Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbioottisen kulutuksen vaikutus glykeemisiin, tulehdusmarkkereihin ja kehon koostumukseen prediabeettisilla ja diabeettisilla potilailla

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Synbioottisen kulutuksen vaikutus glykeemisiin, tulehdusmarkkereihin ja kehon koostumukseen prediabeettisilla ja diabeettisilla potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 18–70-vuotiailla saudiprediabeettisilla ja diabeetikoilla aikuisilla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää synbioottien kulutuksen vaikutusta suoliston mikrobiomiin, sokeritasapainoon ja muihin diabetekseen liittyviin tuloksiin prediabetes- ja diabetespotilailla. Yhteensä 160 osallistujaa rekrytoidaan King Fahdin sairaalasta, itäprovinssista, Saudi-Arabiasta ja jaetaan satunnaisesti synbioottiseen ryhmään (prediabeettinen ja diabeetikko, n = 40 kukin ryhmä) tai kontrolliryhmään (prediabeettinen ja diabeetikko, n = 40 kukin). ryhmä) 6 kuukauden kokeilujaksolle. Aineiston keräämiseen käytetään jäsenneltyä kyselylomaketta. Kysely sisältää sosioekonomiseen asemaan, terveyteen ja ruokavalioon liittyviä tietoja. Ensisijaiset tulokset, mukaan lukien suoliston mikrobiomin sekvensointi, glukoositasapainoon liittyvät parametrit ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien tulehdusmerkit, ruoka-intoleranssi ja antropometriset mittaukset, mitataan ennen tutkimusta, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen tulokset valaisevat synbioottien kulutuksen merkitystä glukoositasapainolle ja muille diabetekseen liittyville tuloksille sekä niiden yhteyteen ruoka-aineallergiaan ja autoimmuniteettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia
        • King Fahd University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • Insuliinihoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat antibiootteja
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tupakointi yksilöt
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia (paitsi hyperlipidemia ja verenpaine)
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja
  • Potilaat, jotka käyttävät probiootteja, prebiootteja tai synbiootteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on esidiabetes (HbA1c 5,7-6,4 % tai plasman paastoglukoosi 100-125 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % tai plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl
  • Mies- ja naispotilaat (18-70-vuotiaat).
  • Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 5,7 tai paastoplasman glukoosi ≥ 100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synbioottinen ryhmä

Interventioryhmä:

Saa synbioottisia lisäravinteita: yksi kapseli/päivä. Jokainen kapseli sisältää 20 miljardia CFU monikantaista probioottia + prebiootteja (inuliini ja oligosakkaridit) kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: Synbioottinen ryhmä
Probiootit ja prebiootit
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Saa plaseboa. Plasebo on ulkonäöltään samanlainen kuin synbioottiset lisäravinteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeemiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c, FBG (verinäytteiden kautta)
6 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL-1, IL-10, CRP, IFN-y (verinäytteiden kautta)
6 kuukautta
Kehonkoostumusparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lihasmassa, rasvamassa (kehonkoostumusanalysaattorin kautta)
6 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pituus ja paino mitataan BMI:n saamiseksi (kg/m2)
6 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(cm) mittanauhalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin sekvensointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saadaan ulostenäytteiden kautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2019-03-227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synbioottinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa