Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av synbiotisk forbruk på glykemiske, inflammatoriske markører og kroppssammensetning på prediabetiske og diabetespasienter

31. august 2025 oppdatert av: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effekten av synbiotisk forbruk på glykemiske, inflammatoriske markører og kroppssammensetning på prediabetiske og diabetespasienter: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Dette er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført på saudiske prediabetiske og diabetiske voksne i alderen 18 til 70 år. Målet med studien er å undersøke effekten av synbiotikaforbruk på tarmmikrobiom, glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall hos pasienter med prediabetes og diabetes. Totalt 160 deltakere vil bli rekruttert fra King Fahd Hospital ved universitetet, Eastern Province, Saudi-Arabia og tilfeldig fordelt til synbiotiske grupper (prediabetiske og diabetikere, n=40 hver gruppe) eller kontrollgruppe (prediabetikere og diabetikere, n=40 hver gruppe) for en 6-måneders prøveperiode. Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for datainnsamling fra forsøkspersoner. Spørreskjemaet vil inneholde data relatert til sosioøkonomisk status, helse og kostholdsrelatert historie. Primære utfall inkludert tarmmikrobiomsekvensering, glykemisk kontrollrelaterte parametere og sekundære utfall inkludert inflammatoriske markører, matintoleranse og antropometriske målinger vil bli målt før studien, etter 3 måneder og etter 6 måneder. Funnene fra den nåværende studien vil belyse betydningen av synbiotikaforbruk på glykemisk kontroll og andre diabetesrelaterte utfall og deres forhold til matallergi og autoimmunitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia
        • King Fahd University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes
  • Pasienter på insulinbehandling
  • Pasienter på antibiotika
  • Gravide og ammende kvinner
  • Røykende individer
  • Pasienter med komorbiditeter (bortsett fra hyperlipidemi og blodtrykk)
  • Pasienter som tar immunsuppressiva
  • Pasienter som tar probiotika, prebiotika eller synbiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med prediabetes (HbA1c på 5,7-6,4 % eller en fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dl)
  • Pasienter med type 2 diabetes (HbA1c på ≥ 6,5 % eller en fastende plasmaglukose på ≥ 126 mg/dl
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen (18-70) år
  • Pasienter med HbA1c på ≥ 5,7 eller en fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synbiotisk gruppe

Intervensjonsgruppe:

Vil motta synbiotiske kosttilskudd: en kapsel/dag. Hver kapsel inneholder 20 milliarder CFU multi-stamme probiotika + prebiotika (inulin og oligosakkarider) for en varighet på 6 måneder.
Kosttilskudd: Synbiotisk gruppe
Probiotika og prebiotika
Ingen inngripen: Placebo gruppe
Vil få placebo. Placeboen vil være lik de synbiotiske kosttilskuddene i utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske markører
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c, FBG (gjennom blodprøver)
6 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (gjennom blodprøver)
6 måneder
Parametere for kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Muskelmasse, fettmasse (gjennom en kroppssammensetningsanalysator)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Høyde og vekt vil bli målt for å få BMI (kg/m2)
6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
i (cm) av et målebånd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
Vil fås gjennom avføringsprøver
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2019-03-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd

Kliniske studier på Synbiotisk gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere