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O efeito do consumo de simbióticos nos marcadores glicêmicos, inflamatórios e composição corporal em pacientes pré-diabéticos e diabéticos

31 de agosto de 2025 atualizado por: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

O efeito do consumo de simbióticos nos marcadores glicêmicos, inflamatórios e composição corporal em pacientes pré-diabéticos e diabéticos: um estudo de controle randomizado duplo-cego

Este é um estudo controlado randomizado que será conduzido em adultos pré-diabéticos e diabéticos sauditas com idades entre 18 e 70 anos. O objetivo do estudo é investigar o efeito do consumo de simbióticos no microbioma intestinal, controle glicêmico e outros resultados relacionados ao diabetes em pacientes com pré-diabetes e diabetes. Um total de 160 participantes será recrutado no Hospital King Fahd da Universidade, Província Oriental, Arábia Saudita e designado aleatoriamente para grupo simbiótico (pré-diabético e diabético, n=40 cada grupo) ou grupo controle (pré-diabético e diabético, n=40 cada grupo) para um teste de 6 meses. Será utilizado um questionário estruturado para coleta de dados dos sujeitos. O questionário incluirá dados relacionados ao status socioeconômico, histórico de saúde e alimentação. Resultados primários, incluindo sequenciamento do microbioma intestinal, parâmetros relacionados ao controle glicêmico e resultados secundários, incluindo marcadores inflamatórios, intolerância alimentar e medidas antropométricas, serão medidos antes do estudo, após 3 meses e após 6 meses. As descobertas do estudo atual esclarecerão a importância do consumo de simbióticos no controle glicêmico e outros resultados relacionados ao diabetes e sua relação com alergia alimentar e autoimunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita
        • King Fahd University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1
  • Pacientes em terapia com insulina
  • Pacientes em uso de antibióticos
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Indivíduos fumantes
  • Pacientes com comorbidades (exceto hiperlipidemia e pressão arterial)
  • Pacientes em uso de imunossupressores
  • Pacientes em uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pré-diabetes (HbA1c de 5,7-6,4% ou glicemia de jejum de 100 -125 mg/dl)
  • Pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 6,5% ou glicose plasmática em jejum ≥ 126 mg/dl
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade (18-70) anos
  • Pacientes com HbA1c ≥ 5,7 ou glicemia de jejum ≥ 100 mg/dl
  • IMC ≥ 25

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo simbiótico

Grupo de intervenção:

Receberá suplementos simbióticos: uma cápsula/dia. Cada cápsula contém 20 bilhões de UFC de probióticos multiestirpes + prebióticos (inulina e oligossacarídeos) por um período de 6 meses.
Suplemento dietético: Grupo simbiótico
Probióticos e prebióticos
Sem intervenção: Grupo placebo
Receberá um placebo. O placebo será semelhante aos suplementos simbióticos na aparência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores glicêmicos
Prazo: 6 meses
HbA1c, FBG (através de amostras de sangue)
6 meses
Marcadores inflamatórios
Prazo: 6 meses
IL-1, IL-10, PCR, IFN-γ (através de amostras de sangue)
6 meses
Parâmetros de composição corporal
Prazo: 6 meses
Massa muscular, Massa gorda (através de um analisador de composição corporal)
6 meses
IMC
Prazo: 6 meses
Altura e peso serão medidos para obtenção do IMC (kg/m2)
6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses
em (cm) por uma fita métrica
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento do microbioma
Prazo: 6 meses
Será obtido através de amostras de fezes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2019-03-227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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