一项在健康成人中测试三种实验性 HIV 疫苗的研究。 (HIV-CORE 006)

纳入标准：

• 通过病史、身体检查和实验室测试评估的健康男性和女性。
• 处于低 HIV 感染风险并愿意在试验期间保持低风险行为。 来自关键人群的个人不会被排除在外，前提是他们在筛查时被评估为感染 HIV 的风险较低，并且愿意在研究期间保持低风险行为。
• 筛选之日至少年满 18 岁，并且在第一次接种疫苗之日未满 51 岁。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，愿意并能够对参与试验给予知情同意。 志愿者将在签署同意书之前通过理解评估。
• 愿意遵守方案的要求，并愿意在计划的研究期间进行跟进。
• 愿意接受 HIV 检测、风险降低咨询、收到 HIV 检测结果
• 所有性活跃的男性（除非在解剖学上不育或与使用有记录的无障碍避孕方法的女性伴侣处于一夫一妻制关系中）必须从生育之日起愿意使用有效的避孕方法（例如持续使用避孕套）第一次接种至最后一次接种后 4 个月。
• 如果是有生育能力的女性，愿意从第​​一次接种疫苗前至少 2 周到最后一次研究疫苗接种后至少 4 个月使用有效的非屏障避孕方法（激素避孕药或宫内节育器）。 如果没有生育能力：绝经后（>45 岁闭经至少 2 年，或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 IU/L）或手术绝育: 不需要额外的避孕措施。
• 所有女性志愿者必须愿意在程序表中指定的时间点接受尿液妊娠试验，并且必须在每次研究疫苗接种前检测为阴性。
• 愿意在试验期间放弃血液或任何其他组织的捐献，对于那些因接种疫苗而检测出 HIV 抗体阳性（疫苗诱导的血清阳性/反应性）的人，直到抗 HIV 抗体滴度变得检测不到。

排除标准：

• 确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
• 在过去 28 天内收到任何疫苗或计划在 28 天内收到研究性药物产品。 希望在 ChAdOx1.tHIVconsv1 后的未来三个月内接受任何腺病毒载体疫苗的志愿者 由于存在免疫干扰研究疫苗的风险，疫苗管理部门不应参与。
• 在过去 3 个月内或预期在研究期间参与目前正在研究的药物产品 (IMP) 的另一项临床试验。
• 收到另一种研究性 HIV 候选疫苗或研究性腺病毒载体疫苗（注意：如果文件可用且医疗监督员批准，收到 HIV 疫苗安慰剂不会排除志愿者参与）。
• 在过去 4 个月内接受过输血或血液制品，或预期在研究期间接受血液制品。
• 在过去 3 个月内收到过免疫球蛋白产品。
• 如果是女性，在注册期间怀孕或计划怀孕，直到最后一次研究疫苗接种后 4 个月；或哺乳期。

• 任何与临床相关的病史或检查异常，例如：

  • 任何确诊或疑似免疫缺陷病史，包括反复严重感染；
  • 在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇超过 14 天（允许使用局部或吸入类固醇）；
  • 免疫抑制、抗癌、抗结核或其他研究者认为在过去 6 个月内具有重要意义的药物。
  • 脾切除史。
  • 自身免疫病史
  • 由医生诊断的出血性疾病（例如，需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血病或血小板疾病）。 （注：自称容易瘀伤或出血但没有正式诊断，肌肉注射和抽血无任何不良经历的志愿者符合条件）
  • 心肌炎、心包炎、心肌病、伴有永久性后遗症的充血性心力衰竭或有临床意义的心律失常（包括任何需要药物治疗、治疗或临床随访的心律失常）的病史。
  • 癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）
  • 没有得到很好控制的哮喘。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  • 对疫苗有严重局部或全身反应原性的历史（例如，过敏反应、呼吸困难、血管性水肿）。
  • 吉兰-巴利综合征的历史。
  • 确诊为活动性或慢性乙型肝炎、丙型肝炎、活动性梅毒和/或活动性肺结核
  • 癫痫症：排除在过去 3 年内有过癫痫发作的个体（不排除：有癫痫病史但三年或更长时间既不需要药物治疗也没有癫痫发作的个体）。
  • 严重精神疾病史或任何妨碍遵守方案的精神疾病史。 特别排除在过去 3 年内有精神病、持续自杀风险或有自杀企图或自杀行为史的人。
  • 药物滥用障碍，妨碍遵守研究者评估的方案。
  • 任何被认为不稳定/进行性或研究者认为具有临床意义的急性或慢性医学状况可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或志愿者的能力参与研究
• 筛查生化或血液学血液或尿液分析的异常临床显着异常发现，包括但不限于：

血液学：

• 血红蛋白 - <9.5 g/dl 女性；男性 <11.0 g/dl
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) - ≤1,000/mm3
• 绝对淋巴细胞计数 (ALC) - ≤650/mm3
• 血小板 - <100,000 个细胞/mm3 化学
• 肌酐 >1.1 x 正常值上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.25 x ULN
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.25 x ULN 尿液分析

通过显微镜确认的具有临床意义的异常试纸：

• 蛋白质 = 2+ 或更多
• 血液 = 2+ 或更多（不是由于月经）
• 研究者认为会显着增加参与研究产生不良结果的风险的任何其他发现
• 如果首席研究员认为参加试验不符合志愿者的最佳利益。