Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av synbiotikakonsumtion på glykemiska, inflammatoriska markörer och kroppssammansättning på patienter med prediabetes och diabetes

31 augusti 2025 uppdaterad av: Razan Algarni, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effekten av synbiotikakonsumtion på glykemiska, inflammatoriska markörer och kroppssammansättning på patienter med prediabetes och diabetes: en dubbelblindad randomiserad kontrollstudie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på saudiska prediabetiker och diabetiker i åldern 18 till 70 år. Syftet med studien är att undersöka effekten av synbiotikakonsumtion på tarmmikrobiom, glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade utfall hos patienter med prediabetes och diabetes. Totalt 160 deltagare kommer att rekryteras från King Fahd-sjukhuset vid universitetet, östra provinsen, Saudiarabien och slumpmässigt tilldelas synbiotiska grupper (prediabetiker och diabetiker, n=40 varje grupp) eller kontrollgrupp (prediabetiker och diabetiker, n=40 vardera) grupp) för en 6-månaders provperiod. Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för datainsamling från försökspersoner. Frågeformuläret kommer att innehålla data relaterade till socioekonomisk status, hälsa och kostrelaterad historia. Primära utfall inklusive tarmmikrobiomsekvensering, glykemisk kontrollrelaterade parametrar och sekundära utfall inklusive inflammatoriska markörer, matintolerans och antropometriska mätningar kommer att mätas före studien, efter 3 månader och efter 6 månader. Resultaten av den aktuella studien kommer att belysa betydelsen av synbiotikakonsumtion på glykemisk kontroll och andra diabetesrelaterade resultat och deras relation till födoämnesallergi och autoimmunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudiarabien
        • Family Medicince Community Centre
      • Dammam, Eastern Province, Saudiarabien
        • King Fahd University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen typ 1-diabetes
  • Patienter på insulinbehandling
  • Patienter på antibiotika
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Rökande individer
  • Patienter med komorbiditeter (förutom hyperlipidemi och blodtryck)
  • Patienter som tar immunsuppressiva medel
  • Patienter som tar probiotika, prebiotika eller synbiotika

Exklusions kriterier:

  • Patienter med prediabetes (HbA1c på 5,7-6,4% eller en fasteplasmaglukos på 100-125 mg/dl)
  • Patienter med typ 2-diabetes (HbA1c på ≥ 6,5 % eller en fasteplasmaglukos på ≥ 126 mg/dl
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern (18-70) år
  • Patienter med HbA1c på ≥ 5,7 eller en fasteplasmaglukos på ≥100 mg/dl
  • BMI ≥ 25

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synbiotisk grupp

Interventionsgrupp:

Kommer att få synbiotiska tillskott: en kapsel/dag. Varje kapsel innehåller 20 miljarder CFU multi-stam probiotika + prebiotika (inulin och oligosackarider) för en varaktighet av 6 månader.
Kosttillskott: Synbiotisk grupp
Probiotika och prebiotika
Inget ingripande: Placebogrupp
Kommer att få placebo. Placebo kommer att likna synbiotikatillskotten till utseendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska markörer
Tidsram: 6 månader
HbA1c, FBG (genom blodprov)
6 månader
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 6 månader
IL-1, IL-10, CRP, IFN-y (genom blodprov)
6 månader
Kroppssammansättningsparametrar
Tidsram: 6 månader
Muskelmassa, fettmassa (genom en kroppssammansättningsanalysator)
6 månader
BMI
Tidsram: 6 månader
Höjd och vikt kommer att mätas för att få BMI (kg/m2)
6 månader
Midjemått
Tidsram: 6 månader
i (cm) med ett måttband
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom sekvensering
Tidsram: 6 månader
Kommer att erhållas genom avföringsprover
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2019-03-227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott

Kliniska prövningar på Synbiotisk grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera