신바이오틱 섭취가 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자의 혈당, 염증 표지자 및 체성분에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2025년 8월 31일 업데이트: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
당뇨병 전증 및 당뇨병 환자의 혈당, 염증 표지자 및 체성분에 대한 신바이오틱 섭취의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험
이것은 18세에서 70세 사이의 사우디 전당뇨병 및 당뇨병 성인을 대상으로 실시되는 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자의 장내 미생물, 혈당 조절 및 기타 당뇨병 관련 결과에 대한 신바이오틱 섭취의 효과를 조사하는 것입니다.
총 160명의 참가자가 사우디아라비아 동부 지방의 킹 파드 병원에서 모집되어 무작위로 신바이오틱 그룹(전당뇨 및 당뇨병, n=40 각 그룹) 또는 대조군(전당뇨 및 당뇨병, n=40 각 그룹)에 할당됩니다. 그룹) 6개월 시험.
피험자로부터 데이터를 수집하기 위해 구조화된 설문지가 사용됩니다.
설문지에는 사회경제적 상태, 건강 및 식습관 관련 이력과 관련된 데이터가 포함됩니다.
장내 마이크로바이옴 시퀀싱, 혈당 조절 관련 매개변수를 포함한 1차 결과와 염증 표지자, 음식 과민증 및 인체 측정 측정을 포함한 2차 결과는 연구 전, 3개월 후 및 6개월 후에 측정됩니다.
현재 연구 결과는 혈당 조절 및 기타 당뇨병 관련 결과에 대한 신바이오틱 섭취의 중요성과 음식 알레르기 및 자가 면역과의 관계를 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, 사우디 아라비아
- Family Medicince Community Centre
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Dammam, Eastern Province, 사우디 아라비아
- King Fahd University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 인슐린 치료 중인 환자
- 항생제 환자
- 임산부 및 수유부
- 흡연자
- 동반 질환이 있는 환자(고지혈증, 혈압 제외)
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스를 복용하는 환자
제외 기준:
- 당뇨병 전단계 환자(HbA1c 5.7~6.4% 또는 공복 혈장 포도당 100~125mg/dl)
- 제2형 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dl
- (18-70)세의 남성 및 여성 환자
- HbA1c ≥ 5.7 또는 공복 혈장 포도당 ≥100 mg/dl인 환자
- BMI ≥ 25
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱 그룹
개입 그룹: 신바이오틱 보충제를 받을 것입니다: 하루에 캡슐 1개. 각 캡슐에는 6개월 동안 200억 CFU의 멀티 균주 프로바이오틱스 + 프리바이오틱스(이눌린 및 올리고당)가 들어 있습니다. |
프로바이오틱스와 프리바이오틱스
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간섭 없음: 위약 그룹
플라시보를 받게 됩니다.
위약은 외관상 신바이오틱 보충제와 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 마커
기간: 6 개월
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HbA1c, FBG(혈액 샘플을 통해)
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6 개월
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염증 마커
기간: 6 개월
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IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ(혈액 샘플을 통해)
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6 개월
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체성분 매개변수
기간: 6 개월
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근육량, 체지방량(체성분분석기 이용)
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6 개월
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BMI
기간: 6 개월
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키와 몸무게를 측정하여 BMI(kg/m2)를 얻습니다.
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6 개월
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허리 둘레
기간: 6 개월
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측정 테이프로 (cm)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 시퀀싱
기간: 6 개월
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대변 샘플을 통해 얻을 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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신바이오틱 그룹에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Universitas Sriwijaya완전한