Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления синбиотиков на гликемические маркеры, маркеры воспаления и состав тела у пациентов с предиабетом и диабетом

31 августа 2025 г. обновлено: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Влияние потребления синбиотиков на гликемические маркеры, маркеры воспаления и состав тела у пациентов с преддиабетом и диабетом: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться на взрослых в Саудовской Аравии, страдающих диабетом и преддиабетом, в возрасте от 18 до 70 лет. Цель исследования — изучить влияние потребления синбиотиков на микробиом кишечника, гликемический контроль и другие исходы, связанные с диабетом, у пациентов с преддиабетом и диабетом. В общей сложности 160 участников будут набраны из больницы им. короля Фахда Университета, Восточная провинция, Саудовская Аравия, и случайным образом распределены в синбиотическую группу (с предиабетом и диабетом, n=40 в каждой группе) или контрольную группу (с предиабетом и диабетом, n=40 в каждой) группа) на 6-месячный пробный период. Для сбора данных от субъектов будет использоваться структурированный вопросник. Анкета будет включать данные, связанные с социально-экономическим статусом, здоровьем и диетой. Первичные результаты, включая секвенирование кишечного микробиома, параметры, связанные с гликемическим контролем, и вторичные результаты, включая маркеры воспаления, пищевую непереносимость и антропометрические измерения, будут измеряться до исследования, через 3 месяца и через 6 месяцев. Результаты текущего исследования прольют свет на значение потребления синбиотиков для гликемического контроля и других исходов, связанных с диабетом, а также на их связь с пищевой аллергией и аутоиммунитетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия
        • King Fahd University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа
  • Пациенты на инсулинотерапии
  • Пациенты на антибиотиках
  • Беременные и кормящие женщины
  • Курящие лица
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями (кроме гиперлипидемии и артериального давления)
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
  • Пациенты, принимающие пробиотики, пребиотики или синбиотики

Критерий исключения:

  • Пациенты с преддиабетом (HbA1c 5,7-6,4% или уровень глюкозы в плазме натощак 100-125 мг/дл)
  • Пациенты с диабетом 2 типа (HbA1c ≥ 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл).
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте (18-70) лет
  • Пациенты с HbA1c ≥ 5,7 или уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 100 мг/дл.
  • ИМТ ≥ 25

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синбиотическая группа

Группа вмешательства:

Будет получать синбиотические добавки: одна капсула/день. Каждая капсула содержит 20 миллиардов КОЕ мультиштаммовых пробиотиков + пребиотиков (инулин и олигосахариды) на 6 месяцев.
Диетическая добавка: Синбиотическая группа
Пробиотики и пребиотики
Без вмешательства: Группа плацебо
Будет получать плацебо. По внешнему виду плацебо будет похоже на синбиотические добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c, FBG (по образцам крови)
6 месяцев
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
ИЛ-1, ИЛ-10, СРБ, ИФН-γ (в образцах крови)
6 месяцев
Параметры состава тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Мышечная масса, жировая масса (через анализатор состава тела)
6 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Рост и вес будут измерены для получения ИМТ (кг/м2)
6 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
в (см) с помощью измерительной ленты
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет получено через образцы стула
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2019-03-227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синбиотическая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться