健康な成人を対象に 3 つの実験的 HIV ワクチンをテストする研究。 (HIV-CORE 006)

包含基準:

• -病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された健康な男性と女性。
• -HIV感染のリスクが低く、試験期間中、リスクの低い行動を維持する意思がある。 キーポピュレーションからの個人は、スクリーニングでHIV感染のリスクが低いと評価され、研究中に低リスクの行動を維持する意思がある場合、除外されません。
• スクリーニング当日の年齢が18歳以上で、初回接種当日に51歳の誕生日を迎えていない。
• -研究関連の手順が実行される前に、試験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。 ボランティアは、同意書に署名する前に、理解度の評価に合格します。
• -プロトコルの要件を順守し、計画された調査期間中のフォローアップに利用できることをいとわない。
• -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取りたい
• 性的に活発なすべての男性は（解剖学的に不妊であるか、文書化されたノンバリア方式の避妊法を使用する女性パートナーと一夫一婦制の関係にある場合を除きます）、その日から効果的な避妊方法（一貫したコンドームの使用など）を喜んで使用する必要があります。初回接種から最後の接種まで4ヶ月。
• -出産の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも2週間前から最後の研究ワクチン接種の少なくとも4か月後まで、効果的な非バリア避妊法（ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具）を使用する意思がある。 出産の可能性がない場合：閉経後（45歳以上で少なくとも2年間無月経、または任意の年齢で少なくとも6か月間無月経で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU / L）または外科的に無菌: 追加の避妊は必要ありません。
• すべての女性ボランティアは、手順のスケジュールに示されている時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があり、各研究ワクチン接種の前に陰性でなければなりません。
• -試験中の血液またはその他の組織の提供を差し控えることをいとわず、ワクチン接種（ワクチン誘発性の血清陽性/反応性）によるHIV抗体検査で陽性と判定された場合、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで。

除外基準:

• HIV-1またはHIV-2感染の確認
• -過去28日間のワクチンの受領、または治験薬の28日以内の受領予定。 ChAdOx1.tHIVconsv1後3か月以内にアデノウイルスベクターワクチンを接種する予定のボランティア ワクチン投与は、研究ワクチンとの免疫干渉のリスクがあるため、参加すべきではありません。
• -現在、治験薬（IMP）の別の臨床試験への参加、過去3か月以内、または研究中の参加が予想される。
• 別の治験用 HIV ワクチン候補または治験用アデノウイルスベクターワクチンの受領 (注: HIV ワクチンプラセボの受領は、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、ボランティアを参加から除外するものではありません)。
• -過去4か月以内に輸血または血液由来製品を受け取った、または研究期間中に血液製品を受け取る予定。
• -過去3か月以内の免疫グロブリン製品の受領。
• 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合、登録期間中から最後の研究ワクチン接種の4か月後まで;または授乳中。

• 以下のような病歴または検査における臨床的に関連する異常：

  • 重度の感染症の再発を含む、免疫不全の既往歴または疑いのある病歴;
  • -過去6か月以内に14日を超える全身コルチコステロイドの使用（局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）;
  • -免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または過去6か月以内に治験責任医師が重要と見なしたその他の薬。
  • 脾臓摘出術の病歴。
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）。 （注：打撲傷や出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、筋肉内注射や採血を行っており、悪い経験がないボランティアが対象です）
  • -心筋炎、心膜炎、心筋症、永続的な後遺症を伴ううっ血性心不全の病歴、または臨床的に重大な不整脈（投薬、治療、または臨床フォローアップを必要とする不整脈を含む）。
  • -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんを除く）
  • 十分にコントロールされていない喘息。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  • -ワクチンに対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴（例：アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫）。
  • ギラン・バレー症候群の病歴。
  • -活動性または慢性のB型肝炎、C型肝炎、活動性梅毒および/または活動性結核の確定診断
  • 発作性疾患：過去3年以内に発作を起こしたことのある人を除く（ただし、発作歴があり、投薬の必要がなく、3年以上発作を起こしていない人）。
  • -深刻な精神状態の病歴またはプロトコルへの準拠を妨げる精神状態。 具体的に除外されるのは、精神病、継続的な自殺のリスクがある人、または過去 3 年以内に自殺未遂または身振りの履歴がある人です。
  • -治験責任医師によって評価されたプロトコルの遵守を妨げる薬物乱用障害。
  • -不安定/進行性と見なされる、または治験責任医師の意見である臨床的に重要な急性または慢性の病状は、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性があるか、研究の結果に影響を与える可能性がありますまたはボランティアの能力研究に参加する
• -生化学または血液学のスクリーニングにおける異常な臨床的に重大な異常所見、または尿検査には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

血液学:

• ヘモグロビン - <9.5 g/dl (女性);男性で<11.0 g/dl
• 絶対好中球数 (ANC) - ≤1,000/mm3
• 絶対リンパ球数 (ALC) - ≤650/mm3
• 血小板 - <100,000 細胞/mm3
• クレアチニン >1.1 x 正常上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >1.25 x ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >1.25 x ULN 尿検査

顕微鏡検査によって確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:

• タンパク質 = 2+ 以上
• 血液 = 2+ 以上 (月経によるものではない)
• -研究者の意見では、研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを大幅に増加させるその他の発見
• 治験責任医師の意見で、治験に参加することが志願者の最善の利益にならない場合。