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Die Wirkung des Konsums von Synbiotika auf glykämische, entzündliche Marker und die Körperzusammensetzung bei prädiabetischen und diabetischen Patienten

15. September 2020 aktualisiert von: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Die Wirkung des Konsums von Synbiotika auf glykämische, entzündliche Marker und die Körperzusammensetzung bei prädiabetischen und diabetischen Patienten: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an saudischen prädiabetischen und diabetischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirkung des synbiotischen Konsums auf das Darmmikrobiom, die glykämische Kontrolle und andere diabetesbezogene Ergebnisse bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes zu untersuchen. Insgesamt 160 Teilnehmer werden vom King Fahd Hospital der Universität, Ostprovinz, Saudi-Arabien, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer synbiotischen Gruppe (Prädiabetiker und Diabetiker, jeweils n=40) oder einer Kontrollgruppe (Prädiabetiker und Diabetiker, jeweils n=40) zugeteilt Gruppe) für eine 6-monatige Testversion. Zur Datenerhebung bei den Probanden wird ein strukturierter Fragebogen verwendet. Der Fragebogen enthält Daten zum sozioökonomischen Status, zur Gesundheit und zur Ernährungsgeschichte. Primäre Ergebnisse, einschließlich Darmmikrobiom-Sequenzierung, glykämische Kontrollparameter und sekundäre Ergebnisse, einschließlich Entzündungsmarker, Nahrungsmittelunverträglichkeit und anthropometrische Messungen, werden vor der Studie, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden Aufschluss über die Bedeutung des Konsums von Synbiotika für die glykämische Kontrolle und andere Diabetes-bezogene Ergebnisse sowie deren Zusammenhang mit Nahrungsmittelallergien und Autoimmunität geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten unter Insulintherapie
  • Patienten auf Antibiotika
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Rauchende Personen
  • Patienten mit Komorbiditäten (außer Hyperlipidämie und Blutdruck)
  • Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten, die Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Prädiabetes (HbA1c von 5,7 - 6,4 % oder einem Nüchternblutzucker von 100 - 125 mg/dl)
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (HbA1c von ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 126 mg/dl
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von (18-70) Jahren
  • Patienten mit einem HbA1c von ≥ 5,7 oder einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von ≥ 100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotische Gruppe

Interventionsgruppe:

Wird synbiotische Nahrungsergänzungsmittel erhalten: eine Kapsel/Tag. Jede Kapsel enthält 20 Milliarden CFU Multi-Strain-Probiotika + Präbiotika (Inulin und Oligosaccharide) für eine Dauer von 6 Monaten.

Probiotika und Präbiotika
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Wird ein Placebo erhalten. Das Placebo wird im Aussehen den synbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln ähneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c, FBG (durch Blutproben)
6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 6 Monate
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (durch Blutproben)
6 Monate
Parameter der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Muskelmasse, Fettmasse (durch eine Körperanalysewaage)
6 Monate
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
Größe und Gewicht werden gemessen, um den BMI (kg/m2) zu erhalten
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
in (cm) durch ein Maßband
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom-Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Wird durch Stuhlproben gewonnen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Synbiotische Gruppe

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