건강한 성인을 대상으로 3가지 실험적 HIV 백신을 테스트하기 위한 연구. (HIV-CORE 006)

포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 남성과 여성.
• HIV 감염 위험이 낮고 시험 기간 동안 저위험 행동을 유지할 의향이 있습니다. 주요 모집단의 개인은 스크리닝 시 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가되고 연구 기간 동안 저위험 행동을 유지할 의향이 있는 경우 제외되지 않습니다.
• 스크리닝 당일에 18세 이상이고 첫 접종일에 51세 생일이 되지 않은 자.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 자. 자원봉사자는 동의서에 서명하기 전에 이해 평가를 통과합니다.
• 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 기꺼이 HIV 검사, 위험 감소 상담, HIV 검사 결과 받기
• 성적으로 활동적인 모든 남성(해부학적으로 불임이거나 기록된 비장벽 피임 방법을 사용하는 여성 파트너와 일부일처 관계에 있지 않는 한)은 당일부터 효과적인 피임 방법(일관된 콘돔 사용 등)을 기꺼이 사용해야 합니다. 마지막 접종 후 4개월까지 첫 접종.
• 가임 여성인 경우, 첫 번째 백신 접종 최소 2주 전부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 비장벽 피임 방법(호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 있습니다. 가임기가 아닌 경우: 폐경 후(최소 2년 동안 무월경이 있는 >45세, 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/L가 있는 모든 연령) 또는 외과적 불임 : 추가 피임이 필요하지 않습니다.
• 모든 여성 지원자는 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 하며 각 연구 백신 접종 전에 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 시험 기간 동안 그리고 백신 접종으로 인해 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보인 사람들의 경우(백신 유발 혈청양성/반응성) 항 HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직 기증을 포기할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
• 이전 28일 이내에 백신을 수령했거나 시험용 의약품을 28일 이내에 계획 수령했습니다. ChAdOx1.tHIVconsv1 이후 3개월 이내에 아데노바이러스 벡터 백신을 받을 것으로 예상되는 지원자 백신 투여는 연구 백신과의 면역 간섭 위험 때문에 참여하지 않아야 합니다.
• 현재, 지난 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 참여가 예상되는 조사 의약품(IMP)의 다른 임상 시험에 참여.
• 다른 연구용 HIV 백신 후보 또는 연구용 아데노바이러스 벡터화 백신을 받는 경우(참고: 문서가 있고 의료 모니터가 승인하는 경우 HIV 백신 위약을 받는 것은 지원자를 참여에서 제외하지 않습니다).
• 이전 4개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 받을 것으로 예상되는 경우.
• 지난 3개월 이내에 면역글로불린 제품 수령.
• 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 4개월까지의 등록 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유.

• 다음과 같은 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 이상:

  • 재발성 중증 감염을 포함한 면역결핍의 모든 확인되거나 의심되는 병력;
  • 이전 6개월 이내에 >14일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 또는 흡입 스테로이드 사용 허용됨);
  • 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 약물.
  • 비장 절제술의 역사.
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애). (참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 공식 진단이 없고 부작용 없이 근육 주사 및 채혈을 한 지원자는 자격이 있습니다.)
  • 심근염, 심낭염, 심근병증, 영구적인 후유증이 있는 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 부정맥(약물, 치료 또는 임상적 후속 조치가 필요한 모든 부정맥 포함)의 병력.
  • 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 잘 조절되지 않는 천식.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종)의 병력.
  • 길랭-바레 증후군의 병력.
  • 활동성 또는 만성 B형 간염, C형 간염, 활동성 매독 및/또는 활동성 결핵 진단 확인
  • 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 개인은 제외됩니다(제외되지 않음: 3년 이상 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었으며 발작 병력이 있는 개인).
  • 심각한 정신과적 상태 또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태의 병력. 특히 정신병이 있는 사람, 자살 위험이 지속되는 사람 또는 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 제외됩니다.
  • 조사자가 평가한 대로 프로토콜 준수를 방해하는 약물 남용 장애.
  • 불안정/진행성으로 간주되거나 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 의학적 상태는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 참여하기 위해
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견:

혈액학:

• 헤모글로빈 - 암컷의 경우 <9.5g/dl; 남성의 경우 <11.0g/dl
• 절대호중구수(ANC) - ≤1,000/mm3
• 절대 림프구 수(ALC) - ≤650/mm3
• 혈소판 - <100,000개 세포/mm3
• 크레아티닌 >1.1 x 정상 상한치(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >1.25 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.25 x ULN 요검사

현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:

• 단백질 = 2+ 이상
• 혈액 = 2+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
• 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 불리한 결과가 발생할 위험이 크게 증가하는 기타 모든 발견
• 주임 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.