- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04552002
A szinbiotikus fogyasztás hatása a glikémiás, gyulladásos markerekre és a testösszetételre prediabéteszes és cukorbetegeknél
2025. augusztus 31. frissítette: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
A szinbiotikus fogyasztás hatása a glikémiás, gyulladásos markerekre és a testösszetételre prediabéteszes és diabéteszes betegeknél: kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet 18 és 70 év közötti szaúdi prediabéteszes és cukorbeteg felnőtteken fognak végezni.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szinbiotikus fogyasztás hatását a bélmikrobiómára, a glikémiás kontrollra és más, a cukorbetegséggel összefüggő kimenetelekre prediabetes és cukorbeteg betegeknél.
Összesen 160 résztvevőt vesznek fel az egyetemi King Fahd Kórházból, Kelet-tartomány, Szaúd-Arábia, és véletlenszerűen besorolják a szinbiotikus csoportba (prediabéteszesek és cukorbetegek, mindegyik csoport n=40) vagy kontrollcsoportba (prediabetikus és cukorbeteg, egyenként n=40). csoport) 6 hónapos próbaidőszakra.
Strukturált kérdőívet használunk az alanyoktól való adatgyűjtéshez.
A kérdőív a társadalmi-gazdasági állapottal, az egészséggel és az étrenddel kapcsolatos előzményekre vonatkozó adatokat tartalmazni fogja.
Az elsődleges eredményeket, beleértve a bélmikrobiom szekvenálását, a glikémiás kontrollhoz kapcsolódó paramétereket és a másodlagos kimeneteleket, beleértve a gyulladásos markereket, az ételintoleranciát és az antropometrikus méréseket, a vizsgálat előtt, 3 hónap elteltével és 6 hónap elteltével mérik.
A jelenlegi tanulmány eredményei rávilágítanak a szinbiotikus fogyasztás jelentőségére a glikémiás szabályozásban és a cukorbetegséggel összefüggő egyéb kimenetelekben, valamint ezek kapcsolatára az ételallergiával és az autoimmunitással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia
- Family Medicince Community Centre
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia
- King Fahd University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
- Inzulinterápiában részesülő betegek
- Antibiotikumot szedő betegek
- Terhes és szoptató nők
- Dohányzó egyének
- Társbetegségben szenvedő betegek (kivéve a hiperlipidémia és a vérnyomás)
- Immunszuppresszánsokat szedő betegek
- Probiotikumot, prebiotikumot vagy szinbiotikumot szedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Prediabéteszes betegek (HbA1c 5,7-6,4%, vagy éhomi plazma glükóz 100-125 mg/dl)
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c ≥ 6,5% vagy éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl
- (18-70 éves) férfi és női betegek
- Betegek, akiknek HbA1c értéke ≥ 5,7 vagy éhomi plazma glükózszintje ≥ 100 mg/dl
- BMI ≥ 25
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinbiotikus csoport
Beavatkozó csoport: Szinbiotikus kiegészítőket kap: egy kapszula/nap. Minden kapszula 20 milliárd CFU többtörzsű probiotikumot + prebiotikumokat (inulint és oligoszacharidokat) tartalmaz 6 hónapig. |
Probiotikumok és prebiotikumok
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
Placebót kap.
A placebo megjelenésében hasonló lesz a szinbiotikus kiegészítőkhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás markerek
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1c, FBG (vérmintákon keresztül)
|
6 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 6 hónap
|
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (vérmintákon keresztül)
|
6 hónap
|
|
Testösszetétel paraméterek
Időkeret: 6 hónap
|
Izomtömeg, zsírtömeg (testösszetétel-elemzőn keresztül)
|
6 hónap
|
|
BMI
Időkeret: 6 hónap
|
A testmagasságot és a súlyt meg kell mérni, hogy megkapjuk a BMI-t (kg/m2)
|
6 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
(cm-ben) mérőszalaggal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom szekvenálás
Időkeret: 6 hónap
|
Székletmintákon keresztül lesz beszerezve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2019-03-227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .