Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia synbiotyków na glikemię, markery stanu zapalnego i skład ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą

15 września 2020 zaktualizowane przez: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Wpływ spożycia synbiotyków na glikemię, markery zapalne i skład ciała u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone na saudyjskich osobach dorosłych w wieku od 18 do 70 lat ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Celem badania jest zbadanie wpływu spożycia synbiotyków na mikrobiom jelitowy, kontrolę glikemii i inne wyniki związane z cukrzycą u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Łącznie 160 uczestników zostanie zrekrutowanych ze szpitala King Fahd na Uniwersytecie w Prowincji Wschodniej w Arabii Saudyjskiej i losowo przydzielonych do grupy synbiotycznej (stan przedcukrzycowy i cukrzyca, n=40 każda grupa) lub grupa kontrolna (stan przedcukrzycowy i cukrzyca, n=40 każda) grupa) na 6-miesięczny okres próbny. Do zbierania danych od osób badanych zostanie wykorzystany ustrukturyzowany kwestionariusz. Kwestionariusz będzie zawierał dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, historii zdrowia i diety. Główne wyniki, w tym sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego, parametry związane z kontrolą glikemii i drugorzędne wyniki, w tym markery zapalne, nietolerancja pokarmowa i pomiary antropometryczne, zostaną zmierzone przed badaniem, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach. Wyniki obecnego badania rzucą światło na znaczenie spożywania synbiotyków na kontrolę glikemii i inne wyniki związane z cukrzycą oraz ich związek z alergią pokarmową i autoimmunizacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1
  • Pacjenci w trakcie insulinoterapii
  • Pacjenci na antybiotykach
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby palące
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi (z wyjątkiem hiperlipidemii i ciśnienia krwi)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Pacjenci przyjmujący probiotyki, prebiotyki lub synbiotyki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym (HbA1c 5,7-6,4% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku (18-70) lat
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 5,7 lub stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa synbiotyczna

Grupa interwencyjna:

Otrzyma suplementy synbiotyczne: jedna kapsułka dziennie. Każda kapsułka zawiera 20 miliardów CFU wieloszczepowych probiotyków + prebiotyki (inulina i oligosacharydy) na okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Grupa synbiotyczna
Probiotyki i prebiotyki
Brak interwencji: Grupa placebo
Otrzyma placebo. Placebo będzie wyglądać podobnie do suplementów synbiotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery glikemiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c, FBG (z próbek krwi)
6 miesięcy
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (poprzez próbki krwi)
6 miesięcy
Parametry składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa mięśniowa, masa tłuszczowa (poprzez analizator składu ciała)
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie zmierzony wzrost i waga w celu uzyskania BMI (kg/m2)
6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w (cm) za pomocą taśmy mierniczej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie uzyskany z próbek kału
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-03-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa synbiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj