이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2-낮은 진행성 또는 전이성 유방암에서 T-DXd 조합의 1b상 연구 (DB-08)

2024년 1월 29일 업데이트: AstraZeneca

환자의 다른 항암제와 함께 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 탐색하기 위한 1b상 다기관, 공개 라벨, 모듈형, 용량 찾기 및 용량 확장 연구 전이성 HER2-낮은 유방암(DESTINY-Breast08)

DESTINY-Breast 08은 전이성 HER2-저 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 다른 치료법과 병용하여 T-DXd의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다른 치료법과 조합하여 T-DXd의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 활성을 평가할 수 있도록 디자인이 모듈식입니다. 병용 치료 모듈은 용량 찾기 단계(1부)와 용량 확장 단계(2부)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 2 용량 확장 단계에서는 파트 1에서 결정된 RP2D를 사용합니다.

이 연구에서 관심 있는 대상 집단은 HER2-low(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH -)(ASCO/CAP 2018 지침에 따름) 진행성/MBC 환자입니다. 각 모듈의 파트 1은 현지에서 확인된 HER2-낮은 진행성/MBC 환자를 2차 또는 이후(≥ 2L) 설정에 등록합니다.

각 모듈의 파트 2는 진행성/전이성 질환에 대해 사전 치료를 받지 않았거나 사전 치료를 1회만 받은(모듈별 제외 기준에 따라) HER2-low MBC 환자를 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 82445
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40443
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199226
        • Research Site
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64710
        • Research Site
  • 미국
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Site
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Research Site
  • 브라질
      • Goiania, 브라질, 74605-070
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04543-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 03102-002
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Research Site
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 호주
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같은 병리학적으로 기록된 유방암이 있는 남성 또는 여성 환자:

    1. 검증된 분석을 통해 IHC 2+/ISH- 또는 IHC 1+(ISH- 또는 테스트되지 않음)로 정의되는 HER2-저발현 이력이 있습니다.
    2. HR+(ER 및/또는 PgR 양성[ER 또는 PgR ≥1%]) 또는 ER 및 PgR 음성(ER 및 PgR
  • 환자는 바이오마커 평가를 위해 적절한 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

HR+ 질병 환자의 경우:

파트 1: 표적 요법(예: CDK4/6, mTOR 또는 PI3-K 억제제)이 있거나 없는 ET의 이전 치료 라인이 최소 1개, MBC에 대한 화학 요법의 이전 라인이 최소 1개가 필요합니다.

파트 2: MBC에 대한 표적 요법(예: CDK4/6, mTOR 또는 PI3-K 억제제)을 포함하거나 포함하지 않는 ET의 이전 치료 라인 1개만 허용됩니다. 전이성 설정에서 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 모듈 2와 3의 파트 2에는 HR+ 질환 환자가 없다는 점에 유의하십시오.

HR-질병 환자의 경우:

파트 1: MBC에 대한 화학 요법의 이전 라인이 최소 1개 필요합니다. 모듈 4 및 5의 파트 1에는 HR 질환 환자가 없다는 점에 유의하십시오.

파트 2: 모듈 2의 경우 MBC에 대한 사전 요법이 허용되지 않으며 모듈 1 및 3의 경우 MBC에 대한 이전 화학요법 1회만 허용됩니다. 모듈 4 및 5의 파트 2에는 HR 질환 환자가 없다는 점에 유의하십시오.

주요 제외 기준:

  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 임상적으로 유의한 폐 특이 병발성 질환
  • 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있는 경우
  • 활동성 원발성 면역결핍
  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염
  • 토포이소머라제 I 억제제인 ​​엑사테칸 유도체를 포함하는 ADC로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1: T-DXd + 카페시타빈
T-DXd: 5.4 mg/kg Q3W, 정맥내 사용 카페시타빈: 1000mg/m2 BID, 1-14일 Q3W, 경구 사용
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 경구 투여
실험적: 모듈 2: T-DXd + 더발루맙 + 파클리탁셀
T-DXd: 5.4 mg/kg Q3W, 정맥내 사용 Durvalumab: 1120 mg Q3W, 정맥내 사용 Paclitaxel: 3주 주기로 80 mg/m2 QW, 정맥내 사용
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 더발루맙
Durvalumab: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 메디4736
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • 탁솔 A
실험적: 모듈 3: T-DXd + capivasertib
T-DXd: 5.4 mg/kg Q3W, 정맥내 사용 Capivasertib: 400 mg BID, 경구 사용
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: Capivasertip
Capivasertib: 경구 투여
다른 이름들:
  • AZD5363
실험적: 모듈 4: T-DXd + 아나스트로졸
T-DXd: 5.4 mg/kg Q3W, 정맥내 사용 Anastrozole: 매일 1 mg, 경구
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 아나스트로졸
아나스트로졸: 경구 투여
다른 이름들:
  • 아나스트로졸
실험적: 모듈 5: T-DXd + 풀베스트란트
T-DXd: 5.4mg/kg Q3W, 정맥내 사용 풀베스트란트: 500mg Q4W, 근육내 사용
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
T-DXd: IV 주입으로 투여
다른 이름들:
  • DS-8201a, T-DXd
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트: IM 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생 - 파트 1
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 Part 1의 AE 발생
추적 관찰 기간까지 약 24개월
심각한 부작용(SAE)의 발생 - 파트 1
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 1의 SAE 발생
추적 관찰 기간까지 약 24개월
부작용(AE)의 발생 - 파트 2
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 AE 발생
추적 관찰 기간까지 약 24개월
심각한 부작용(SAE)의 발생 - 파트 2
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 파트 2의 SAE 발생
추적 관찰 기간까지 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) - 파트 2
기간: 진행까지 약 24개월까지 평가
ORR은 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사자가 결정한 CR 또는 PR이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다.
진행까지 약 24개월까지 평가
무진행 생존(PFS) - 파트 2
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST 1.1에 따라 현지 사이트에서 조사관이 결정한 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
응답 기간(DoR) - 파트 2
기간: 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜(이후 확인됨)부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월까지 평가
전체 생존(OS) - 파트 2
기간: 사망시까지, 약 24개월까지 평가
OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됨
사망시까지, 약 24개월까지 평가
T-DXd, 총 항-HER2 항체 및 MAAA-1181a의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 사용하는 동안 약 24개월
트라스투주맙 디럭스테칸 투여 후 상이한 시점에서 혈청 내 트라스투주맙 디럭스테칸 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 사용하는 동안 약 24개월
트라스투주맙 데룩스테칸의 면역원성
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
트라스투주맙 디럭스테칸에 대한 ADA가 발생한 환자의 백분율
추적 관찰 기간까지 약 24개월
Durvalumab의 혈청 농도
기간: 연구 완료까지 연구 약물을 사용하는 동안 약 24개월
투여 후 여러 시점에서 혈청 내 durvalumab 농도 측정
연구 완료까지 연구 약물을 사용하는 동안 약 24개월
더발루맙의 면역원성
기간: 추적 관찰 기간까지 약 24개월
Durvalumab에 대한 ADA가 발생한 환자의 비율
추적 관찰 기간까지 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Daiichi Sankyo Company, Limited

수사관

  • 수석 연구원: Komal Jhaveri, MD, FACP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 16일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D967JC00002
  • 2020-002797-27 (EudraCT 번호)
  • 2023-505690-33-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다