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El efecto del consumo de simbióticos en los marcadores glucémicos e inflamatorios y la composición corporal en pacientes prediabéticos y diabéticos

31 de agosto de 2025 actualizado por: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

El efecto del consumo de simbióticos en los marcadores glucémicos e inflamatorios y la composición corporal en pacientes prediabéticos y diabéticos: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Este es un ensayo controlado aleatorizado que se llevará a cabo en adultos sauditas prediabéticos y diabéticos de 18 a 70 años. El objetivo del estudio es investigar el efecto del consumo de simbióticos en el microbioma intestinal, el control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes en pacientes con prediabetes y diabetes. Se reclutará un total de 160 participantes del Hospital King Fahd de la Universidad, Provincia del Este, Arabia Saudita y se asignarán al azar al grupo simbiótico (prediabéticos y diabéticos, n=40 cada grupo) o al grupo de control (prediabéticos y diabéticos, n=40 cada uno). grupo) para una prueba de 6 meses. Se utilizará un cuestionario estructurado para la recogida de datos de los sujetos. El cuestionario incluirá datos relacionados con el estado socioeconómico, la salud y el historial relacionado con la dieta. Los resultados primarios, incluida la secuenciación del microbioma intestinal, los parámetros relacionados con el control glucémico y los resultados secundarios, incluidos los marcadores inflamatorios, la intolerancia alimentaria y las mediciones antropométricas, se medirán antes del estudio, después de 3 meses y después de 6 meses. Los hallazgos del estudio actual arrojarán luz sobre la importancia del consumo de simbióticos en el control glucémico y otros resultados relacionados con la diabetes y su relación con la alergia alimentaria y la autoinmunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita
        • King Fahd University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1
  • Pacientes en terapia con insulina
  • Pacientes con antibióticos
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • fumadores
  • Pacientes con comorbilidades (excepto hiperlipidemia y presión arterial)
  • Pacientes que toman inmunosupresores
  • Pacientes que toman probióticos, prebióticos o simbióticos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prediabetes (HbA1c de 5,7-6,4% o glucosa plasmática en ayunas de 100-125 mg/dl)
  • Pacientes con diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl)
  • Pacientes masculinos y femeninos de (18-70) años
  • Pacientes con HbA1c ≥ 5,7 o glucosa plasmática en ayunas ≥ 100 mg/dl
  • IMC ≥ 25

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo simbiótico

Grupo de intervención:

Recibirá suplementos simbióticos: una cápsula/día. Cada cápsula contiene 20 mil millones de UFC de probióticos multicepa + prebióticos (inulina y oligosacáridos) para una duración de 6 meses.
Suplemento dietético: Grupo simbiótico
Probióticos y prebióticos
Sin intervención: Grupo placebo
Recibirá un placebo. El placebo será similar a los suplementos simbióticos en apariencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores glucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1c, FBG (a través de muestras de sangre)
6 meses
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (a través de muestras de sangre)
6 meses
Parámetros de composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
Masa muscular, Masa grasa (a través de un analizador de composición corporal)
6 meses
IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá la altura y el peso para obtener el IMC (kg/m2)
6 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses
en (cm) por una cinta métrica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
Se obtendrá a través de muestras de heces.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2019-03-227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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