Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-DXd kombinációk 1b. fázisú vizsgálata alacsony HER2-szintű előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (DB-08)

2024. január 29. frissítette: AstraZeneca

1b. fázisú, többközpontú, nyílt, moduláris, dóziskereső és dózis-kiterjesztési vizsgálat a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának feltárására más rákellenes szerekkel kombinálva betegeknél Áttétes HER2-alacsony mellrák esetén (DESTINY-Breast08)

A DESTINY-Breast 08 megvizsgálja a T-DXd biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes aktivitását más terápiákkal kombinálva metasztatikus HER2-alacsony előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat moduláris felépítésű, lehetővé téve a T-DXd biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelését más terápiákkal kombinálva. A kombinált kezelési modulok 2 részből állnak: egy dózismegállapítási fázis (1. rész) és egy dózis-kiterjesztési fázis (2. rész); a 2. rész dózis-kiterjesztési fázisa az 1. részben meghatározott RP2D-t fogja használni.

A vizsgálat célcsoportja az alacsony HER2-szintű (IHC 1+ vagy IHC 2+/ISH -) (az ASCO/CAP 2018-as irányelvei szerint) előrehaladott/MBC-s betegek. Az egyes modulok 1. része olyan betegeket vesz fel, akiknek lokálisan igazolt HER2-alacsony előrehaladott/MBC-értéke van, második vonalbeli vagy későbbi (≥ 2L) beállításokban.

Az egyes modulok 2. részébe olyan HER2-alacsony MBC-s betegeket vonnak be, akik vagy nem részesültek előzetes kezelésben, vagy csak 1 előzetes kezelésben részesültek (a modul-specifikus kizárási kritériumoktól függően) előrehaladott/áttétet adó betegség miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • East Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Research Site
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Research Site
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Research Site
  • Brazília
      • Goiania, Brazília, 74605-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90110-270
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 04543-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 03102-002
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Research Site
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Site
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Research Site
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó, 64710
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 82445
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40443
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük

  • Férfi vagy női betegek, akiknek kórosan dokumentált emlőrákja van, és:

    1. Anamnézisében alacsony HER2-expresszió szerepel, amelyet IHC 2+/ISH- vagy IHC 1+-ként határoztak meg (ISH- vagy nem tesztelt) validált teszttel
    2. Dokumentált HR+ (ER és/vagy PgR pozitív [ER vagy PgR ≥1%]) vagy ER és PgR negatív (ER és PgR)
  • A betegnek megfelelő tumormintával kell rendelkeznie a biomarker értékeléséhez
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

HR+ betegségben szenvedő betegek:

1. rész: Legalább 1 előzetes ET kezelési vonal célzott terápiával vagy anélkül (például CDK4/6, mTOR vagy PI3-K inhibitorok), és legalább 1 korábbi kemoterápia sorozat szükséges MBC esetén.

2. rész: Csak 1 előzetes ET-kezelés megengedett MBC célzott terápiával (például CDK4/6, mTOR vagy PI3-K gátlókkal) vagy anélkül. Áttétes környezetben előzetes kemoterápia nem megengedett. Vegye figyelembe, hogy a 2. és 3. modul 2. részében nincsenek HR+ betegségben szenvedő betegek.

HR-betegségben szenvedő betegek számára:

1. rész: Legalább 1 korábbi MBC kemoterápia szükséges. Vegye figyelembe, hogy a 4. és 5. modul 1. részében nincsenek HR-betegségben szenvedő betegek.

2. rész: A 2. modul esetében nem engedélyezett az MBC korábbi terápiája, az 1. és 3. modul esetében pedig csak 1 korábbi kemoterápia az MBC kezelésére. Vegye figyelembe, hogy a 4. és 5. modul 2. részében nincsenek HR-betegségben szenvedő betegek.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, aktuális ILD/tüdőgyulladás van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással.
  • Tüdőspecifikus interkurrens, klinikailag jelentős betegségek
  • Gerincvelő-kompresszióval vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétekkel rendelkezik
  • Aktív elsődleges immunhiány
  • Kontrollálatlan fertőzés, amely IV antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényel
  • Előzetes kezelés ADC-vel, amely egy topoizomeráz I-gátló exatekán-származékot tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. modul: T-DXd + kapecitabin
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3, intravénás alkalmazás Kapecitabin: 1000 mg/m2 BID, 1-14. nap Q3, szájon át
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, T-DXd
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: szájon át adva
Kísérleti: 2. modul: T-DXd + durvalumab + paklitaxel
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3, intravénás alkalmazás Durvalumab: 1120 mg Q3, intravénás alkalmazás Paclitaxel: 80 mg/m2 QW 3 hetes ciklusokban, intravénás alkalmazás
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, T-DXd
Drog: Durvalumab
Durvalumab: IV infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • MEDI4736
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel: intravénás infúzió formájában adják be
Más nevek:
  • Taxol A
Kísérleti: 3. modul: T-DXd + capivasertib
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, intravénás alkalmazás Capivasertib: 400 mg BID, szájon át
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, T-DXd
Drog: Capivasertib
Capivasertib: szájon át alkalmazva
Más nevek:
  • AZD5363
Kísérleti: 4. modul: T-DXd + anasztrozol
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, intravénás alkalmazás Anasztrozol: 1 mg naponta, szájon át
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, T-DXd
Drog: Anastrozol
Anasztrozol: szájon át alkalmazva
Más nevek:
  • Anastrozol
Kísérleti: 5. modul: T-DXd + fulvesztrant
T-DXd: 5,4 mg/kg Q3W, intravénás alkalmazás Fulvestrant: 500 mg Q4W, intramuszkuláris alkalmazás
Drog: Trastuzumab deruxtecan
T-DXd: IV infúzióként adják be
Más nevek:
  • DS-8201a, T-DXd
Drog: Fulvestrant
Fulvestrant: IM injekcióként adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – 1. rész
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
AE előfordulása az 1. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – 1. rész
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
SAE előfordulása az 1. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása (AE) – 2. rész
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
A 2. részben szereplő mellékhatások előfordulása az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása – 2. rész
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
SAE előfordulása a 2. részben az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) – 2. rész
Időkeret: A progresszióig, körülbelül 24 hónapig értékelve
Az ORR meghatározása a megerősített CR-vel vagy PR-vel rendelkező betegek aránya, a vizsgáló által a helyi helyszínen, a RECIST 1.1 szerint.
A progresszióig, körülbelül 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS) – 2. rész
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 24 hónapig értékelve
PFS meghatározása: az első adagtól a progresszió időpontjáig tartó idő, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen a RECIST 1.1 szerint határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 24 hónapig értékelve
A válasz időtartama (DoR) – 2. rész
Időkeret: A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 24 hónapig értékelve
DoR meghatározása: az első dokumentált válasz dátumától (amit később megerősítenek) a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás dátumáig
A progresszióig vagy a halálig, körülbelül 24 hónapig értékelve
Általános túlélés (OS) – 2. rész
Időkeret: A halálig, körülbelül 24 hónapig
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A halálig, körülbelül 24 hónapig
A T-DXd, a teljes anti-HER2 antitest és a MAAA-1181a szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A trastuzumab deruxtekán szérumkoncentrációjának meghatározása a trastuzumab deruxtecan beadása után különböző időpontokban
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A trastuzumab deruxtecan immunogenitása
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a trastuzumab deruxtecan miatt ADA alakult ki
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
A durvalumab szérumkoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A durvalumab szérumkoncentrációjának meghatározása a beadást követő különböző időpontokban
A vizsgálati gyógyszer alatt a vizsgálat befejezéséig körülbelül 24 hónapig
A durvalumab immunogenitása
Időkeret: A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a durvalumab miatt ADA-k alakultak ki
A követési időszakig, körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Company, Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Komal Jhaveri, MD, FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D967JC00002
  • 2020-002797-27 (EudraCT szám)
  • 2023-505690-33-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel