食用合生元对糖尿病前期和糖尿病患者血糖、炎症标志物和身体成分的影响
2025年8月31日 更新者：Razan Algarni、Imam Abdulrahman Bin Faisal University
食用合生元对糖尿病前期和糖尿病患者血糖、炎症标志物和身体成分的影响：一项双盲随机对照试验
这是一项随机对照试验，将在 18 至 70 岁的沙特糖尿病前期和糖尿病成人中进行。
该研究的目的是研究食用合生元对前驱糖尿病和糖尿病患者的肠道微生物组、血糖控制和其他糖尿病相关结局的影响。
总共 160 名参与者将从沙特阿拉伯东部省大学法赫德国王医院招募，并随机分配到合生元组（前驱糖尿病和糖尿病，每组 n=40）或对照组（前驱糖尿病和糖尿病，每组 n=40）组）进行为期 6 个月的试用。
结构化问卷将用于从受试者收集数据。
调查问卷将包括与社会经济状况、健康和饮食相关历史相关的数据。
主要结果包括肠道微生物组测序、血糖控制相关参数和次要结果包括炎症标志物、食物不耐受和人体测量结果将在研究前、3 个月后和 6 个月后测量。
当前研究的结果将阐明食用合生元对血糖控制和其他糖尿病相关结果的重要性及其与食物过敏和自身免疫的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Province
-
Dammam、Eastern Province、沙特阿拉伯
- Family Medicince Community Centre
-
Dammam、Eastern Province、沙特阿拉伯
- King Fahd University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为 1 型糖尿病的患者
- 接受胰岛素治疗的患者
- 服用抗生素的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 吸烟者
- 合并症患者（高血脂、血压除外）
- 服用免疫抑制剂的患者
- 服用益生菌、益生元或合生元的患者
排除标准：
- 糖尿病前期患者（HbA1c 为 5.7-6.4% 或空腹血糖为 100 -125 mg/dl）
- 2 型糖尿病患者（HbA1c ≥ 6.5% 或空腹血糖≥ 126 mg/dl
- 男女患者年龄（18-70）岁
- HbA1c ≥ 5.7 或空腹血糖≥100 mg/dl 的患者
- 体重指数≥25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：合生组
干预组： 将接受合生元补充剂：一粒胶囊/天。 每颗胶囊含有 200 亿个 CFU 多菌种益生菌 + 益生元（菊粉和低聚糖），持续时间为 6 个月。 |
益生菌和益生元
|
|
无干预：安慰剂组
将接受安慰剂。
安慰剂在外观上类似于合生元补充剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖指标
大体时间：6个月
|
HbA1c、FBG（通过血液样本）
|
6个月
|
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炎症标志物
大体时间：6个月
|
IL-1、IL-10、CRP、IFN-γ（通过血液样本）
|
6个月
|
|
身体成分参数
大体时间：6个月
|
肌肉量、脂肪量（通过身体成分分析仪）
|
6个月
|
|
体重指数
大体时间：6个月
|
将测量身高和体重以获得 BMI (kg/m2)
|
6个月
|
|
腰围
大体时间：6个月
|
英寸（厘米）用卷尺测量
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组测序
大体时间：6个月
|
将通过粪便样本获得
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (实际的)
2025年4月20日
研究完成 (实际的)
2025年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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