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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552002
Die Wirkung des Konsums von Synbiotika auf glykämische, entzündliche Marker und die Körperzusammensetzung bei prädiabetischen und diabetischen Patienten
15. September 2020 aktualisiert von: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Die Wirkung des Konsums von Synbiotika auf glykämische, entzündliche Marker und die Körperzusammensetzung bei prädiabetischen und diabetischen Patienten: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an saudischen prädiabetischen und diabetischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt wird.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des synbiotischen Konsums auf das Darmmikrobiom, die glykämische Kontrolle und andere diabetesbezogene Ergebnisse bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes zu untersuchen.
Insgesamt 160 Teilnehmer werden vom King Fahd Hospital der Universität, Ostprovinz, Saudi-Arabien, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer synbiotischen Gruppe (Prädiabetiker und Diabetiker, jeweils n=40) oder einer Kontrollgruppe (Prädiabetiker und Diabetiker, jeweils n=40) zugeteilt Gruppe) für eine 6-monatige Testversion.
Zur Datenerhebung bei den Probanden wird ein strukturierter Fragebogen verwendet.
Der Fragebogen enthält Daten zum sozioökonomischen Status, zur Gesundheit und zur Ernährungsgeschichte.
Primäre Ergebnisse, einschließlich Darmmikrobiom-Sequenzierung, glykämische Kontrollparameter und sekundäre Ergebnisse, einschließlich Entzündungsmarker, Nahrungsmittelunverträglichkeit und anthropometrische Messungen, werden vor der Studie, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden Aufschluss über die Bedeutung des Konsums von Synbiotika für die glykämische Kontrolle und andere Diabetes-bezogene Ergebnisse sowie deren Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien und Autoimmunität geben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Razan A Algarni, Bachelor
- Telefonnummer: 0569444331
- E-Mail: raaalgarni@iau.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tunny Sebastian, PhD
- Telefonnummer: 0556391380
- E-Mail: tspurayidathil@iau.edu.sa
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
- Patienten unter Insulintherapie
- Patienten auf Antibiotika
- Schwangere und stillende Frauen
- Rauchende Personen
- Patienten mit Komorbiditäten (außer Hyperlipidämie und Blutdruck)
- Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
- Patienten, die Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Prädiabetes (HbA1c von 5,7 - 6,4 % oder einem Nüchternblutzucker von 100 - 125 mg/dl)
- Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c von ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 126 mg/dl
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von (18-70) Jahren
- Patienten mit einem HbA1c von ≥ 5,7 oder einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 100 mg/dl
- BMI ≥ 25
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Synbiotische Gruppe
Interventionsgruppe: Wird synbiotische Nahrungsergänzungsmittel erhalten: eine Kapsel/Tag. Jede Kapsel enthält 20 Milliarden CFU Multi-Strain-Probiotika + Präbiotika (Inulin und Oligosaccharide) für eine Dauer von 6 Monaten. |
Probiotika und Präbiotika
|
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Wird ein Placebo erhalten.
Das Placebo wird im Aussehen den synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln ähneln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glykämische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
|
HbA1c, FBG (durch Blutproben)
|
6 Monate
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (durch Blutproben)
|
6 Monate
|
Parameter der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Muskelmasse, Fettmasse (durch eine Körperanalysewaage)
|
6 Monate
|
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
|
Größe und Gewicht werden gemessen, um den BMI (kg/m2) zu erhalten
|
6 Monate
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
|
in (cm) durch ein Maßband
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiom-Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird durch Stuhlproben gewonnen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-03-227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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