前糖尿病患者および糖尿病患者の血糖、炎症マーカーおよび体組成に対するシンバイオティック消費の影響
2025年8月31日 更新者：Razan Algarni、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
前糖尿病患者および糖尿病患者の血糖、炎症マーカー、および体組成に対するシンバイオティック消費の影響：二重盲検無作為化対照試験
これは、18～70歳のサウジの前糖尿病および糖尿病の成人を対象に実施される無作為対照試験です。
この研究の目的は、糖尿病前症および糖尿病患者の腸内微生物叢、血糖コントロール、およびその他の糖尿病関連の転帰に対するシンバイオティック消費の影響を調査することです。
合計 160 人の参加者が、サウジアラビアの東部州にある大学のキング ファハド病院から募集され、シンバイオティクス グループ（糖尿病前症および糖尿病、各グループ n=40）または対照群（糖尿病前症および糖尿病、各 n=40）にランダムに割り当てられます。グループ) 6 か月間の試用版。
構造化されたアンケートは、被験者からのデータ収集に使用されます。
アンケートには、社会経済的地位、健康、食事関連の履歴に関するデータが含まれます。
腸内細菌叢シーケンシング、血糖コントロール関連パラメーターを含む主要な結果、および炎症マーカー、食物不耐症、人体測定値を含む二次的結果は、研究前、3か月後、および6か月後に測定されます。
現在の研究の結果は、シンビオティック消費が血糖コントロールやその他の糖尿病関連の結果に及ぼす重要性、および食物アレルギーや自己免疫との関係に光を当てるでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastern Province
-
Dammam、Eastern Province、サウジアラビア
- Family Medicince Community Centre
-
Dammam、Eastern Province、サウジアラビア
- King Fahd University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病と診断された患者
- インスリン療法を受けている患者
- 抗生物質を服用している患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 喫煙者
- 合併症のある患者（高脂血症、血圧を除く）
- 免疫抑制剤を服用している患者
- プロバイオティクス、プレバイオティクスまたはシンバイオティクスを服用している患者
除外基準:
- 糖尿病予備軍（HbA1c 5.7～6.4%または空腹時血糖値100～125mg/dl）の患者
- 2型糖尿病（HbA1c≧6.5％または空腹時血糖≧126mg/dl）の患者
- 18～70歳の男女患者
- HbA1c≧5.7または空腹時血糖≧100mg/dlの患者
- BMI≧25
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：共生グループ
介入群: シンバイオティック サプリメントを受け取ります: 1 カプセル/日. 各カプセルには、200 億 CFU のマルチ株プロバイオティクス + プレバイオティクス (イヌリンとオリゴ糖) が 6 か月間含まれています。 |
プロバイオティクスとプレバイオティクス
|
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介入なし：プラセボ群
プラセボを受け取ります。
プラセボはシンバイオティックサプリメントと外観が似ています.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖マーカー
時間枠：6ヵ月
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HbA1c、FBG（血液サンプルによる）
|
6ヵ月
|
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炎症マーカー
時間枠：6ヵ月
|
IL-1、IL-10、CRP、IFN-γ (血液サンプルによる)
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6ヵ月
|
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体組成パラメータ
時間枠：6ヵ月
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筋肉量、体脂肪量（体組成計による）
|
6ヵ月
|
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BMI
時間枠：6ヵ月
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身長と体重を測定し、BMI (kg/m2) を取得します。
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6ヵ月
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|
胴囲
時間枠：6ヵ月
|
in (cm) メジャーテープによる
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームシーケンシング
時間枠：6ヵ月
|
便のサンプルから得られます
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2025年4月20日
研究の完了 (実際)
2025年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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