- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04557488
A zeneterápia hatékonysága az ASD/ID-vel küzdő gyermekek szociális készségfejlesztésében
A zeneterápia hatékonysága az ASD/ID-ben szenvedő gyermekek szociális készségfejlesztésében: Randomizált, kontrollált próba
Az autizmus spektrumzavar (ASD) olyan fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális kommunikáció és interakciók tartós hiányosságai jellemeznek. A prevalencia adatok az elmúlt években gyorsan növekedtek a diagnosztikai kritériumok bővülése és a közvélemény fokozott tudatossága miatt. Az ASD klinikai megnyilvánulásai nagymértékben változnak, és az ASD-vel küzdő gyermekek körülbelül 56%-a az átlagosnál alacsonyabb intellektuális képességekkel rendelkezik (IQ < 85). Ebben a populációban az intellektuális, verbális és szociális képességek nagymértékben befolyásolhatják a beavatkozás kimenetelét. Az ASD-vel és a komorbid értelmi fogyatékossággal (ID) szenvedő gyermekek szociális fejlődése nem teljesen ismert, és az ASD/ID-ben szenvedő gyermekek miként reagálnak a szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozásokra, még kutatásra vár.
A zenei elemek az ASD-vel kapcsolatos különféle viselkedési beavatkozások részét képezik, azonban Hongkongban nem vizsgálták átfogóan a zene, mint ASD-s egyének beavatkozásának hatásait. A javasolt tanulmány a zeneterápiával kapcsolatos korlátozott kutatási bizonyítékokkal foglalkozik, mint az enyhétől a határvonalig terjedő azonosítójú ASD-ben szenvedő gyermekek társadalmi működésének beavatkozására. A zeneterápia egy szisztematikus beavatkozási folyamat, melynek során a terapeuta a zenei tapasztalatok és a rajtuk keresztül kialakuló kapcsolatok felhasználásával segíti a klienseket egészségük megőrzésében. A 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat során a kutatók különösen azt fogják megvizsgálni, hogy a zeneterápia alkalmazása a szociális készségek intervenciójában további előnyökkel jár-e a nem zenei beavatkozáshoz képest. Az elektroencefalogramok (EEG) kezelés előtti neurális válaszát a szociális jelenetekre fogják használni a szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozások kimenetelének előrejelzésére, míg a zenére adott EEG-válaszokat a zenei szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozás hatékonyságának előrejelzésére. Ha összefüggést találunk, akkor a hosszú távú cél a kezelés előtti markereken alapuló, egyénre szabott beavatkozás kidolgozása a kezelés hatékonyságának maximalizálása érdekében.
Célok és hipotézisek:
- Hatékonyabb-e a zeneterápiát alkalmazó szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozás a társas interakció javításában, mint a nem zenei szociális készségfejlesztés az ASD-vel és egyidejűleg enyhe/borderline ID-vel küzdő gyermekek számára?
- Azok a résztvevők, akiknek az alapvonalhoz képest fokozott idegi válaszreakciójuk van a szociális jelenetekre, jobban reagálnának a szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozásokra.
- Azok a résztvevők, akiknél az előnyben részesített zenére az alapvonalhoz képest fokozott idegi válaszreakciót mutatnak, jobban reagálnak a szociális készségek beavatkozását célzó zeneterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavar (ASD) olyan fejlődési rendellenesség, amelyet a társas kommunikáció és interakciók tartós hiánya jellemez, valamint korlátozott és ismétlődő viselkedési minták. Az ASD tünetei korai gyermekkorban jelentkeznek. Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre ismert gyógymód vagy hatékony farmakológiai beavatkozás az ASD-re, az autizmus tüneteit célzó viselkedési beavatkozások jelentik a fő stratégiát az ASD-vel küzdő egyének iskolai és társadalmi integrációjának támogatására. A zene vizsgálatát a szociális készségek intervenciójában az motiválja, hogy bizonyítékok gyűltek össze annak terápiás felhasználási lehetőségeiről a különböző klinikai populációkban. Az ASD-beavatkozáshoz a zenét néhány éve a zeneterápia területén a szociális készségek fejlesztésének médiumaként kutatják. Az ASD-vel és ID-vel küzdő gyermekeket gyakran úgy írják le, mint akik saját világukkal vannak elfoglalva, és nagyon passzívak és nem reagálnak a társadalmi helyzetekben. Ezeknek a gyerekeknek az alacsony verbális képessége korlátozza részvételüket, mivel a társas interakciók gyakran verbális eszmecserét is magukban foglalnak. A zene csatornává válhat azoknak a gyerekeknek, akiknek a társas interakciókhoz való természetes affinitása károsodott. A csoportos zenélés és az improvizáció ösztönzi a beavatást és a fordulatot vevő magatartást non-verbális szituációkban, és alternatív utakat jelenthetnek a társadalmi gyakorlatban. Az ASD-vel küzdő gyerekek megtanulhatják elviselni más emberek jelenlétét és fizikai érintkezését, különbséget tenni önmaguk és mások között, és a szociális viselkedést gyakorolhatják a zeneterápiás csoportos tevékenységek során.
Bár ezeket az állításokat adatok támasztják alá, nem áll rendelkezésre meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a zeneterápia hatékony szociális készségfejlesztő beavatkozás az ASD-vel küzdő gyermekek számára. Az egyik nem tesztelt hipotézis az, hogy a szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozások sikere az egyéni különbségektől függhet. Az autista tünetek és képességek nagymértékben eltérnek az ASD-vel küzdő gyermekek között, mind a különböző fejlődési sebességből, mind pedig az érdeklődési körökből. Egyes egyéneknek hiányosságai lehetnek a korlátozott érdeklődési körök vagy az ismétlődő viselkedés terén, ami gyenge szociális készségeket eredményez; ugyanakkor elfogadják a társas interakciókat. A társas élmények felkutatására való hajlandóság a szociális készségfejlesztés alapja, mivel a szociális viselkedés iránti kezdeti érdeklődés nélkül alacsony a motiváció az explicit képzésben és modellezésben való részvételre. A társadalmi elkerülés ilyen esetekben a társadalmi érdekek más stratégiákkal, például zenéléssel való ápolása lehet eredményes. Azon gyermekek típusainak leszűkítése, akik jól reagálhatnak egy adott típusú beavatkozásra, megkönnyítheti az időben történő és hatékony kezelést. Ebben a tanulmányban a kutatók kvantitatív elektroencefalogram (qEEG) jeleket tesztelnek zenére és társasági jelenetekre reagálva a kezelési eredmények prediktív mérőszámaként.
A spontán elektrofiziológiai idegi aktivitások nyugalomban vagy munkavégzés közben mérhetők qEEG-vel. A spektrális elemzést arra használják, hogy a qEEG jeleket több percen keresztül különböző frekvenciasávokra bontsák, amelyek meghatározott funkciókhoz kapcsolódnak. Az irodalomban a legkövetkezetesebb megállapítások szerint az ASD-vel rendelkező egyének spektrális teljesítménye U-alakú mintát mutat az ASD nélküli kontrollokhoz képest; azaz túlzott teljesítmény figyelhető meg az alacsony frekvenciájú (delta, 1-3 Hz és théta, 4-7 Hz) és a nagyfrekvenciás (béta, 13-35 Hz és gamma, >35 Hz) sávokban, de csökkent teljesítmény észlelhető a középső- tartomány frekvenciasáv (alfa, 8-12Hz). A mintát széles topográfiai eloszlással találták meg, ami több agyi régióban rendellenességekre utalt. Ezt a megállapítást különböző korcsoportokba tartozó gyermekek és komorbid ID-vel rendelkező vagy anélküli egyének esetében jelentették. A magas frekvenciájú sávokat érzelmi válaszokkal és érzelemfelismeréssel társították, és az ASD-vel küzdő egyének ilyen hiányosságaihoz köthetők. Azok az idegi minták, amelyek nagyobb mértékben térnek el az életkorhoz igazodó kontrolloktól, súlyosabb viselkedési tünetekre utalhatnak.
A frontális alfa aszimmetriát (FAA) jellemzően az érzelmi reakciók és motivációk összefüggésében vizsgálják, mind klinikai, mind normál populációban. A bal oldali vagy bal oldali domináns agyi aktivitást olyan megközelítési rendszerhez kapcsolták, amelyben az egyén pozitív érzelmeket és motivációkat él meg. Ezzel szemben a jobb oldali frontális tevékenység negatív érzelmeket és kivonulási szándékot tükrözhet. A fejbőr bal frontális területének csökkent alfa teljesítményéről is beszámoltak ASD-ben szenvedő egyéneknél. Az FAA modulációját az ASD-vel küzdő egyének neurofeedback tréningjén mutatták be, hogy aktiválja imitációs viselkedésüket; ezért ez az intézkedés feltételezhetően előrejelzi a szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozásokat, és reagál azokra. Az ASD-vel küzdő, jól működő egyének érintetlen érzelmi feldolgozást mutatnak zenehallgatás közben, bár a neurotipikus felnőttekhez képest eltérő idegrendszeri mintákat mutatnak, ami fokozott kognitív terhelésként és fiziológiai izgalomként értelmezhető. A zene iránti egyéni preferencia az ASD/ID-vel rendelkező célcsoporton belül változik, és előrejelezheti, hogyan reagálnak a zeneterápiát alkalmazó szociális készségek beavatkozására. Bár léteznek önbeszámoló értékelési skálák a zenei élmények és preferenciák jelentésére, a qEEG-mértékek jobbak lehetnek, mert olyan zenei ingerekre adott automatikus válaszokat indexelnek, amelyeket az ASD/ID-s gyermekek célpopulációja nehezen érthet meg vagy fejezhet ki.
Az EEG adatok gyűjthetők olcsó, kereskedelemben kapható termékekkel, és csak 5-10 percet vesz igénybe a beállítás. Az ASD-vel és ID-vel rendelkező gyermekeknek csak néhány percig kell nyugodtan ülniük, mert nincs szükség kifejezett feladatválaszra. Az adatgyűjtés viszonylagos egyszerűsége miatt ez az eljárás beépíthető a rutin klinikai ellenőrzésekbe. Ezen adatok elemzése segíthet a kutatóknak és a klinikusoknak megérteni, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek idegi válaszai hogyan kapcsolódnak az ASD-tünetek klinikai megjelenéséhez és szociális hiányosságaikhoz. Ezeket az adatokat tovább lehet hasonlítani a neurotipikus gyerekek adataival, hogy tisztázzuk a szociális működés mechanizmusait és javítsuk a szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozásokat. Pozitív validáció esetén ezek az idegi markerek felhasználhatók a nagy valószínűséggel sikeres beavatkozás típusának előírására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ASD formális klinikai diagnózisa
- Minősített klinikus által értékelt általános és verbális IQ 50-84
- Azok a gyermekek, akik hangokkal szembeni túlérzékenységről számolnak be, beleegyezéssel bevonhatók, de mellékhatások észlelése esetén azonnal visszavonják őket
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi vagy érzékszervi fogyatékossággal (pl. süketséggel) rendelkező gyermekek, amelyek korlátozhatják részvételüket bármelyik beavatkozásban
- Az egyéb idegrendszeri fejlődési, pszichiátriai vagy neurológiai betegségekben szenvedő, vagy felírt pszichiátriai gyógyszert szedő gyermekek szintén kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zeneterápia
A kezelőcsoport nyolcfős csoportokban zeneterápiás szociális készség-intervenciót kap.
A kezelési csoport trénere egy okleveles zeneterapeuta, aki előzetes tapasztalattal rendelkezik ASD-vel és ID-vel küzdő gyerekekkel.
A szülők vagy az elsődleges gondozók meghívást kapnak a beavatkozási foglalkozásokra és a képzés megfigyelésére.
Egy asszisztens tréner is jelen lesz minden foglalkozáson, hogy megkönnyítse a csoportos tevékenységeket, kezelje a váratlan helyzeteket, és gondoskodjon a résztvevők biztonságáról.
|
Minden foglalkozás hasonló felépítést fog követni egy hello dallal, zenei tevékenységekkel és egy búcsúdallal.
A zenei tevékenységek minden foglalkozáson változnak, és a későbbi foglalkozásokon keverednek a szociális készségek újralátogatása és gyakorlása érdekében
|
|
Kísérleti: Viselkedés alapú szociális készség tréning
A kontrollcsoport nyolcfős csoportokban viselkedési alapú szociális készségképzésben részesül.
Az oktató regisztrált szociális munkás lesz, aki tapasztalattal rendelkezik az ASD-vel és ID-vel küzdő gyermekek szociális készségeinek képzésében.
A szülők vagy az elsődleges gondozók meghívást kapnak a beavatkozási foglalkozásokra és a képzés megfigyelésére.
Egy asszisztens tréner is jelen lesz minden foglalkozáson, hogy támogatást nyújtson.
|
Minden beavatkozási alkalom a nyitó köszöntések, a foglalkozás témájának megfelelő közösségi tevékenységek és a záró tevékenység szabványos szerkezetét követi.
A tevékenységek és a játékok minden foglalkozáson változnak, és a későbbi foglalkozásokon keverednek, hogy újra meglátogassák és gyakorolhassák a szociális készségeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála változásai-2
Időkeret: Előteszt 2 héttel az 1. nap előtt
|
Ez a skála 15 kérdésből áll, amelyek a viselkedési megfigyelések alapján értékelik az autista tüneteket és a deviancia általános benyomását.
Minden kérdést 1-től 4-ig értékelnek, és a magas pontszámok magas szintű károsodáshoz kapcsolódnak.
A 30 alatti pontszámok azt jelzik, hogy az egyén nem szenved ASD-ben, a 30 és 36,5 közötti pontszámok enyhe vagy közepes autizmusra utalnak, a 37 és 60 közötti pontszámok pedig súlyos autizmusra utalnak.
|
Előteszt 2 héttel az 1. nap előtt
|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála változásai-2
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
Ez a skála 15 kérdésből áll, amelyek a viselkedési megfigyelések alapján értékelik az autista tüneteket és a deviancia általános benyomását.
Minden kérdést 1-től 4-ig értékelnek, és a magas pontszámok magas szintű károsodáshoz kapcsolódnak.
A 30 alatti pontszámok azt jelzik, hogy az egyén nem szenved ASD-ben, a 30 és 36,5 közötti pontszámok enyhe vagy közepes autizmusra utalnak, a 37 és 60 közötti pontszámok pedig súlyos autizmusra utalnak.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
|
A gyermekkori autizmus értékelési skála változásai-2
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Ez a skála 15 kérdésből áll, amelyek a viselkedési megfigyelések alapján értékelik az autista tüneteket és a deviancia általános benyomását.
Minden kérdést 1-től 4-ig értékelnek, és a magas pontszámok magas szintű károsodáshoz kapcsolódnak.
A 30 alatti pontszámok azt jelzik, hogy az egyén nem szenved ASD-ben, a 30 és 36,5 közötti pontszámok enyhe vagy közepes autizmusra utalnak, a 37 és 60 közötti pontszámok pedig súlyos autizmusra utalnak.
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Changes of Social Responsiveness Scale második kiadás
Időkeret: Előteszt 2 héttel az 1. nap előtt
|
A skála egy 65 tételből álló kérdőív, amely az ASD-vel kapcsolatos szociális károsodások súlyosságát méri.
Az öt alskála tartalmazza a társadalmi tudatosságot, a társas megismerést, a szociális motivációt, a társas kommunikációt és az autista modort.
Az egyes tételeket egy 0-tól (soha nem igaz) 3-ig (majdnem mindig igaz) terjedő skálán értékelik, és a magas pontszámok súlyos szociális károsodást jeleznek.
|
Előteszt 2 héttel az 1. nap előtt
|
|
Changes of Social Responsiveness Scale második kiadás
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
A skála egy 65 tételből álló kérdőív, amely az ASD-vel kapcsolatos szociális károsodások súlyosságát méri.
Az öt alskála tartalmazza a társadalmi tudatosságot, a társas megismerést, a szociális motivációt, a társas kommunikációt és az autista modort.
Az egyes tételeket egy 0-tól (soha nem igaz) 3-ig (majdnem mindig igaz) terjedő skálán értékelik, és a magas pontszámok súlyos szociális károsodást jeleznek.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
|
Changes of Social Responsiveness Scale második kiadás
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
A skála egy 65 tételből álló kérdőív, amely az ASD-vel kapcsolatos szociális károsodások súlyosságát méri.
Az öt alskála tartalmazza a társadalmi tudatosságot, a társas megismerést, a szociális motivációt, a társas kommunikációt és az autista modort.
Az egyes tételeket egy 0-tól (soha nem igaz) 3-ig (majdnem mindig igaz) terjedő skálán értékelik, és a magas pontszámok súlyos szociális károsodást jeleznek.
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
|
Társas viselkedés az ülésen
Időkeret: 1. nap
|
A kezelési és kontrollcsoportban zajló intervenciós üléseket nagy felbontású videokamerával rögzítik, és az első és az utolsó ülés adatait kódolják a célzott szociális viselkedéshez.
|
1. nap
|
|
Társas viselkedés az ülésen
Időkeret: Az utolsó beavatkozás, körülbelül 12 héttel az 1. nap után.
|
A kezelési és kontrollcsoportban zajló intervenciós üléseket nagy felbontású videokamerával rögzítik, és az első és az utolsó ülés adatait kódolják a célzott szociális viselkedéshez.
|
Az utolsó beavatkozás, körülbelül 12 héttel az 1. nap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG-felvétel változásai
Időkeret: 2 héttel az 1. nap előtt
|
Az EEG-t három körülmény között rögzítik, nevezetesen nyugalmi állapotban, társasági jelenetekben és preferált zenében, egyenként 5 percig, Epoc X (EMOTIV) kutatási minőségű EEG headsetekkel, 14 csatornával, 256 Hz-en digitalizálva.
A műtermékektől mentes EEG szegmenseket kiválasztják, és spektrumbontást hajtanak végre.
A különböző frekvenciasávok (alfa, béta, delta, gamma és théta) abszolút és relatív teljesítményszintjei minden körülmények között kiszámításra kerülnek.
Az FAA-index kiszámítása a bal és a jobb oldali elülső elektródák alfafrekvenciás teljesítményének kivonásával történik.
Az FAA különbsége a társadalmi jelenetekben és az alapvonalban előrejelzőként szolgál az adatmodellezés során a kezelési és kontrollcsoportokban.
Az előnyben részesített zenei állapotban az FAA csak a kezelt csoportban lesz összefüggésben a kezelés hatékonyságával.
|
2 héttel az 1. nap előtt
|
|
Az EEG-felvétel változásai
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás után
|
Az EEG-t három körülmény között rögzítik, nevezetesen nyugalmi állapotban, társasági jelenetekben és preferált zenében, egyenként 5 percig, Epoc X (EMOTIV) kutatási minőségű EEG headsetekkel, 14 csatornával, 256 Hz-en digitalizálva.
A műtermékektől mentes EEG szegmenseket kiválasztják, és spektrumbontást hajtanak végre.
A különböző frekvenciasávok (alfa, béta, delta, gamma és théta) abszolút és relatív teljesítményszintjei minden körülmények között kiszámításra kerülnek.
Az FAA-index kiszámítása a bal és a jobb oldali elülső elektródák alfafrekvenciás teljesítményének kivonásával történik.
Az FAA különbsége a társadalmi jelenetekben és az alapvonalban előrejelzőként szolgál az adatmodellezés során a kezelési és kontrollcsoportokban.
Az előnyben részesített zenei állapotban az FAA csak a kezelt csoportban lesz összefüggésben a kezelés hatékonyságával.
|
2 héttel a beavatkozás után
|
|
Az EEG-felvétel változásai
Időkeret: 4 hónappal a beavatkozás után
|
Az EEG-t három körülmény között rögzítik, nevezetesen nyugalmi állapotban, társasági jelenetekben és preferált zenében, egyenként 5 percig, Epoc X (EMOTIV) kutatási minőségű EEG headsetekkel, 14 csatornával, 256 Hz-en digitalizálva.
A műtermékektől mentes EEG szegmenseket kiválasztják, és spektrumbontást hajtanak végre.
A különböző frekvenciasávok (alfa, béta, delta, gamma és théta) abszolút és relatív teljesítményszintjei minden körülmények között kiszámításra kerülnek.
Az FAA-index kiszámítása a bal és a jobb oldali elülső elektródák alfafrekvenciás teljesítményének kivonásával történik.
Az FAA különbsége a társadalmi jelenetekben és az alapvonalban előrejelzőként szolgál az adatmodellezés során a kezelési és kontrollcsoportokban.
Az előnyben részesített zenei állapotban az FAA csak a kezelt csoportban lesz összefüggésben a kezelés hatékonyságával.
|
4 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHB/H/41/165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .