Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány három kísérleti HIV-vakcina tesztelésére egészséges felnőtteken. (HIV-CORE 006)

2022. június 21. frissítette: University of Oxford

A ChAdOx1- és MVA-vektoros konzervált mozaik HIV-1 vakcinák első fázisú kísérlete egészséges, felnőtt HIV-1-negatív önkénteseknél Kelet- és Dél-Afrikában.

A HIV-CORE 006 egy 1. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a mozaik immunogéneket nem replikálódó majom adenovírus prime-boost adagolásával, majd nem replikálódó himlővírus MVA-val juttatják be. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az oltási rendet vagy a placebót 2 oltási látogatás alkalmával, 4 hét különbséggel. Az oltási rend egyetlen mozaik elsődleges ChAdOx1.tHIVconsv1-ből áll (C1) és az MVA.tHIVconsv3 (M3) és az MVA.tHIVconsv4 (M4) kettős erősítése egyidejűleg beadva. A kísérletbe egészséges, 18-50 éves afrikai felnőtteket vonnak be, akik nem HIV-fertőzöttek és alacsony a HIV-fertőzés kockázata.

A kísérletet 88 egészséges férfi és nő bevonására tervezték, akiket véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy megkapják az oltási rendet vagy a placebót 72:16 arányban:

  • Oltókar (ChAdOx1.tHIVconsv1 prime, majd MVA.tHIVconsv3 és MVA.tHIVconsv4 boost 4 héttel a regisztráció után); 72 oltott személy;
  • Placebo Arm; 16 címzett

A vakság fenntartása érdekében minden önkéntes kap két injekciót fél adaggal a ChAdOx1.tHIVconsv1 vagy placebo mindkét karjának deltoid régiójába a beiratkozáskor, és két injekciót (MVA.tHIVconsv3 vagy placebo az egyik deltoid régióba és MVA.tHIVconsv4 vagy placebót a deltoid régióba) egyéb) a beiratkozás után 4 héttel. A biztonságosság és az immunogenitás felmérésének elsődleges célját a véletlenszerű besorolás súlyozása a vakcinázottak felé fog szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-CORE (CONserved REgions) 006 1. fázisú klinikai vizsgálata egy új kombinált oltási rend vizsgálata a biztonság és az immunogenitás meghatározására egészséges felnőtteknél Kenyában, Ugandában és Zambiában. Az immunválasz populációnként eltérő lehet, ezért fontos megbizonyosodni arról, hogy a vakcinák alkalmasak az emberek és a környezet számára, ahol a HIV/AIDS elleni védelem érdekében be fogják őket helyezni. A HIV-1-nek számos különböző törzse létezik, és a vírus megváltozhat, hogy elkerülje az immunválaszt. Ezt az oltási rendet úgy tervezték, hogy a világ minden részén működjön.

A cél a HIV-1 elleni hatékony citotoxikus T-limfociták (CTL) indukálása. Ezek kiegészíthetik a széles körben semlegesítő antitesteket a profilaxisban, és központi szerepet játszhatnak a gyógyításban. A CTL-ek a HIV-1-fertőzött sejtek elpusztításával és oldható faktorok termelésével fejtik ki effektor funkcióikat, amelyek közvetlenül vagy közvetve ellensúlyozzák a HIV-1 replikációs ciklusát. A jövőben ezt a megközelítést a humán hatékonysági tesztelés során kombinálni lehetne más, humorális válaszokat serkentő immunogénekkel a HIV-1 fertőzések hatékony megelőzése érdekében.

Ennek a stratégiának a központi elve az, hogy a T-sejtes immunválaszokat a HIV-1 proteom legkonzerváltabb régióira összpontosítsák. Ezek a régiók a legtöbb változatban közösek, és ha mutációt mutatnak, csökkentik a vírus növekedési képességét; ezek a régiók a HIV-1 "Achilles-sarka". A konzervált régiók megcélzását tovább javítja a „mozaik” fehérjék használata, amelyeket számítógéppel terveztek, hogy maximalizálják a vakcina és a globális HIV-1 variánsok egyezését, és blokkolják a HIV-1 általános változásait, hogy elkerülje az immunválaszt. A vakcináknak a lehető legjobban meg kell felelniük a keringő HIV-1 variánsoknak, hogy hatékonyan megállítsák azokat. Amikor a T-sejtek megtámadják a HIV-1 fehérjék konzervált részeit (olyan részeit, amelyek ritkán vagy soha nem változnak), a betegség jobban kontrollálható – ez a vakcina ezeket a részeket tartalmazza.

A HIV-1-eredetű mozaikgéneket tHIVconsvX-nek hívják, és két biztonságos, nem replikálódó vakcinavektor szállítja, amelyek a csimpánz adenovírusból és a himlővírussal módosított vacciniavírusból (MVA) származnak. Az adenovírusok, ha képesek szaporodni, általában légúti és gyomor-bélrendszeri megbetegedéseket okoznak, míg a nem módosított csimpánz-adenovírusról nem ismert, hogy betegséget okozna emberben; a ChAdOx1 nevű mesterséges vakcina vektor megbénult, így nem tud növekedni. A ChAdOx1 és hasonló kísérleti vakcinák biztonságosnak bizonyultak több mint 1500 önkéntesen. Az MVA egy poxvírus, amely emberben nem szaporodik. A himlő elleni felszámolási kampány végén több mint 120 000 embernél használták biztonságosan himlő elleni vakcinaként, valamint számos klinikai vizsgálat során kísérleti vakcina vektorként számos betegség ellen.

Az ember és a baktériumokból, gombákból, vírusokból és eukarióta fajokból álló mikrobiota évmilliók során együtt fejlődött, és együttélésük mindkét fél számára előnyös. Az emberi immunrendszer alapvetően ki van téve a mikrobiális stimulációnak, és minden vakcina-tervezést és válaszkészséget figyelembe kell venni a gazda-mikrobióta kölcsönhatások összefüggésében. A mikrobiota funkcióinak és összetételének diétán, beültetésen és/vagy bármilyen más módon történő manipulálása így életképes stratégiává válhat a vakcina válaszkészségének javítására, valamint az immunrendszer hibáinak kezelésére. Egy ideje megjelennek az első jelentések a bél mikrobiota diverzitásának és összetételének a vakcinázásra adott válaszokra gyakorolt ​​hatásáról. Ennek a vizsgálatnak a feltáró végpontjainak részeként a vizsgálati önkéntesek bélmikrobiómáját a vizsgálati vakcinák beadása előtt és után jellemzik összetétel és gazdagság szempontjából.

A ChAdOx1 vektorral hordozó HIV-1 vakcinát ebben a kísérletben először embereken tesztelik, és jelenleg az MVA.tHIVconsv3 és MVA.tHIVconsv4 (M3M4) HIV-pozitív egyéneknek adják be az első emberben végzett klinikai vizsgálatban. az USA-ban (NCT03844386). Azonban ez az első alkalom, hogy ezeket a C1-M3M4 vakcinákat egymás után adják be embereknek. A HIV-CORE 006-tal párhuzamosan ezeknek a vakcináknak a biztonságosságát az Egyesült Királyságban tesztelik a HIV-CORE 0052 I. fázisú vizsgálat során. A tHIVconsvX vakcinákat a HIV-1 törzstől függetlenül globális használatra tervezték, ezért nagyon alkalmasak Afrikában, ahol több törzs is felelős a járványért, főleg az A, D és C HIV-1 családból. A HIV-CORE A 006-os kísérlet négy afrikai helyszínen zajlik majd, és 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteket vonnak be. Egyelőre nem tudni, hogy az oltásnak jótékony hatása lesz-e, nincs-e hatása, esetleg árthat-e. A kísérleti önkéntesek egészségi állapotát gondosan figyelemmel kísérik, és az önkéntesek tanácsadásban és támogatásban részesülnek a HIV-1 fertőzés minimalizálása érdekében.

Ezt a kísérletet az EDCTP finanszírozza a SRIA-2015-1066 támogatás keretében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, PO Box 230, 80108
        • Kenya Medical Research Institute Wellcome Trust Programme
      • Nairobi, Kenya, PO Box 19676-00202
        • Kenya AIDS Vaccine Institute for Clinical Research
  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Medical Research and Uganda Virus Research Institute and London School of Hygiene & Tropical Medicine Uganda Research Unit
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Center for Family Health Research in Zambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és nő, kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és hajlandó fenntartani az alacsony kockázatú magatartást a vizsgálat időtartama alatt. A kulcspopulációból származó egyéneket nem zárják ki, feltéve, hogy a szűrés során úgy ítélték meg, hogy alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és hajlandóak alacsony kockázatú magatartást fenntartani a vizsgálat során.
  • A szűrés napján legalább 18 éves, és az első oltás napján még nem töltötte be 51. születésnapját.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak. Az önkéntesek a beleegyezési űrlap aláírása előtt megértésértékelésen mennek keresztül.
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és rendelkezésre áll az utánkövetésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
  • Hajlandó HIV-szűrésre, kockázatcsökkentési tanácsadásra, HIV-teszt eredményének megszerzésére
  • Minden szexuálisan aktív férfinak (kivéve, ha anatómiailag steril vagy monogám kapcsolatban áll olyan női partnerrel, aki dokumentált, nem akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmaz) hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például következetes óvszerhasználatra) a születés napjától kezdődően. első oltás az utolsó oltást követő 4 hónapig.
  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó hatékony, nem akadálymentes fogamzásgátló módszert (hormonális fogamzásgátlót vagy méhen belüli eszközt) alkalmazni az első oltás előtt legalább 2 héttől az utolsó vizsgálati vakcinázást követő legalább 4 hónapig. Ha nem fogamzóképes korú: posztmenopauzális (45 év feletti életkor, legalább 2 éves amenorrhoeával, vagy bármely életkor, legalább 6 hónapig tartó amenorrhoeával, és a szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje >40 NE/L) vagy műtétileg steril : nincs szükség további fogamzásgátlásra.
  • Minden női önkéntesnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére az eljárások ütemtervében megjelölt időpontokban, és minden vizsgálati vakcinázás előtt negatív eredményt kell adnia.
  • Hajlandó lemondani a vér vagy bármely más szövet adományozásáról a vizsgálat során, és azok esetében, akiknél a HIV-ellenanyag-teszt az oltás miatt pozitívnak bizonyult (vakcina által kiváltott szeropozitivitás/reaktivitás), amíg a HIV-ellenes antitest-titerek nem mutathatók ki.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
  • Bármely vakcina átvétele az előző 28 napban vagy a tervezett átvétel 28 napon belül a vizsgálati gyógyszerkészítményt követően. Önkéntesek, akik arra számítanak, hogy a ChAdOx1.tHIVconsv1 után következő három hónapon belül bármilyen adenovírus vektorral oltott vakcinát kapnak a vakcina beadása nem vehet részt a vizsgálati vakcinával való immuninterferencia kockázata miatt.
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) másik klinikai vizsgálatában jelenleg, az előző 3 hónapon belül, vagy várható részvétel a vizsgálat során.
  • Egy másik vizsgálati HIV-vakcina-jelölt vagy vizsgálati adenovírus-vektorolt ​​vakcina átvétele (Megjegyzés: HIV-vakcina placebójának átvétele nem zárja ki az önkéntest a részvételből, ha rendelkezésre állnak dokumentációk, és a Medical Monitor jóváhagyja).
  • Vérátömlesztés vagy vérből származó termékek átvétele az előző 4 hónapon belül, vagy a vérkészítmények fogadásának elvárása a vizsgálati időszak alatt.
  • Immunglobulin termékek átvétele az előző 3 hónapon belül.
  • Ha nő, terhes vagy terhességet tervez a beiratkozás ideje alatt az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 4 hónapig; vagy szoptató.

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálat során, mint például:

    • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunhiányos kórtörténet, beleértve a visszatérő súlyos fertőzéseket;
    • szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása több mint 14 napig (helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett) az előző 6 hónapon belül;
    • Immunszuppresszív, rákellenes, tuberkulózis elleni vagy egyéb, a vizsgáló által szignifikánsnak ítélt gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban.
    • Splenectomia története.
    • Autoimmun betegségek története
    • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel). (Megjegyzés: az az önkéntes jogosult, aki azt állítja, hogy könnyen zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, de nincs hivatalos diagnózisa, és intramuszkuláris injekciókat és vérvételeket kaptak, káros tapasztalatok nélkül.)
    • Az anamnézisben szereplő myocarditis, pericarditis, cardiomyopathia, pangásos szívelégtelenség állandó következményekkel vagy klinikailag jelentős aritmia (beleértve minden olyan szívritmuszavart, amely gyógyszeres kezelést, kezelést vagy klinikai nyomon követést igényel).
    • A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
    • Nem jól kontrollált asztma.
    • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
    • Súlyos lokális vagy szisztémás reaktogenitás a kórtörténetben a vakcinákkal szemben (pl. anafilaxia, légzési nehézség, angioödéma).
    • Guillain-Barre szindróma története.
    • Aktív vagy krónikus hepatitis B, hepatitis C, aktív szifilisz és/vagy aktív tuberkulózis megerősített diagnózisa
    • Rohamos zavar: kizárt az a személy, akinek az elmúlt 3 évben rohama volt (Nem kizárt: olyan személy, akinek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, és nem igényelt gyógyszert, és három vagy több éve nem volt rohama).
    • Súlyos pszichiátriai állapot vagy bármely olyan pszichiátriai állapot anamnézisében, amely kizárja a protokollnak való megfelelést. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik pszichózisban szenvednek, fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akik az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérletet vagy gesztust követtek el.
    • A kábítószerrel való visszaélés zavara, amely kizárja a vizsgálatot végző személy által értékelt protokollnak való megfelelést.
    • Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségi állapot, amely instabilnak/progresszívnek tekinthető, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntest a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az önkéntes képességeit. hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • Rendellenes klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálaton vagy vizeletvizsgálaton, beleértve, de nem kizárólagosan:

Hematológia:

  • Hemoglobin - <9,5 g/dl nőknél; <11,0 g/dl férfiaknál
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) - ≤1000/mm3
  • Abszolút limfocitaszám (ALC) - ≤650/mm3
  • Vérlemezkék - <100 000 sejt/mm3 Kémia
  • Kreatinin > 1,1-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,25 x ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,25 x ULN Vizeletvizsgálat

Klinikailag jelentős abnormális nívópálca mikroszkóppal igazolva:

  • Fehérje = 2+ vagy több
  • Vér = 2+ vagy több (nem a menstruáció miatt)
  • Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint jelentősen növelné a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen kimenetelének kockázatát
  • Ha a vizsgálatvezető véleménye szerint az önkéntesnek nem áll érdekében a tárgyaláson részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: Vakcina

A 0. héten az önkéntesek 5,0 x 10^10 vírusrészecskét (vp) kapnak a ChAdOx1.tHIVconsv1-ből (C1) intramuszkulárisan (IM). Az adagot 2 részre kell osztani, és mindkét kar deltoid izmába kell beadni.

A 4. héten 1,0 x 10^8 plakkképző egység (PFU) MVA.tHIVconsv3-ból (M3) intramuszkulárisan és 0,9 x 10^8 PFU MVA.tHIVconsv4-ből (M4) egyidejűleg kerül beadásra, mindegyik deltoid izomzatába. kar.
Biológiai: Vakcina
IM oltás a ChAdOx1.tHIVconsv1-gyel, MVA.tHIVconsv3 és MVA.tHIVconsv4
PLACEBO_COMPARATOR: 2. Placebo
Normál steril sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid-oldat) IM-ben placebóként adva, a térfogatot a vakcinák térfogatához igazítják, és mindkét kar deltoid izmába adják be a 0. és a 4. héten.
Biológiai: Placebo
0,9%-os steril nátrium-klorid oldat IM beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – helyi és szisztémás reaktogenitás vakcinázás után
Időkeret: 7 nap
Azon önkéntesek aránya, akiknél lokális és szisztémás reaktogenitási események fordultak elő a vakcinázást követő 0. és 7. nap között
7 nap
Biztonság – kéretlen 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események az oltást követően
Időkeret: 28 nap
Azon önkéntesek aránya, akiknél 3. vagy 4. fokozatú nem kívánt nemkívánatos események jelentkeztek az utolsó oltást követő 28 napon keresztül
28 nap
Biztonság – vakcinával kapcsolatos SAE
Időkeret: 48 hét
Azon önkéntesek aránya, akiknél a vakcinával kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő a vizsgálati időszak során
48 hét
Immunogenitás - HIV-1 specifikus T-sejt válaszok
Időkeret: 44 hét
A HIV-1-specifikus T-sejt-választ kifejlő vakcinázottak aránya
44 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás – A T-sejtes válaszok elemzése
Időkeret: 44 hét
A konzervált epitópokra adott T-sejtes válaszok gyakorisága, szélessége és időtartama interferon-gamma ELISPOT vizsgálattal mérve minden vakcina befogadónál
44 hét
Immunogenitás – HIV-1 vírusok gátlása
Időkeret: 44 hét
A HIV-1 vírusok gátlásának mértéke, amely a keringő vírusokat reprezentálja Kenyában, Ugandában és Zambiában, valamint más globális kládokban az in vitro vírusgátlási vizsgálatban
44 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Imperial College London
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program
University of Nairobi
International AIDS Vaccine Initiative
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
Center for Family Health Research in Zambia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Jaoko, MD, University of Nairobi
  • Kutatásvezető: Pontiano Kaleebu, MD, MRC/UVRI & LSHTM Uganda Research Unit
  • Kutatásvezető: William Kilembe, MD, Center for Family Health Research in Zambia
  • Kutatásvezető: Eduard Sanders, MD, KEMRI-Wellcome Trust
  • Kutatásvezető: Paola Cicconi, MD, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-CORE 006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati információk egy nyílt adattáron keresztül lesznek elérhetőek. A rendelkezésre bocsátandó információkat anonimizálják, hogy ne legyenek linkek a résztvevőkhöz, és tartalmazzák a biztonságra, az immunválaszokra vonatkozó adatokat, valamint a vizsgálat során nyert mintákból származó minden egyéb adatot.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat befejezésének dátumától számított 12 hónapon belül a fentiek szerint biztosítjuk a további dokumentumtípusokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A cél az eredmények összefoglalása vagy az összefoglaló eredményekre mutató hivatkozás biztosítása a próba regisztrációs rekordjában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel