf, Svájc), majd ha a tüszőt észlelik, kezdje 13 GnRH antagonista injekcióval. (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc)). A ciklus hetedik napjától az rFSH dózisát a petefészek válaszának aránya szerint határozzák meg hüvelyi ultrahanggal két nappal korábban. Ha legalább 2 18 mm-es vagy annál nagyobb tüszőt lát, az antagonistát be kell fecskendezni. A GnRH és a gonadotropinok (Gonal-F) leállnak, és (petesejtek triggerelése) lesz a petesejtek érésének utolsó stimulálása. Jelenleg a blokk randomizációs módszert úgy tervezték, hogy véletlenszerűen 4-es méretű blokkokat tartalmazó csoportokba sorolják a betegeket. szuboptimális petefészekválaszban szenvedő betegeknél azt is tanulmányozták, hogy a hCG standard dózisához egyszeri adag GnRH agonistát adnak a petesejtek végső érésének megindítása érdekében. Griffin et al. (2014) arról számoltak be, hogy azoknál a betegeknél, akiknek az előző IVF-ciklusukban több mint 25%-a éretlen petesejt volt, a kettős stimuláció alkalmazása növelheti az érett petesejtek számát. Mivel az ezen a területen végzett vizsgálatok korlátozottak, a kutatók úgy döntöttek, hogy klinikai vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják, milyen hatást adnak egy GnRH agonistának a standard dózisú hCG-hez a petesejtek végső érésének megindítása érdekében szuboptimális petefészekválasz esetén.
Kontrollált ovulációstimulációt (COS) minden betegnél elvégzik, aki a Standard GnRH antagonista protokollt alkalmazza E2 priming mellett, és az antagonista protokollt minden betegnél a 20. ciklustól a következő menstruációs ciklus kezdetéig alkalmazzák napi 4 mg ösztradiollal. Vérmintavétel (FSH, LH és ösztradiolszint) a menstruációs ciklus második napján, közvetlenül a gonadotropin stimuláció előtt történik. A petefészek-stimuláció a menstruáció második vagy harmadik napjától kezdődik maximum 225 egységnyi rFSH adaggal (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genf, Svájc), majd ha a tüszőt észlelik, kezdje 13 GnRH antagonista injekcióval. (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc)). A ciklus hetedik napjától az rFSH dózisát a petefészek válaszának aránya szerint határozzák meg hüvelyi ultrahanggal két nappal korábban. Ha legalább 2 18 mm-es vagy annál nagyobb tüszőt lát, az antagonistát be kell fecskendezni. A GnRH és a gonadotropinok (Gonal-F) leállnak, és (petesejtek triggerelése) lesz a petesejtek érésének utolsó stimulálása, jelenleg a blokk randomizációs módszert úgy alakítják ki, hogy a betegeket 4-es méretű blokkokkal véletlenszerűen csoportosítsák. A szükséges számú blokk véletlenszerűen kerül kiválasztásra a minta méretének megfelelően.
A végső petefészek-stimulációt (petesejtek kiváltását) az A és B csoportban a következőképpen hajtják végre:
A csoport (kísérleti): 0,2 mg triptorelint (Decapeptyl; Ferring GmbH) két Ovitrelle-ampullával (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) társítva szubkután egyidejűleg kell beadni.
B csoport (kontroll): Két ampulla Ovitrelle®-t (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) szubkután injekciózunk.
A kettőnél kevesebb tüszővel rendelkező COS-ciklusok törlődnek. A petesejt felvételét 32-34 órával a petesejtek aktiválása után végzik, majd ezt követően minden betegnél intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) / in vitro megtermékenyítést (IVF) végeznek.
A fő eredménymutató a domináns tüszők száma (≥13 mm) a hCG-kioldás napján és az érett (MII) petesejtek száma a hagyományos, illetve a késleltetett indítású petefészek-stimulációs protokoll után. A másodlagos kimenetel mérőszámai közé tartozik a kinyert petesejtek teljes száma, a petesejtek érettségi aránya (MII petesejtek száma/petesejtek teljes száma), a petesejtek hozama (a legyűjtött petesejtek teljes száma/antrális tüszőszám [AFC]), az érett petesejtek hozama (az érettek száma). petesejtek kinyerése/AFC), a szükséges gonadotropin (rekombináns FSH és/vagy nagymértékben tisztított hMG) teljes adagja, a petefészek stimulálásához szükséges napok száma, a kapott embriók minősége, megtermékenyítési arány (a két pronukleáris teljes szám aránya [2PN] stádiumú zigóták /összes injektált MII petesejtekre vonatkoztatva), beágyazódási arány (a megfigyelt terhességi tasak teljes száma/ átvitt embriók száma) és klinikai terhességi arány (magzati szívverés jelenléte transzvaginális ultrahanggal embriótranszferenként).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16635148
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyenge petefészekválasz (POR) diagnózisú betegek a POSEIDON rétegződési rendszer szerint (mint POSEIDON 1. csoport), a következő kritériumokkal:
- 35 év alatti nők kora;
- Korábbi váratlan gyenge vagy szuboptimális petefészekválasz a hagyományos protokollok alkalmazása után (1a alcsoport: < 4 petesejtek) és (1b alcsoport: 4-9 petesejtek kinyerése)
- Megfelelő petefészek-tartalék (antrális tüszőszám ≥5 a menstruációs ciklus 2-3. napján; és a bazális szérum AMH ≥ 1,2 ng/ml)
Kizárási kritériumok:
- petefészek-elégtelenség, beleértve a 20 NE/l feletti bazális FSH-t vagy az antrális tüsző hiányát ultrahangvizsgálattal;
- 3. fokozatú vagy magasabb endometriózis;
- Súlyos férfi meddőség (sebészeti spermiumkivonás: TESE, PESA)
- Testtömegindex >30 kg/m2
- Méhműtét, valamint 5 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti és intramurális mióma vagy méhpolipok anamnézisében
- Kezelési ciklusok beültetés előtti genetikai diagnózissal, blasztociszta és donor embriótranszfer indikációkkal
- Cigaretta és drogfüggőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kísérleti petesejt-kiváltó megközelítés)
0,2 mg Triptorelint (Decapeptyl; Ferring GmbH) két Ovitrelle ampullával (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) társítva szubkután egyidejűleg kell beadni a végső petesejtek kiváltására.
|
A GnRH agonista (0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl; Ferring GmbH) hozzáadása a petesejtek rutin kiváltásához (két ampulla Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) kettős kiváltásnak minősül.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport (rutin petesejtek kiváltó megközelítés)
Két ampulla Ovitrelle®-t (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) szubkután injektálnak a petesejtek végső kiváltására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
|
A petesejt felvétele után egy órán belül lehetséges lesz az eredmény mérése.
|
A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
|
|
Az érett vagy metafázis II (MII) petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
|
A petesejt felvétele után egy órával meg lehet számolni a teljes MII petesejtek számát.
|
A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
|
|
Petesejtek helyreállítási aránya
Időkeret: 32-34 órával a petesejtek kiváltása után
|
A 18 mm feletti tüszők teljes számának az összes kivett petesejtek számához viszonyított aránya
|
32-34 órával a petesejtek kiváltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap a petesejtek visszanyerése után
|
2 pronukleusz (2pn) oocita száma injektált és/vagy megtermékenyített MII oociták számára
|
1. nap a petesejtek visszanyerése után
|
|
A kapott embriók minősége: fokozat
Időkeret: 3 nappal az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermium injekció (IVF/ICSI) eljárás után
|
Az embriók minőségét 1-től 3-ig osztályozták fordított mikroszkóp alatt 3 nappal az IVF/ICSI eljárás után.
Az egyenletes méretű blastomereket és/vagy ≤10%-os fragmentumokat tartalmazó embriókat 1. fokozatba (Kiváló vagy jó minőség) sorolták be.
A 2. fokozatú (közepes vagy megfelelő minőségű) embriók blastomerjei enyhén mérsékelt méretkülönbséggel és/vagy 10-20%-os töredékekkel rendelkeztek.
A 3. fokozatú embriók (rossz minőségű) jelentősen eltérő méretű blastomereket és/vagy >20%-os fragmentumokat tartalmaztak.
|
3 nappal az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermium injekció (IVF/ICSI) eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maryam Hafezi, M.D., Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Research ID (96000024)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .