Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​synbiotisk forbrug på glykæmiske, inflammatoriske markører og kropssammensætning på prædiabetiske og diabetespatienter

31. august 2025 opdateret af: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effekten af ​​synbiotisk forbrug på glykæmiske, inflammatoriske markører og kropssammensætning på prædiabetiske og diabetespatienter: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på saudiske prædiabetiske og diabetiske voksne i alderen 18 til 70 år. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​synbiotikaforbrug på tarmmikrobiom, glykæmisk kontrol og andre diabetesrelaterede udfald hos patienter med prædiabetes og diabetes. I alt 160 deltagere vil blive rekrutteret fra King Fahd Hospital ved universitetet, Eastern Province, Saudi-Arabien og tilfældigt tildelt til synbiotisk gruppe (prædiabetiske og diabetiske, n=40 hver gruppe) eller kontrolgruppe (prædiabetiske og diabetiske, n=40 hver gruppe) i en 6-måneders prøveperiode. Et struktureret spørgeskema vil blive brugt til dataindsamling fra forsøgspersoner. Spørgeskemaet vil omfatte data relateret til socioøkonomisk status, sundhed og kostrelateret historie. Primære resultater, herunder tarmmikrobiom-sekventering, glykæmisk kontrolrelaterede parametre og sekundære resultater, herunder inflammatoriske markører, fødevareintolerance og antropometriske målinger vil blive målt før undersøgelsen, efter 3 måneder og efter 6 måneder. Resultaterne af den aktuelle undersøgelse vil kaste lys over betydningen af ​​synbiotikaforbrug på glykæmisk kontrol og andre diabetes-relaterede udfald og deres relation til fødevareallergi og autoimmunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien
        • King Fahd University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Patienter i insulinbehandling
  • Patienter på antibiotika
  • Gravide og ammende kvinder
  • Rygende personer
  • Patienter med komorbiditeter (undtagen hyperlipidæmi og blodtryk)
  • Patienter, der tager immunsuppressiva
  • Patienter, der tager probiotika, præbiotika eller synbiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med prædiabetes (HbA1c på 5,7-6,4 % eller en fastende plasmaglukose på 100-125 mg/dl)
  • Patienter med type 2-diabetes (HbA1c på ≥ 6,5 % eller en fastende plasmaglukose på ≥ 126 mg/dl
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen (18-70) år
  • Patienter med HbA1c på ≥ 5,7 eller en fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk gruppe

Interventionsgruppe:

Vil modtage synbiotiske kosttilskud: en kapsel/dag. Hver kapsel indeholder 20 milliarder CFU multi-stamme probiotika + præbiotika (inulin og oligosaccharider) i en varighed på 6 måneder.
Kosttilskud: Synbiotisk gruppe
Probiotika og præbiotika
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Vil modtage placebo. Placeboen vil i udseende ligne de synbiotiske kosttilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske markører
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c, FBG (gennem blodprøver)
6 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (gennem blodprøver)
6 måneder
Kropssammensætningsparametre
Tidsramme: 6 måneder
Muskelmasse, Fedtmasse (gennem en kropssammensætningsanalysator)
6 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
Højde og vægt vil blive målt for at opnå BMI (kg/m2)
6 måneder
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder
i (cm) af et målebånd
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sekventering
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive opnået gennem afføringsprøver
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-03-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Kliniske forsøg med Synbiotisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner