- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04552002
El efecto del consumo de simbióticos en los marcadores glucémicos e inflamatorios y la composición corporal en pacientes prediabéticos y diabéticos
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
El efecto del consumo de simbióticos en los marcadores glucémicos e inflamatorios y la composición corporal en pacientes prediabéticos y diabéticos: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Este es un ensayo controlado aleatorizado que se llevará a cabo en adultos sauditas prediabéticos y diabéticos de 18 a 70 años.
El objetivo del estudio es investigar el efecto del consumo de simbióticos en el microbioma intestinal, el control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes en pacientes con prediabetes y diabetes.
Se reclutará un total de 160 participantes del Hospital King Fahd de la Universidad, Provincia del Este, Arabia Saudita y se asignarán al azar al grupo simbiótico (prediabéticos y diabéticos, n=40 cada grupo) o al grupo de control (prediabéticos y diabéticos, n=40 cada uno). grupo) para una prueba de 6 meses.
Se utilizará un cuestionario estructurado para la recogida de datos de los sujetos.
El cuestionario incluirá datos relacionados con el estado socioeconómico, la salud y el historial relacionado con la dieta.
Los resultados primarios, incluida la secuenciación del microbioma intestinal, los parámetros relacionados con el control glucémico y los resultados secundarios, incluidos los marcadores inflamatorios, la intolerancia alimentaria y las mediciones antropométricas, se medirán antes del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses.
Los hallazgos del estudio actual arrojarán luz sobre la importancia del consumo de simbióticos en el control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes y su relación con la alergia alimentaria y la autoinmunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Razan A Algarni, Bachelor
- Número de teléfono: 0569444331
- Correo electrónico: raaalgarni@iau.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tunny Sebastian, PhD
- Número de teléfono: 0556391380
- Correo electrónico: tspurayidathil@iau.edu.sa
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1
- Pacientes en terapia con insulina
- Pacientes con antibióticos
- Mujeres embarazadas y lactantes
- fumadores
- Pacientes con comorbilidades (excepto hiperlipidemia y presión arterial)
- Pacientes que toman inmunosupresores
- Pacientes que toman probióticos, prebióticos o simbióticos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prediabetes (HbA1c de 5,7-6,4% o glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dl)
- Pacientes con diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl)
- Pacientes masculinos y femeninos de (18-70) años
- Pacientes con HbA1c ≥ 5,7 o glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dl
- IMC ≥ 25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo simbiótico
Grupo de intervención: Recibirá suplementos simbióticos: una cápsula/día. Cada cápsula contiene 20 mil millones de UFC de probióticos multicepa + prebióticos (inulina y oligosacáridos) para una duración de 6 meses. |
Probióticos y prebióticos
|
Sin intervención: Grupo placebo
Recibirá un placebo.
El placebo será similar a los suplementos simbióticos en apariencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores glucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
HbA1c, FBG (a través de muestras de sangre)
|
6 meses
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (a través de muestras de sangre)
|
6 meses
|
Parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Masa muscular, Masa grasa (a través de un analizador de composición corporal)
|
6 meses
|
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirá la altura y el peso para obtener el IMC (kg/m2)
|
6 meses
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
|
en (cm) por una cinta métrica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtendrá a través de muestras de heces.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-03-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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