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L'effet de la consommation synbiotique sur les marqueurs glycémiques, inflammatoires et la composition corporelle chez les patients prédiabétiques et diabétiques

31 août 2025 mis à jour par: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

L'effet de la consommation synbiotique sur les marqueurs glycémiques, inflammatoires et la composition corporelle chez les patients prédiabétiques et diabétiques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera mené sur des adultes saoudiens prédiabétiques et diabétiques âgés de 18 à 70 ans. L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet de la consommation synbiotique sur le microbiome intestinal, le contrôle glycémique et d'autres résultats liés au diabète chez les patients atteints de prédiabète et de diabète. Un total de 160 participants seront recrutés à l'hôpital King Fahd de l'Université, province de l'Est, Arabie saoudite et assignés au hasard à un groupe synbiotique (prédiabétique et diabétique, n = 40 chaque groupe) ou à un groupe témoin (prédiabétique et diabétique, n = 40 chacun) groupe) pour un essai de 6 mois. Un questionnaire structuré sera utilisé pour la collecte de données auprès des sujets. Le questionnaire comprendra des données relatives au statut socio-économique, à la santé et aux antécédents liés à l'alimentation. Les résultats primaires, y compris le séquençage du microbiome intestinal, les paramètres liés au contrôle glycémique et les résultats secondaires, y compris les marqueurs inflammatoires, l'intolérance alimentaire et les mesures anthropométriques, seront mesurés avant l'étude, après 3 mois et après 6 mois. Les résultats de la présente étude mettront en lumière l'importance de la consommation synbiotique sur le contrôle glycémique et d'autres résultats liés au diabète et leur relation avec les allergies alimentaires et l'auto-immunité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite
        • King Fahd University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec le diabète de type 1
  • Patients sous insulinothérapie
  • Patients sous antibiotiques
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Fumeurs
  • Patients présentant des comorbidités (sauf pour l'hyperlipidémie et la tension artérielle)
  • Patients prenant des immunosuppresseurs
  • Patients prenant des probiotiques, des prébiotiques ou des symbiotiques

Critère d'exclusion:

  • Patients prédiabétiques (HbA1c de 5,7 à 6,4 % ou glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dl)
  • Patients atteints de diabète de type 2 (HbA1c ≥ 6,5 % ou une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl
  • Patients masculins et féminins âgés de (18-70) ans
  • Patients avec HbA1c ≥ 5,7 ou une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dl
  • IMC ≥ 25

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe symbiotique

Groupe d'intervention :

Recevra des suppléments synbiotiques : une gélule/jour. Chaque gélule contient 20 milliards d'UFC de probiotiques multi-souches + prébiotiques (inuline et oligosaccharides) pour une durée de 6 mois.
Complément alimentaire: Groupe symbiotique
Probiotiques et prébiotiques
Aucune intervention: Groupe placebo
Recevra un placebo. Le placebo sera similaire aux suppléments synbiotiques en apparence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs glycémiques
Délai: 6 mois
HbA1c, FBG (à travers des échantillons de sang)
6 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: 6 mois
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (via des échantillons de sang)
6 mois
Paramètres de composition corporelle
Délai: 6 mois
Masse musculaire, Masse grasse (via un analyseur de composition corporelle)
6 mois
IMC
Délai: 6 mois
La taille et le poids seront mesurés pour obtenir l'IMC (kg/m2)
6 mois
Tour de taille
Délai: 6 mois
en (cm) par un mètre ruban
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage du microbiome
Délai: 6 mois
Seront obtenus à partir d'échantillons de selles
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2019-03-227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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