Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A végső petesejtérés kettős triggerének hatása az IVF/ICSI kimenetelére szuboptimális petefészekválaszban szenvedő betegeknél

2023. június 14. frissítette: Royan Institute

Royan Reproduktív Biomedicina Intézet

A közelmúltban olyan betegeknél, akiknél a petefészek válaszreakciója szuboptimális volt, azt is tanulmányozták, hogy a hCG standard dózisához egyszeri adag GnRH agonistát adnak a petesejtek végső érésének megindítása érdekében. Griffin et al. (2014) arról számoltak be, hogy azoknál a betegeknél, akiknek az előző IVF-ciklusukban több mint 25%-a éretlen petesejt volt, a kettős stimuláció alkalmazása növelheti az érett petesejtek számát. Mivel az ezen a területen végzett vizsgálatok korlátozottak, a kutatók úgy döntöttek, hogy klinikai vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják, milyen hatást adnak a GnRH agonistának a standard dózisú hCG-hez, hogy beindítsák a végső petesejtek érését olyan betegeknél, akiknél a petefészek válasza szuboptimális.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ovulációs stimulációt minden betegnél elvégzik a Standard GnRH antagonista protokoll E2 priming mellett, az antagonista protokollt minden betegnél a 20. ciklustól a következő menstruációs ciklus kezdetéig napi 4 mg ösztradiollal. Vérmintavétel (FSH, LH és ösztradiolszint) a menstruációs ciklus második napján, közvetlenül a gonadotropin stimuláció előtt történik. A petefészek-stimuláció a menstruáció második vagy harmadik napjától kezdődik maximum 225 egységnyi rFSH adaggal (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genf, Svájc), majd ha a tüszőt észlelik, kezdje 13 GnRH antagonista injekcióval. (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc)). A ciklus hetedik napjától az rFSH dózisát a petefészek válaszának aránya szerint határozzák meg hüvelyi ultrahanggal két nappal korábban. Ha legalább 2 18 mm-es vagy annál nagyobb tüszőt lát, az antagonistát be kell fecskendezni. A GnRH és a gonadotropinok (Gonal-F) leállnak, és (petesejtek triggerelése) lesz a petesejtek érésének utolsó stimulálása. Jelenleg a blokk randomizációs módszert úgy tervezték, hogy véletlenszerűen 4-es méretű blokkokat tartalmazó csoportokba sorolják a betegeket. szuboptimális petefészekválaszban szenvedő betegeknél azt is tanulmányozták, hogy a hCG standard dózisához egyszeri adag GnRH agonistát adnak a petesejtek végső érésének megindítása érdekében. Griffin et al. (2014) arról számoltak be, hogy azoknál a betegeknél, akiknek az előző IVF-ciklusukban több mint 25%-a éretlen petesejt volt, a kettős stimuláció alkalmazása növelheti az érett petesejtek számát. Mivel az ezen a területen végzett vizsgálatok korlátozottak, a kutatók úgy döntöttek, hogy klinikai vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják, milyen hatást adnak egy GnRH agonistának a standard dózisú hCG-hez a petesejtek végső érésének megindítása érdekében szuboptimális petefészekválasz esetén.

Kontrollált ovulációstimulációt (COS) minden betegnél elvégzik, aki a Standard GnRH antagonista protokollt alkalmazza E2 priming mellett, és az antagonista protokollt minden betegnél a 20. ciklustól a következő menstruációs ciklus kezdetéig alkalmazzák napi 4 mg ösztradiollal. Vérmintavétel (FSH, LH és ösztradiolszint) a menstruációs ciklus második napján, közvetlenül a gonadotropin stimuláció előtt történik. A petefészek-stimuláció a menstruáció második vagy harmadik napjától kezdődik maximum 225 egységnyi rFSH adaggal (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genf, Svájc), majd ha a tüszőt észlelik, kezdje 13 GnRH antagonista injekcióval. (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetát, Serono, Inc)). A ciklus hetedik napjától az rFSH dózisát a petefészek válaszának aránya szerint határozzák meg hüvelyi ultrahanggal két nappal korábban. Ha legalább 2 18 mm-es vagy annál nagyobb tüszőt lát, az antagonistát be kell fecskendezni. A GnRH és a gonadotropinok (Gonal-F) leállnak, és (petesejtek triggerelése) lesz a petesejtek érésének utolsó stimulálása, jelenleg a blokk randomizációs módszert úgy alakítják ki, hogy a betegeket 4-es méretű blokkokkal véletlenszerűen csoportosítsák. A szükséges számú blokk véletlenszerűen kerül kiválasztásra a minta méretének megfelelően.

A végső petefészek-stimulációt (petesejtek kiváltását) az A és B csoportban a következőképpen hajtják végre:

A csoport (kísérleti): 0,2 mg triptorelint (Decapeptyl; Ferring GmbH) két Ovitrelle-ampullával (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) társítva szubkután egyidejűleg kell beadni.

B csoport (kontroll): Két ampulla Ovitrelle®-t (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) szubkután injekciózunk.

A kettőnél kevesebb tüszővel rendelkező COS-ciklusok törlődnek. A petesejt felvételét 32-34 órával a petesejtek aktiválása után végzik, majd ezt követően minden betegnél intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) / in vitro megtermékenyítést (IVF) végeznek.

A fő eredménymutató a domináns tüszők száma (≥13 mm) a hCG-kioldás napján és az érett (MII) petesejtek száma a hagyományos, illetve a késleltetett indítású petefészek-stimulációs protokoll után. A másodlagos kimenetel mérőszámai közé tartozik a kinyert petesejtek teljes száma, a petesejtek érettségi aránya (MII petesejtek száma/petesejtek teljes száma), a petesejtek hozama (a legyűjtött petesejtek teljes száma/antrális tüszőszám [AFC]), az érett petesejtek hozama (az érettek száma). petesejtek kinyerése/AFC), a szükséges gonadotropin (rekombináns FSH és/vagy nagymértékben tisztított hMG) teljes adagja, a petefészek stimulálásához szükséges napok száma, a kapott embriók minősége, megtermékenyítési arány (a két pronukleáris teljes szám aránya [2PN] stádiumú zigóták /összes injektált MII petesejtekre vonatkoztatva), beágyazódási arány (a megfigyelt terhességi tasak teljes száma/ átvitt embriók száma) és klinikai terhességi arány (magzati szívverés jelenléte transzvaginális ultrahanggal embriótranszferenként).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyenge petefészekválasz (POR) diagnózisú betegek a POSEIDON rétegződési rendszer szerint (mint POSEIDON 1. csoport), a következő kritériumokkal:

  • 35 év alatti nők kora;
  • Korábbi váratlan gyenge vagy szuboptimális petefészekválasz a hagyományos protokollok alkalmazása után (1a alcsoport: < 4 petesejtek) és (1b alcsoport: 4-9 petesejtek kinyerése)
  • Megfelelő petefészek-tartalék (antrális tüszőszám ≥5 a menstruációs ciklus 2-3. napján; és a bazális szérum AMH ≥ 1,2 ng/ml)

Kizárási kritériumok:

  • petefészek-elégtelenség, beleértve a 20 NE/l feletti bazális FSH-t vagy az antrális tüsző hiányát ultrahangvizsgálattal;
  • 3. fokozatú vagy magasabb endometriózis;
  • Súlyos férfi meddőség (sebészeti spermiumkivonás: TESE, PESA)
  • Testtömegindex >30 kg/m2
  • Méhműtét, valamint 5 cm-nél nagyobb nyálkahártya alatti és intramurális mióma vagy méhpolipok anamnézisében
  • Kezelési ciklusok beültetés előtti genetikai diagnózissal, blasztociszta és donor embriótranszfer indikációkkal
  • Cigaretta és drogfüggőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (kísérleti petesejt-kiváltó megközelítés)
0,2 mg Triptorelint (Decapeptyl; Ferring GmbH) két Ovitrelle ampullával (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) társítva szubkután egyidejűleg kell beadni a végső petesejtek kiváltására.
A GnRH agonista (0,2 mg Triptorelin (Decapeptyl; Ferring GmbH) hozzáadása a petesejtek rutin kiváltásához (két ampulla Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) kettős kiváltásnak minősül.
Nincs beavatkozás: B csoport (rutin petesejtek kiváltó megközelítés)
Két ampulla Ovitrelle®-t (Ovitrelle®, 250 μg/0,5 ml, Merck, Serono, Inc) szubkután injektálnak a petesejtek végső kiváltására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kinyert petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
A petesejt felvétele után egy órán belül lehetséges lesz az eredmény mérése.
A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
Az érett vagy metafázis II (MII) petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
A petesejt felvétele után egy órával meg lehet számolni a teljes MII petesejtek számát.
A petesejtek felszedésének napja (32-34 órával a hCG beadása után)
Petesejtek helyreállítási aránya
Időkeret: 32-34 órával a petesejtek kiváltása után
A 18 mm feletti tüszők teljes számának az összes kivett petesejtek számához viszonyított aránya
32-34 órával a petesejtek kiváltása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap a petesejtek visszanyerése után
2 pronukleusz (2pn) oocita száma injektált és/vagy megtermékenyített MII oociták számára
1. nap a petesejtek visszanyerése után
A kapott embriók minősége: fokozat
Időkeret: 3 nappal az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermium injekció (IVF/ICSI) eljárás után
Az embriók minőségét 1-től 3-ig osztályozták fordított mikroszkóp alatt 3 nappal az IVF/ICSI eljárás után. Az egyenletes méretű blastomereket és/vagy ≤10%-os fragmentumokat tartalmazó embriókat 1. fokozatba (Kiváló vagy jó minőség) sorolták be. A 2. fokozatú (közepes vagy megfelelő minőségű) embriók blastomerjei enyhén mérsékelt méretkülönbséggel és/vagy 10-20%-os töredékekkel rendelkeztek. A 3. fokozatú embriók (rossz minőségű) jelentősen eltérő méretű blastomereket és/vagy >20%-os fragmentumokat tartalmaztak.
3 nappal az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermium injekció (IVF/ICSI) eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Hafezi, M.D., Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Research ID (96000024)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat fő kutatója a vizsgálat befejezése és az eredmények közzététele után megoszthatja az IPD-t.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése és az eredmények közzététele után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a vezető kutatóval e-mailben.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel