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L'effetto del consumo simbiotico sui marcatori glicemici, infiammatori e sulla composizione corporea nei pazienti prediabetici e diabetici

15 settembre 2020 aggiornato da: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

L'effetto del consumo di simbiotici sui marcatori glicemici, infiammatori e sulla composizione corporea nei pazienti prediabetici e diabetici: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato che sarà condotto su adulti prediabetici e diabetici sauditi di età compresa tra 18 e 70 anni. Lo scopo dello studio è indagare l'effetto del consumo simbiotico sul microbioma intestinale, sul controllo glicemico e su altri esiti correlati al diabete in pazienti con prediabete e diabete. Un totale di 160 partecipanti sarà reclutato dal King Fahd Hospital dell'Università, provincia orientale, Arabia Saudita e assegnato in modo casuale al gruppo simbiotico (prediabetico e diabetico, n=40 per gruppo) o gruppo di controllo (prediabetico e diabetico, n=40 per gruppo) gruppo) per una prova di 6 mesi. Verrà utilizzato un questionario strutturato per la raccolta dei dati dai soggetti. Il questionario includerà dati relativi allo stato socioeconomico, alla salute e alla storia correlata all'alimentazione. Gli esiti primari tra cui il sequenziamento del microbioma intestinale, i parametri relativi al controllo glicemico e gli esiti secondari tra cui marcatori infiammatori, intolleranza alimentare e misurazioni antropometriche saranno misurati prima dello studio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. I risultati del presente studio faranno luce sul significato del consumo simbiotico sul controllo glicemico e su altri esiti correlati al diabete e sulla loro relazione con l'allergia alimentare e l'autoimmunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1
  • Pazienti in terapia insulinica
  • Pazienti con antibiotici
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Individui fumatori
  • Pazienti con comorbidità (ad eccezione di iperlipidemia e pressione arteriosa)
  • Pazienti che assumono immunosoppressori
  • Pazienti che assumono probiotici, prebiotici o simbiotici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con prediabete (HbA1c di 5,7-6,4% o glicemia a digiuno di 100-125 mg/dl)
  • Pazienti con diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5% o glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età (18-70) anni
  • Pazienti con HbA1c ≥ 5,7 o glicemia a digiuno ≥100 mg/dl
  • IMC ≥ 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo simbiotico

Gruppo di intervento:

Riceverà integratori simbiotici: una capsula/giorno. Ogni capsula contiene 20 miliardi di CFU di probiotici multiceppo + prebiotici (inulina e oligosaccaridi) per una durata di 6 mesi.
Integratore alimentare: Gruppo simbiotico
Probiotici e prebiotici
Nessun intervento: Gruppo placebo
Riceverà un placebo. Il placebo sarà simile agli integratori simbiotici in apparenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori glicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c, FBG (attraverso campioni di sangue)
6 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (attraverso campioni di sangue)
6 mesi
Parametri di composizione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa muscolare, Massa grassa (attraverso un analizzatore di composizione corporea)
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Altezza e peso saranno misurati per ottenere il BMI (kg/m2)
6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi
in (cm) da un metro a nastro
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà ottenuto attraverso campioni di feci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2019-03-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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