Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synbiotické konzumace na glykemické, zánětlivé markery a tělesné složení u prediabetických a diabetických pacientů

31. srpna 2025 aktualizováno: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vliv konzumace synbiotik na glykemické, zánětlivé markery a tělesné složení u prediabetických a diabetických pacientů: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na saúdskoarabských prediabetických a diabetických dospělých ve věku 18 až 70 let. Cílem studie je prozkoumat vliv konzumace synbiotik na střevní mikrobiom, kontrolu glykémie a další výsledky související s diabetem u pacientů s prediabetem a diabetem. Celkem 160 účastníků bude rekrutováno z nemocnice King Fahd z University, Eastern Province, Saúdská Arábie a náhodně rozděleni do synbiotické skupiny (prediabetici a diabetici, n=40 každá skupina) nebo kontrolní skupiny (prediabetici a diabetici, každá n=40). skupina) na 6měsíční zkušební dobu. Pro sběr dat od subjektů bude použit strukturovaný dotazník. Dotazník bude obsahovat údaje týkající se socioekonomického stavu, zdraví a historie související se stravou. Primární výsledky zahrnující sekvenování střevního mikrobiomu, parametry související s kontrolou glykémie a sekundární výsledky včetně zánětlivých markerů, potravinové intolerance a antropometrických měření budou měřeny před studií, po 3 měsících a po 6 měsících. Zjištění současné studie osvětlí význam konzumace synbiotik na glykemickou kontrolu a další výsledky související s diabetem a jejich vztah k potravinové alergii a autoimunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie
        • King Fahd University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu
  • Pacienti na inzulínové terapii
  • Pacienti na antibiotikách
  • Těhotné a kojící ženy
  • Kouření jedinců
  • Pacienti s komorbiditami (kromě hyperlipidémie a krevního tlaku)
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Pacienti užívající probiotika, prebiotika nebo synbiotika

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prediabetem (HbA1c 5,7–6,4 % nebo plazmatická hladina glukózy nalačno 100–125 mg/dl)
  • Pacienti s diabetem typu 2 (HbA1c ≥ 6,5 % nebo plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Muži a ženy ve věku (18-70) let
  • Pacienti s HbA1c ≥ 5,7 nebo plazmatickou glukózou nalačno ≥ 100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synbiotická skupina

Intervenční skupina:

Dostane synbiotické doplňky: jedna kapsle/den. Každá kapsle obsahuje 20 miliard CFU vícekmenových probiotik + prebiotik (inulin a oligosacharidy) po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Synbiotická skupina
Probiotika a prebiotika
Žádný zásah: Placebo skupina
Dostane placebo. Placebo bude vzhledově podobné synbiotickým doplňkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemické markery
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c, FBG (prostřednictvím vzorků krve)
6 měsíců
Zánětlivé markery
Časové okno: 6 měsíců
IL-1, IL-10, CRP, IFN-γ (prostřednictvím vzorků krve)
6 měsíců
Parametry složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Svalová hmota, tuková hmota (přes analyzátor složení těla)
6 měsíců
BMI
Časové okno: 6 měsíců
Výška a váha budou měřeny pro získání BMI (kg/m2)
6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
v (cm) měřicí páskou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Získá se prostřednictvím vzorků stolice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-03-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit