- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04557488
Effektiviteten av musikkterapi i sosial ferdighetsintervensjon for barn med ASD/ID
Effektiviteten av musikkterapi i sosial ferdighetsintervensjon for barn med ASD/ID: En randomisert kontrollert prøvelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en utviklingshemming preget av vedvarende mangler i sosial kommunikasjon og interaksjoner. Prevalenstallene har økt raskt de siste årene på grunn av utvidelse av diagnostiske kriterier og økt offentlig bevissthet. Den kliniske presentasjonen av ASD varierer i stor grad, og omtrent 56 % av barn med ASD har intellektuell evne under gjennomsnittet (IQ < 85). Den intellektuelle, verbale og sosiale evnen i denne populasjonen kan i stor grad påvirke intervensjonsresultater. Den sosiale utviklingen til barn med ASD og komorbid intellektuell funksjonshemming (ID) er ikke godt forstått, og hvordan barn med ASD/ID reagerer på sosiale ferdighetsintervensjoner gjenstår å undersøke.
Musikalske elementer er en del av ulike atferdsmessige intervensjoner for ASD, men effekten av musikk som intervensjon for ASD-individer har ikke blitt grundig undersøkt i Hong Kong. Den foreslåtte studien vil ta for seg begrenset forskningsbevis på musikkterapi som en intervensjon for sosial funksjon hos barn med ASD med mild til borderline ID. Musikkterapi er en systematisk intervensjonsprosess, der en terapeut hjelper klienter med å fremme helsen deres ved å bruke musikalsk erfaring og relasjoner som utvikler seg gjennom dem. Spesielt vil etterforskerne undersøke om bruk av musikkterapi i sosial ferdighetsintervensjon gir ytterligere fordeler i forhold til ikke-musikalsk intervensjon i en 12-ukers randomisert kontrollert studie. Neural respons fra elektroencefalogrammer (EEG) før behandling på sosiale scener vil bli brukt til å forutsi resultatene av intervensjoner for sosiale ferdigheter, mens EEG-responser på musikk vil bli brukt til å forutsi effektiviteten av intervensjon med musikalske sosiale ferdigheter. Hvis korrelasjon er funnet, er det langsiktige målet å utvikle individualisert intervensjon basert på førbehandlingsmarkører for å maksimere behandlingseffekten.
Mål og hypoteser:
- Er sosial ferdighetsintervensjon ved bruk av musikkterapi mer effektiv for å styrke sosial interaksjon enn ikke-musikalsk sosial ferdighetstrening for barn med ASD og samtidig forekommende mild/borderline ID?
- Deltakere med forbedret nevral respons på sosiale scener i forhold til baseline ville være mer lydhøre for intervensjoner med sosiale ferdigheter.
- Deltakere med forbedret nevral respons på foretrukket musikk i forhold til baseline ville være mer lydhøre for musikkterapi rettet mot sosial ferdighetsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse (ASD) er en utviklingshemming preget av vedvarende mangler i sosial kommunikasjon og interaksjoner kombinert med begrensede og repeterende atferdsmønstre. Symptomene på ASD vises i tidlig barndom. Gitt at ingen kjent kur eller effektiv farmakologisk intervensjon for ASD er tilgjengelig, er atferdsintervensjoner som retter seg mot autismesymptomer hovedstrategien for å støtte individer med ASD til å bli integrert i skolen og samfunnet. Valget om å undersøke musikk i sosial ferdighetsintervensjon er motivert av å samle bevis på dets potensial for terapeutisk bruk for ulike kliniske populasjoner. For ASD-intervensjon har musikk blitt utforsket som et medium for å øke sosiale ferdigheter innen musikkterapi i noen år. Barn med ASD og ID beskrives ofte som opptatt av sin egen verden og kan være svært passive og ikke reagerer i sosiale situasjoner. Den lave verbale evnen til disse barna er en begrensning for deres deltakelse gitt at sosiale interaksjoner ofte involverer verbale utvekslinger. Musikk kan bli en kanal for barn hvis naturlige tilhørighet til sosiale interaksjoner er svekket. Gruppemusikklaging og improvisasjoner oppmuntrer til initiering og turtakende atferd i en ikke-verbal situasjon og kan være en alternativ vei for sosial praksis. Barn med ASD kan lære å tolerere tilstedeværelse av og fysisk kontakt med andre mennesker, skille mellom seg selv og andre og praktisere sosial atferd i musikkterapigruppeaktiviteter.
Selv om disse påstandene støttes av data, er det ingen avgjørende bevis tilgjengelig for at musikkterapi er en effektiv sosial ferdighetsintervensjon for barn med ASD. En hypotese som ikke har blitt testet er at suksess i intervensjoner for sosiale ferdigheter kan avhenge av individuelle forskjeller. Autistiske symptomer og evner varierer mye blant barn med ASD, som oppstår både fra ulike utviklingshastigheter og spesifikke interesser. Noen individer kan ha underskudd i områder med begrensede interesser eller repeterende atferd, noe som resulterer i dårlige sosiale ferdigheter; imidlertid aksepterer de sosiale interaksjoner. Viljen til å oppsøke sosiale opplevelser er grunnlaget for utvikling av sosial kompetanse fordi uten innledende interesser i sosial atferd, er motivasjonen for å delta på eksplisitt trening og modellering lav. I slike tilfeller av sosial unnvikelse kan det være effektivt å dyrke sosiale interesser gjennom andre strategier, som for eksempel musikk. Å begrense hvilke typer barn som kan reagere godt på en bestemt type intervensjon, kan lette rettidig og effektiv behandling. I denne studien vil etterforskerne teste kvantitative elektroencefalogram (qEEG) signaler som svar på musikk og sosiale scener som prediktive mål for behandlingsresultater.
Spontane elektrofysiologiske nevrale aktiviteter i hvile eller når du er engasjert i oppgaven kan måles med qEEG. Spektralanalyse brukes til å dekomponere qEEG-signaler over flere minutter til forskjellige frekvensbånd, som er assosiert med spesifikke funksjoner. Det mest konsistente mønsteret av funn i litteraturen er at individer med ASD viser et U-formet mønster av spektral kraft i forhold til kontroller uten ASD; det vil si at overdreven kraft observeres ved lavfrekvente (delta, 1-3Hz og theta, 4-7Hz) og høyfrekvente (beta, 13-35Hz og gamma, >35Hz) bånd, men redusert effekt oppdages i mellom- rekkevidde frekvensbånd (alfa, 8-12Hz). Mønsteret ble funnet med bred topografisk distribusjon, noe som antydet abnormiteter på tvers av flere hjerneregioner. Dette funnet ble rapportert for barn i forskjellige aldersgrupper og for individer med eller uten komorbid ID. Høyfrekvente bånd har vært assosiert med emosjonelle responser og følelsesgjenkjenning og kan være knyttet til slike mangler hos individer med ASD. Nevrale mønstre som i større grad avviker fra alderstilpassede kontroller kan tyde på mer alvorlige atferdssymptomer.
Frontal alfa-asymmetri (FAA) blir typisk undersøkt i forhold til emosjonell respons og motivasjoner, både i kliniske og normale populasjoner. Venstrelateralisert eller venstredominant hjerneaktivitet har vært knyttet til et tilnærmingssystem der et individ opplever positive følelser og motivasjoner. Derimot kan høyrelateralisert frontal aktivitet reflektere negative følelser og intensjon om å trekke seg tilbake. Redusert alfakraft i venstre frontale område av hodebunnen hos personer med ASD er også rapportert. Moduleringen av FAA har blitt demonstrert i nevrofeedback-trening hos personer med ASD for å aktivere deres imitasjonsatferd; så dette tiltaket er antatt å forutsi og være lydhør overfor intervensjoner med sosiale ferdigheter. Høytfungerende individer med ASD viser intakt emosjonell prosessering når de lytter til musikk, selv om de viser distinkte nevrale mønstre i forhold til nevrotypiske voksne, noe som tolkes som økt kognitiv belastning og fysiologisk opphisselse. Individuell preferanse for musikk varierer innenfor målgruppen med ASD/ID og kan forutsi hvordan de reagerer på sosial ferdighetsintervensjon ved bruk av musikkterapi. Selv om det finnes vurderingsskalaer for selvrapportering for å rapportere musikkopplevelse og preferanser, kan qEEG-mål være overlegne fordi de indekserer automatiske responser på musikalske stimuli som målpopulasjonen av barn med ASD/ID kan finne vanskelig å forstå eller uttrykke.
EEG-data kan samles inn med rimelige, kommersielt tilgjengelige produkter og tar bare 5-10 minutter å sette opp. Barn med ASD og ID er bare pålagt å sitte stille i noen minutter fordi det ikke er nødvendig med eksplisitt oppgavesvar. Med den relative enkle datainnsamlingen kan denne prosedyren inkluderes i rutinemessige kliniske kontroller. Analysene av disse dataene kan hjelpe forskere og klinikere til å forstå hvordan nevrale responser hos barn med ASD er relatert til den kliniske presentasjonen av ASD-symptomer og deres sosiale mangler. Slike data kan sammenlignes ytterligere med data fra nevrotypiske barn for å belyse mekanismene for sosial funksjon og for å forbedre intervensjoner for sosiale ferdigheter. Med positiv validering kan disse nevrale markørene deretter brukes til å foreskrive typen intervensjon som mest sannsynlig vil lykkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Education University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En formell klinisk diagnose av ASD
- En vurdert samlet og verbal IQ på 50-84 av en sertifisert kliniker
- Barn som rapporterer overfølsomhet for lyder kan inkluderes med samtykke, men vil bli trukket umiddelbart hvis bivirkninger observeres
Ekskluderingskriterier:
- Barn som viser alvorlige fysiske eller sensoriske funksjonshemninger (f.eks. døvhet) som kan begrense deres deltakelse i begge intervensjonene
- Barn med andre nevroutviklingsmessige, psykiatriske eller nevrologiske komorbiditeter eller er på foreskrevet psykiatrisk medisin vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Musikkterapi
Behandlingsgruppen vil få sosial kompetanseintervensjon ved bruk av musikkterapi i grupper på åtte.
En sertifisert musikkterapeut med tidligere erfaring med barn med ASD og ID vil være trener for behandlingsgruppen.
Foreldre eller primære omsorgspersoner vil bli invitert til å delta på intervensjonsøktene og til å observere opplæringen.
En assistenttrener vil også være tilstede i alle økter for å tilrettelegge for gruppeaktivitetene, håndtere uventede situasjoner og sikre deltakernes sikkerhet.
|
Hver økt vil følge en lignende struktur med en hei-sang, musikalske aktiviteter og en farvel-sang.
De musikalske aktivitetene vil variere i hver økt og vil bli blandet i senere økter for å gjenoppleve og øve på sosiale ferdigheter
|
Eksperimentell: Atferdsbasert sosial ferdighetstrening
Kontrollgruppen vil få atferdsbasert sosial ferdighetstrening i grupper på åtte.
Treneren vil være en registrert sosionom med erfaring i å gi sosial ferdighetstrening for barn med ASD og ID.
Foreldre eller primære omsorgspersoner vil bli invitert til å delta på intervensjonsøktene og til å observere opplæringen.
En assistenttrener vil også være tilstede i alle økter for å gi støtte.
|
Hver intervensjonsøkt vil følge en standardstruktur med åpningshilsener, sosiale aktiviteter i henhold til temaet for økten og en avsluttende aktivitet.
Aktivitetene og spillene vil variere i hver økt og vil bli blandet i senere økt for å gjenoppleve og øve på sosiale ferdigheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: Pre-test 2 uker før dag 1
|
Denne skalaen består av 15 spørsmål som vurderer autistiske symptomer og generelt inntrykk av avvik basert på atferdsobservasjoner.
Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 4, og høye skårer er assosiert med et høyt nivå av svekkelse.
Skårer under 30 indikerer at et individ ikke har ASD, skårer mellom 30 og 36,5 antyder mild til moderat autisme, og skårer fra 37 til 60 tilsvarer alvorlig autisme.
|
Pre-test 2 uker før dag 1
|
Endringer i Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Denne skalaen består av 15 spørsmål som vurderer autistiske symptomer og generelt inntrykk av avvik basert på atferdsobservasjoner.
Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 4, og høye skårer er assosiert med et høyt nivå av svekkelse.
Skårer under 30 indikerer at et individ ikke har ASD, skårer mellom 30 og 36,5 antyder mild til moderat autisme, og skårer fra 37 til 60 tilsvarer alvorlig autisme.
|
2 uker etter intervensjon
|
Endringer i Childhood Autism Rating Scale-2
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Denne skalaen består av 15 spørsmål som vurderer autistiske symptomer og generelt inntrykk av avvik basert på atferdsobservasjoner.
Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 4, og høye skårer er assosiert med et høyt nivå av svekkelse.
Skårer under 30 indikerer at et individ ikke har ASD, skårer mellom 30 og 36,5 antyder mild til moderat autisme, og skårer fra 37 til 60 tilsvarer alvorlig autisme.
|
4 måneder etter intervensjon
|
Changes of Social Responsiveness Scale andre utgave
Tidsramme: Pre-test 2 uker før dag 1
|
Skalaen er et 65-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av sosiale funksjonsnedsettelser assosiert med ASD.
De fem underskalaene inkluderer sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial motivasjon, sosial kommunikasjon og autistiske manerer.
Hvert element er vurdert på en skala fra "0" (aldri sant) til "3" (nesten alltid sant), og høye skårer indikerer alvorlige sosiale svekkelser.
|
Pre-test 2 uker før dag 1
|
Changes of Social Responsiveness Scale andre utgave
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Skalaen er et 65-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av sosiale funksjonsnedsettelser assosiert med ASD.
De fem underskalaene inkluderer sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial motivasjon, sosial kommunikasjon og autistiske manerer.
Hvert element er vurdert på en skala fra "0" (aldri sant) til "3" (nesten alltid sant), og høye skårer indikerer alvorlige sosiale svekkelser.
|
2 uker etter intervensjon
|
Changes of Social Responsiveness Scale andre utgave
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
Skalaen er et 65-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av sosiale funksjonsnedsettelser assosiert med ASD.
De fem underskalaene inkluderer sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial motivasjon, sosial kommunikasjon og autistiske manerer.
Hvert element er vurdert på en skala fra "0" (aldri sant) til "3" (nesten alltid sant), og høye skårer indikerer alvorlige sosiale svekkelser.
|
4 måneder etter intervensjon
|
Sosial oppførsel under økten
Tidsramme: Dag 1
|
Intervensjonsøktene i behandlings- og kontrollgruppene vil bli filmet med et høyoppløselig videokamera, og data fra første og siste økt vil bli kodet for målrettet sosial atferd.
|
Dag 1
|
Sosial oppførsel under økten
Tidsramme: Siste intervensjonsøkt, ca. 12 uker etter dag 1.
|
Intervensjonsøktene i behandlings- og kontrollgruppene vil bli filmet med et høyoppløselig videokamera, og data fra første og siste økt vil bli kodet for målrettet sosial atferd.
|
Siste intervensjonsøkt, ca. 12 uker etter dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i EEG-registrering
Tidsramme: 2 uker før dag 1
|
EEG vil bli tatt opp under tre forhold, nemlig hviletilstand, sosiale scener og foretrukket musikk, i 5 minutter hver, ved bruk av Epoc X (EMOTIV) forskningsklasse EEG-headset med 14 kanaler digitalisert ved 256 Hz.
EEG-segmenter fri for artefakter vil bli valgt, og spektrumdekomponering vil bli utført.
Absolutte og relative effektnivåer i forskjellige frekvensbånd (alfa, beta, delta, gamma og theta) vil bli beregnet i hver tilstand.
FAA-indeksen vil bli beregnet ved å trekke alfafrekvenseffekten fra venstre og høyre frontalelektrode.
Forskjellen i FAA i de sosiale scenene og baseline vil bli brukt som en prediktor i datamodellering i behandlings- og kontrollgrupper.
FAA i foretrukket musikktilstand vil kun være korrelert med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
2 uker før dag 1
|
Endringer i EEG-registrering
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
EEG vil bli tatt opp under tre forhold, nemlig hviletilstand, sosiale scener og foretrukket musikk, i 5 minutter hver, ved bruk av Epoc X (EMOTIV) forskningsklasse EEG-headset med 14 kanaler digitalisert ved 256 Hz.
EEG-segmenter fri for artefakter vil bli valgt, og spektrumdekomponering vil bli utført.
Absolutte og relative effektnivåer i forskjellige frekvensbånd (alfa, beta, delta, gamma og theta) vil bli beregnet i hver tilstand.
FAA-indeksen vil bli beregnet ved å trekke alfafrekvenseffekten fra venstre og høyre frontalelektrode.
Forskjellen i FAA i de sosiale scenene og baseline vil bli brukt som en prediktor i datamodellering i behandlings- og kontrollgrupper.
FAA i foretrukket musikktilstand vil kun være korrelert med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
2 uker etter intervensjon
|
Endringer i EEG-registrering
Tidsramme: 4 måneder etter intervensjon
|
EEG vil bli tatt opp under tre forhold, nemlig hviletilstand, sosiale scener og foretrukket musikk, i 5 minutter hver, ved bruk av Epoc X (EMOTIV) forskningsklasse EEG-headset med 14 kanaler digitalisert ved 256 Hz.
EEG-segmenter fri for artefakter vil bli valgt, og spektrumdekomponering vil bli utført.
Absolutte og relative effektnivåer i forskjellige frekvensbånd (alfa, beta, delta, gamma og theta) vil bli beregnet i hver tilstand.
FAA-indeksen vil bli beregnet ved å trekke alfafrekvenseffekten fra venstre og høyre frontalelektrode.
Forskjellen i FAA i de sosiale scenene og baseline vil bli brukt som en prediktor i datamodellering i behandlings- og kontrollgrupper.
FAA i foretrukket musikktilstand vil kun være korrelert med behandlingseffektivitet i behandlingsgruppen.
|
4 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geretsegger M, Fusar-Poli L, Elefant C, Mossler KA, Vitale G, Gold C. Music therapy for autistic people. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 9;5(5):CD004381. doi: 10.1002/14651858.CD004381.pub4.
- Yum YN, Lau WK, Poon K, Ho FC. Music therapy as social skill intervention for children with comorbid ASD and ID: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2020 Dec 5;20(1):545. doi: 10.1186/s12887-020-02454-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHB/H/41/165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intellektuell funksjonshemming
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike