Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van synbiotische consumptie op glycemische, inflammatoire markers en lichaamssamenstelling bij prediabetische en diabetespatiënten

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Het effect van synbiotische consumptie op glycemische, inflammatoire markers en lichaamssamenstelling bij prediabetische en diabetespatiënten: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd op Saoedische volwassenen met prediabetes en diabetes in de leeftijd van 18 tot 70 jaar. Het doel van de studie is om het effect van synbiotische consumptie op het darmmicrobioom, glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten bij patiënten met prediabetes en diabetes te onderzoeken. In totaal zullen 160 deelnemers worden gerekruteerd uit het King Fahd Hospital van de Universiteit, Eastern Province, Saoedi-Arabië en willekeurig worden toegewezen aan de synbiotische groep (prediabetisch en diabetisch, n=40 elke groep) of controlegroep (prediabetisch en diabetisch, n=40 elk groep) voor een proefperiode van 6 maanden. Er zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens van proefpersonen. De vragenlijst bevat gegevens met betrekking tot sociaaleconomische status, gezondheid en voedingsgerelateerde geschiedenis. Primaire uitkomsten, waaronder sequentiebepaling van het darmmicrobioom, aan glykemische controle gerelateerde parameters en secundaire uitkomsten, waaronder ontstekingsmarkers, voedselintolerantie en antropometrische metingen, zullen worden gemeten vóór het onderzoek, na 3 maanden en na 6 maanden. De bevindingen van de huidige studie zullen licht werpen op de betekenis van synbiotische consumptie op glykemische controle en andere diabetesgerelateerde uitkomsten en hun relatie met voedselallergie en auto-immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië
        • King Fahd University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes type 1
  • Patiënten op insulinetherapie
  • Patiënten op antibiotica
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Rokende personen
  • Patiënten met comorbiditeiten (behalve hyperlipidemie en bloeddruk)
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten die probiotica, prebiotica of synbiotica gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met prediabetes (HbA1c van 5,7-6,4% of een nuchtere plasmaglucose van 100-125 mg/dl)
  • Patiënten met diabetes type 2 (HbA1c van ≥ 6,5% of een nuchtere plasmaglucose van ≥ 126 mg/dl
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van (18-70) jaar
  • Patiënten met een HbA1c van ≥ 5,7 of een nuchtere plasmaglucose van ≥ 100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Synbiotische groep

Interventiegroep:

Krijgt synbiotische supplementen: één capsule/dag. Elke capsule bevat 20 miljard CFU multi-strain probiotica + prebiotica (inuline en oligosacchariden) voor een duur van 6 maanden.
Voedingssupplement: Synbiotische groep
Probiotica en prebiotica
Geen tussenkomst: Placebo-groep
Zal een placebo krijgen. De placebo zal qua uiterlijk vergelijkbaar zijn met de synbiotische supplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische markers
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c, FBG (via bloedmonsters)
6 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (via bloedmonsters)
6 maanden
Lichaamssamenstelling parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
Spiermassa, Vetmassa (via een body composition analysator)
6 maanden
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Lengte en gewicht worden gemeten om BMI (kg/m2) te verkrijgen
6 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
in (cm) door een meetlint
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentie van het microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt verkregen via ontlastingsmonsters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2019-03-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingssupplementen

Klinische onderzoeken op Synbiotische groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren